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パーキンソン病における Cu(II)ATSM の用量漸増研究

2020年3月15日 更新者：Collaborative Medicinal Development Pty Limited

早期特発性パーキンソン病患者に経口投与された Cu(II)ATSM の第 1 相用量漸増試験

多施設非盲検用量漸増試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初期の特発性パーキンソン病患者に経口投与された Cu(II)ATSM の多施設非盲検第 1 相試験。 この調査は 2 段階で実施されます。 第 1 段階では、それぞれ 6 人の患者の用量コホートが、推奨される第 2 段階の用量 (RP2D) を確立するために、Cu(II)ATSM の漸増的な毎日の用量を受け取ります。 開始用量は 12 mg/日であり、進行中の ALS 患者における Cu(II)ATSM の第 1 相薬物動態および用量設定研究で十分に許容されることが示されています (ClinicalTrials.gov ID NCT02870634)。 研究の第 2 段階では、20 人の患者の拡張コホートが RP2D で治療され、忍容性を確認し、有効性の予備的証拠を評価します。

用量漸増コホートと拡大コホートの両方で、最初の 28 日間の治療が完了したら、治験責任医師の裁量により、患者は最大 6 回の 28 日間の治療サイクルで Cu(II)ATSM 治療を受け続けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント
  • -PDの主要な徴候（安静時の振戦、運動緩慢、硬直、姿勢の不安定性）の少なくとも2つを伴う初期の特発性パーキンソン病（PD）。 振戦が存在しない場合は、片側性の発症と持続的な症状の非対称性が必要です。
  • Hoehn & Yahr ステージ ≤ 2
  • -最初のPD運動症状は、スクリーニング訪問の5年以内に発生しました
  • -ドーパミン作動性療法の使用は、スクリーニング訪問前の少なくとも8週間は線量が安定している場合に許可されます
  • -アマンタジンおよび/または抗コリン作動薬の使用が許可されている場合、スクリーニング訪問前の少なくとも8週間は用量が安定しています
  • -スクリーニング訪問前の少なくとも4週間は用量が安定している場合、CNS作用薬の使用が許可されている
  • -PD診断時の年齢が30歳以上
  • 十分な骨髄予備能、肝臓および腎機能:

-絶対好中球数≥1500 / µL; -血小板数≥150,000 / µL; -ヘモグロビン≧11g/dL;クレアチニンクリアランス≧6mL/分（Cockroft & Gault式）; -ALTおよび/またはAST≤2 x ULN;総ビリルビン≤1.5 x ULN;アルブミン≧2.8g/dL

  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ女性および男性は、研究中に効果的な避妊を行う必要があり、出産の可能性のある女性は妊娠検査で陰性であり、スクリーニング時に授乳していない必要があります

除外基準:

  • 非定型パーキンソニズム
  • ドーパミン作動薬を 3 つ以上服用している
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内の典型的または非典型的な抗精神病薬または他のドーパミン遮断薬への曝露
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内の他の治験薬または12か月以内の2つの治験薬への曝露
  • -既知の免疫不全疾患または治療
  • 脳深部刺激療法や幹細胞移植など、パーキンソン病に対する脳外科手術の歴史
  • -認知または神経精神疾患の病歴
  • -経口薬を飲み込むことができない、または消化管障害（例、吸収不良）の存在 治験薬の腸管吸収を危険にさらすと見なされる
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の活動性消化管疾患（GERDを除く）
  • -次の臨床状態のいずれかの存在：

PD以外の重要なCNS障害;薬物乱用またはアルコール依存症;不安定な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌または血液疾患;活動的な感染症;エイズまたはエイズ関連の複合体; -スクリーニングから3年以内の悪性腫瘍（完全切除された非黒色腫皮膚がん、治癒したin situ子宮頸がん、早期膀胱がん、または乳房のDCISを除く）; -スクリーニングから30日以内の精神病または未治療の大うつ病;認知症

  • -CYP 2C19および2D6の強力な誘導剤または阻害剤の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM を 1 日 1 回投与
薬：Cu(II)ATSM
銅含有合成低分子
他の名前：
  • ジアセチルビス(N(4)-メチルチオセミカルバゾナト)銅(II)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 相の推奨用量
時間枠：6ヵ月
最大 6 か月の治療で不耐性を示した各用量コホートの患者数によって決定される第 2 相の推奨用量
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の重症度における治療関連の変化
時間枠：6ヵ月
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) によって評価される疾患重症度の治療関連の変化
6ヵ月
治療に伴う運動機能の変化
時間枠：6ヵ月
UPDRSパートIIIスコアおよびUPDRS歩行能力サブスコアによって評価される運動機能の治療関連の変化
6ヵ月
治療に関連した認知機能の変化
時間枠：6ヵ月
Montreal Cognitive Assessments (MoCA) によって評価された治療関連の認知機能の変化
6ヵ月
生活の質における治療関連の変化
時間枠：6ヵ月
39項目のパーキンソン病質問票（PDQ-39）によって評価された治療に関連した生活の質の変化
6ヵ月
治療に関連した便秘の変化
時間枠：6ヵ月
ウェクスラー便秘スコアによって評価される治療に関連した便秘の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Collaborative Medicinal Development Pty Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Evans, MD、Melbourne Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMD-2016-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験結果を公開し、www.ClinicalTrials.gov に掲載する予定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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