Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af Cu(II)ATSM ved Parkinsons sygdom

15. marts 2020 opdateret af: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af Cu(II)ATSM administreret oralt til patienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom

Multicenter, åben-label dosis-eskaleringsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, fase 1 studie af Cu(II)ATSM administreret oralt til patienter med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I den første fase vil dosiskohorter på seks patienter hver modtage eskalerende daglige doser af Cu(II)ATSM for at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Startdosis vil være 12 mg/dag, hvilket har vist sig at være veltolereret i et igangværende fase 1 farmakokinetisk og dosisfindende studie af Cu(II)ATSM hos patienter med ALS (ClinicalTrials.gov identifikator NCT02870634). I anden fase af undersøgelsen vil en ekspansionskohorte på 20 patienter blive behandlet på RP2D for at bekræfte tolerabilitet og vurdere foreløbige beviser for effekt.

I både dosisoptrapnings- og udvidelseskohorter kan en patient, når de første 28 dages behandling er afsluttet, efter investigatorens skøn fortsætte med at modtage Cu(II)ATSM-behandling i maksimalt seks 28-dages behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) med mindst to af de kardinale tegn på PD (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet, postural ustabilitet). Hvis tremor ikke er til stede, skal have ensidig indtræden og vedvarende asymmetri af symptomer.
  • Hoehn & Yahr trin ≤ 2
  • De første PD motoriske symptomer opstod ≤ 5 år før screeningsbesøget
  • Brug af dopaminerg terapi tilladt, forudsat at dosis er stabil i mindst 8 uger før screeningsbesøg
  • Anvendelse af amantadin og/eller antikolinergika tilladt, forudsat at dosis er stabil i mindst 8 uger før screeningsbesøget
  • Brug af CNS-virkende medicin tilladt, forudsat at dosis er stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøg
  • Alder ≥ 30 år på tidspunktet for PD-diagnose
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion:

Absolut neutrofiltal ≥ 1500/µL; Blodpladeantal ≥ 150.000/µL; Hæmoglobin ≥ 11 g/dL; Kreatininclearance ≥ 6- ml/min (Cockroft & Gault-formel); ALT og/eller ASAT ≤ 2 x ULN; total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; albumin ≥ 2,8 g/dL

  • Kvinder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal tage effektiv prævention under undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være ikke-ammende ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsonisme
  • Tager ≥ 3 dopaminerge lægemidler
  • Eksponering for typiske eller atypiske antipsykotika eller andre dopaminblokerende midler inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Eksponering for andre forsøgsmidler inden for 6 måneder eller 2 forsøgsmidler inden for 12 måneder før screeningsbesøg
  • Kendt immunkompromitterende sygdom eller behandling
  • Historie om hjernekirurgi for PD, herunder dyb hjernestimulering og stamcelletransplantationer
  • Anamnese med kognitive eller neuropsykiatriske tilstande
  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller tilstedeværelse af en GI-lidelse (f.eks. malabsorption), der anses for at bringe absorptionen af ​​studielægemidlet i tarmen i fare
  • Aktiv GI-sygdom (eksklusive GERD) inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende kliniske tilstande:

enhver signifikant non-PD CNS lidelse; stofmisbrug eller alkoholisme; ustabil hjerte-, lunge-, nyre-, hepatisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom; aktiv infektionssygdom; AIDS eller AIDS-relateret kompleks; malignitet inden for 3 år efter screening (bortset fra fuldstændig udskåret non-melanom hudkræft, helbredt in situ cervikal carcinom, tidligt stadie blærekræft eller DCIS i brystet); psykose eller ubehandlet svær depression inden for 30 dage efter screening; demens

  • Nuværende brug af stærke inducere eller hæmmere af CYP 2C19 og 2D6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM doseret én gang dagligt
Medicin: Cu(II)ATSM
kobberholdigt syntetisk lille molekyle
Andre navne:
  • diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato) kobber(II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis bestemt af antallet af patienter i hver dosiskohorte med intolerance over op til seks måneders behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i sygdommens sværhedsgrad vurderet af Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i motorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i motorisk funktion vurderet ved UPDRS Part III score og UPDRS ambulatorisk kapacitet subscore
6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i kognitiv funktion vurderet af Montreal Cognitive Assessments (MoCA)
6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i livskvalitet vurderet af Parkinsons Disease Questionnaire med 39 punkter (PDQ-39)
6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i forstoppelse vurderet ved Wexler Constipation Score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMD-2016-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at offentliggøre forsøgsresultater og poste resultater på www.ClinicalTrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Cu(II)ATSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger