Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av Cu(II)ATSM ved Parkinsons sykdom

15. mars 2020 oppdatert av: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

En fase 1 doseeskaleringsstudie av Cu(II)ATSM administrert oralt til pasienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom

Multisenter, åpen dose-eskaleringsstudie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen fase 1-studie av Cu(II)ATSM administrert oralt til pasienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom. Studien vil bli gjennomført i to faser. I den første fasen vil dosekohorter på seks pasienter hver motta eskalerende daglige doser av Cu(II)ATSM for å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D). Startdosen vil være 12 mg/dag, som har vist seg å være godt tolerert i en pågående fase 1 farmakokinetisk og dosefinnende studie av Cu(II)ATSM hos pasienter med ALS (ClinicalTrials.gov identifikator NCT02870634). I den andre fasen av studien vil en utvidelseskohort på 20 pasienter bli behandlet ved RP2D for å bekrefte tolerabilitet og vurdere foreløpige bevis på effekt.

I både doseøknings- og ekspansjonskohortene, når de første 28 dagene av behandlingen er fullført, kan en pasient etter etterforskerens skjønn fortsette å motta Cu(II)ATSM-behandling i maksimalt seks 28-dagers behandlingssykluser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer
  • Tidlig idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) med minst to av kardinaltegnene på PD (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet, postural ustabilitet). Hvis tremor ikke er tilstede, må ha ensidig utbrudd og vedvarende asymmetri av symptomer.
  • Hoehn & Yahr trinn ≤ 2
  • De første PD-motoriske symptomene oppsto ≤ 5 år før screeningbesøket
  • Bruk av dopaminerg terapi tillatt forutsatt at dosen er stabil i minst 8 uker før screeningbesøk
  • Bruk av amantadin og/eller antikolinergika tillatt forutsatt at dosen er stabil i minst 8 uker før screeningbesøk
  • Bruk av CNS-virkende medisiner tillatt forutsatt at dosen er stabil i minst 4 uker før screeningbesøk
  • Alder ≥ 30 år på tidspunktet for PD-diagnose
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon:

Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL; Blodplateantall ≥ 150 000/µL; Hemoglobin ≥ 11 g/dL; Kreatininclearance ≥ 6- mL/min (Cockroft & Gault-formel); ALT og/eller ASAT ≤ 2 x ULN; total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; albumin ≥ 2,8 g/dL

  • Kvinner og menn med partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under studien, og kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og være ikke-ammende ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsonisme
  • Tar ≥ 3 dopaminerge medisiner
  • Eksponering for typiske eller atypiske antipsykotika eller andre dopaminblokkerende midler innen 6 måneder før screeningbesøk
  • Eksponering for andre undersøkelsesmidler innen 6 måneder eller 2 undersøkelsesmidler innen 12 måneder før screeningbesøk
  • Kjent immunkompromitterende sykdom eller behandling
  • Historie om hjernekirurgi for PD, inkludert dyp hjernestimulering og stamcelletransplantasjoner
  • Historie om kognitive eller nevropsykiatriske tilstander
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner eller tilstedeværelse av en GI-forstyrrelse (f.eks. malabsorpsjon) som anses å sette absorpsjon av studiemedisin i fare
  • Aktiv GI-sykdom (unntatt GERD) innen 30 dager før screeningbesøk
  • Tilstedeværelse av noen av følgende kliniske tilstander:

enhver signifikant ikke-PD CNS-lidelse; narkotikamisbruk eller alkoholisme; ustabil hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller hematologisk sykdom; aktiv smittsom sykdom; AIDS eller AIDS-relatert kompleks; malignitet innen 3 år etter screening (annet enn fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft, kurert in situ cervical carcinom, tidlig stadium blærekreft eller DCIS av bryst); psykose eller ubehandlet alvorlig depresjon innen 30 dager etter screening; demens

  • Nåværende bruk av sterke induktorer eller hemmere av CYP 2C19 og 2D6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM dosert én gang daglig
Legemiddel: Cu(II)ATSM
kobberholdig syntetisk lite molekyl
Andre navn:
  • diacetylbis(N(4)-metyltiosemikarbazonato) kobber(II)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: 6 måneder
Anbefalt fase 2-dose bestemt av antall pasienter i hver dosekohort med intoleranse over opptil seks måneders behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte endringer i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i sykdommens alvorlighetsgrad vurdert av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i motorisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i motorisk funksjon vurdert av UPDRS Part III-score og UPDRS ambulatorisk kapasitets-subscore
6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i livskvalitet vurdert av 39-punkts Parkinsons sykdomsspørreskjema (PDQ-39)
6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterte endringer i forstoppelse vurdert av Wexler Constipation Score
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMD-2016-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å publisere prøveresultater og legge ut resultater på www.ClinicalTrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Cu(II)ATSM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger