Marcapasos en insuficiencia cardiaca con FEVI conservada (MAPPLE)
El efecto de la estimulación biventricular en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda preservada: un análisis mecánico piloto
Una prueba piloto cruzada de orden aleatorio de un dispositivo con la marca CE (marcapasos) fuera de los fines previstos actuales.
El estudio comprenderá a 10 pacientes. El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo desde el Hospital Universitario de Gales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Todos los pacientes reclutados tendrán un aplanamiento del tabique durante el ejercicio demostrado mediante ecocardiografía de esfuerzo con contraste (ejercicio).
A los 10 pacientes se les implantará un dispositivo de marcapasos CRT y se evaluarán en las tres configuraciones siguientes en visitas separadas (con un intervalo de hasta 5 días entre visitas) en orden aleatorio:
Terapia médica de rutina Terapia médica de rutina + LVP Terapia médica de rutina + BiVP
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4UJ
- University Hospital Wales
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Características clínicas compatibles con insuficiencia cardíaca. Todos los pacientes tendrán síntomas de insuficiencia cardíaca de moderada a grave con síntomas de clasificación III o IV de la New York Heart Association (NHYA) (durante al menos 3 meses).
- Fracción de eyección del VI menor o igual al 50%, sin evidencia de enfermedad valvular significativa, sin miocardiopatía hipertrófica o restrictiva, y sin evidencia de constricción pericárdica.
- Un pico de Vo2max inferior al 80 % previsto, con un índice de intercambio respiratorio (RER) superior a 1 y un patrón de intercambio gaseoso en la prueba de ejercicio metabólico que indica una causa cardíaca de limitación.
- Además, todos los pacientes habrán demostrado evidencia de aplanamiento del tabique durante el ejercicio usando ecocardiografía de contraste.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Inscripción en otros estudios clínicos.
- IMC más de 35
- Evidencia objetiva de enfermedad pulmonar significativa en pruebas formales de función pulmonar
- Revascularización coronaria previa (dentro de los tres meses) o programada u otra cirugía cardíaca
- Síndrome coronario agudo (en los tres meses anteriores)
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Válvulas cardíacas protésicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Pacientes inmunocomprometidos (p. SIDA, pacientes con esteroides, fármacos citotóxicos y radioterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Terapia médica de rutina
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 configurado para terapia médica de rutina
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Experimental: Terapia médica de rutina + LVP
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 configurado en Terapia médica de rutina + LVP
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Experimental: Terapia médica de rutina + BiVP
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 configurado en Terapia médica de rutina + BiVP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el radio de curvatura septal (corregido por el área del VI) entre el reposo y el ejercicio máximo en la ecocardiografía de estrés en los tres estados de estimulación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área del VI entre reposo y ejercicio en los tres estados de estimulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la evaluación de la asincronía mecánica sistólica y diastólica en la ecocardiografía en los tres estados de estimulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en reposo y ejercicio E/E' en ecocardiografía en los tres estados de estimulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zaheer Yousef, Cardiff and Vale University Health Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 203878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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