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Dosiseskalationsstudie von Cu(II)ATSM bei der Parkinson-Krankheit

15. März 2020 aktualisiert von: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von oral verabreichtem Cu(II)ATSM an Patienten mit früher idiopathischer Parkinson-Krankheit

Multizentrische, offene Dosis-Eskalationsstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene Phase-1-Studie mit oral verabreichtem Cu(II)ATSM an Patienten mit früher idiopathischer Parkinson-Krankheit. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase erhalten Dosiskohorten von jeweils sechs Patienten eskalierende Tagesdosen von Cu(II)ATSM, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen. Die Anfangsdosis beträgt 12 mg/Tag, die sich in einer laufenden pharmakokinetischen und Dosisfindungsstudie der Phase 1 von Cu(II)ATSM bei Patienten mit ALS als gut verträglich erwiesen hat (ClinicalTrials.gov Kennung NCT02870634). In der zweiten Phase der Studie wird eine Erweiterungskohorte von 20 Patienten am RP2D behandelt, um die Verträglichkeit zu bestätigen und vorläufige Beweise für die Wirksamkeit zu bewerten.

Sowohl in der Dosiseskalations- als auch in der Expansionskohorte kann ein Patient nach Abschluss der ersten 28 Behandlungstage nach Ermessen des Prüfarztes die Behandlung mit Cu(II)ATSM für maximal sechs 28-tägige Behandlungszyklen fortsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren
  • Frühe idiopathische Parkinson-Krankheit (PD) mit mindestens zwei der Kardinalzeichen von PD (Ruhetremor, Bradykinesie, Rigidität, posturale Instabilität). Wenn kein Tremor vorhanden ist, muss ein einseitiger Beginn und eine anhaltende Asymmetrie der Symptome vorliegen.
  • Hoehn & Yahr-Stadium ≤ 2
  • Erste motorische PD-Symptome traten ≤ 5 Jahre vor dem Screening-Besuch auf
  • Die Verwendung einer dopaminergen Therapie ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis ist mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil
  • Die Verwendung von Amantadin und/oder Anticholinergika ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis ist mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil
  • Die Verwendung von ZNS-wirksamen Medikamenten ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis ist mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil
  • Alter ≥ 30 Jahre zum Zeitpunkt der PD-Diagnose
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion:

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µL; Thrombozytenzahl ≥ 150.000/µL; Hämoglobin ≥ 11 g/dl; Kreatinin-Clearance ≥ 6 ml/min (Formel von Cockroft & Gault); ALT und/oder AST ≤ 2 x ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Albumin ≥ 2,8 g/dl

  • Frauen und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und beim Screening nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus
  • Einnahme von ≥ 3 dopaminergen Medikamenten
  • Exposition gegenüber typischen oder atypischen Antipsychotika oder anderen Dopaminblockern innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder 2 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Bekannte immunschwächende Krankheit oder Behandlung
  • Geschichte der Gehirnchirurgie bei Parkinson, einschließlich Tiefenhirnstimulation und Stammzelltransplantationen
  • Vorgeschichte von kognitiven oder neuropsychiatrischen Erkrankungen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder Vorhandensein einer GI-Störung (z. B. Malabsorption), von der angenommen wird, dass sie die intestinale Resorption des Studienmedikaments gefährdet
  • Aktive GI-Erkrankung (ausgenommen GERD) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Vorhandensein einer der folgenden klinischen Bedingungen:

jede signifikante Nicht-PD-ZNS-Störung; Drogenmissbrauch oder Alkoholismus; instabile Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder hämatologische Erkrankung; aktive Infektionskrankheit; AIDS oder AIDS-bezogener Komplex; Bösartigkeit innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening (mit Ausnahme von vollständig entferntem Nicht-Melanom-Hautkrebs, in situ geheiltem Zervixkarzinom, Blasenkrebs im Frühstadium oder DCIS der Brust); Psychose oder unbehandelte schwere Depression innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening; Demenz

  • Aktuelle Anwendung von starken Induktoren oder Inhibitoren der CYPs 2C19 und 2D6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM einmal täglich dosiert
Arzneimittel: Cu(II)ATSM
kupferhaltiges synthetisches kleines Molekül
Andere Namen:
  • Diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato)kupfer(II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt durch die Anzahl der Patienten in jeder Dosiskohorte mit Unverträglichkeit über eine Behandlungsdauer von bis zu sechs Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Änderungen der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen des Schweregrades der Erkrankung, bewertet anhand der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der Motorik
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der motorischen Funktion, bewertet anhand des UPDRS-Teil-III-Scores und des UPDRS-Subscores für die Gehfähigkeit
6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet durch die Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der Lebensqualität, bewertet anhand des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der Verstopfung
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsbedingte Veränderungen der Obstipation, bewertet durch den Wexler Obstipation Score
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMD-2016-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Veröffentlichung der Studienergebnisse und die Veröffentlichung der Ergebnisse auf www.ClinicalTrials.gov

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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