Stimolazione nello scompenso cardiaco con LVEF conservata (MAPPLE)
L'effetto della stimolazione biventricolare nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata: un'analisi meccanicistica pilota
Una sperimentazione pilota incrociata in ordine casuale di un dispositivo con marchio CE (pacemaker) al di fuori degli scopi attualmente previsti.
Lo studio comprenderà 10 pazienti. Il reclutamento dei pazienti avverrà presso l'University Hospital of Wales (Cardiff & Vale University Health Board [CVUHB]). Tutti i pazienti reclutati presenteranno un appiattimento del setto durante l'esercizio dimostrato utilizzando l'ecocardiografia da sforzo con contrasto (esercizio).
A tutti e 10 i pazienti verrà impiantato un pacemaker CRT e verranno testati su tutte e tre le seguenti impostazioni in visite separate (con un intervallo massimo di 5 giorni tra le visite) in ordine casuale:
Terapia medica di routine Terapia medica di routine + LVP Terapia medica di routine + BiVP
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4UJ
- University Hospital Wales
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caratteristiche cliniche coerenti con insufficienza cardiaca. Tutti i pazienti presenteranno sintomi di insufficienza cardiaca da moderata a grave con sintomi di classificazione III o IV della New York Heart Association (NHYA) (per almeno 3 mesi).
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore o uguale al 50%, senza evidenza di malattia valvolare significativa, senza cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva e senza evidenza di costrizione pericardica.
- Un Vo2max di picco inferiore all'80% del previsto, con un rapporto di scambio respiratorio (RER) superiore a 1 e uno schema di scambio gassoso al test metabolico da sforzo indicante una causa cardiaca di limitazione.
- Inoltre, tutti i pazienti avranno dimostrato evidenza di appiattimento del setto durante l'esercizio utilizzando l'ecocardiografia con mezzo di contrasto.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Arruolamento in altri studi clinici.
- IMC superiore a 35
- Evidenza oggettiva di malattia polmonare significativa su test di funzionalità polmonare formale
- Precedente (entro tre mesi) o programmata rivascolarizzazione coronarica o altro intervento cardiochirurgico
- Sindrome coronarica acuta (nei tre mesi precedenti)
- Insufficienza renale che richiede emodialisi
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Valvole cardiache protesiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Pazienti immunocompromessi (ad es. AIDS, pazienti trattati con steroidi, farmaci citotossici e radioterapia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Terapia medica di routine
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 impostato su terapia medica di routine
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Sperimentale: Terapia medica di routine + LVP
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 impostato su terapia medica di routine + LVP
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Sperimentale: Terapia medica di routine + BiVP
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Medtronic Serena™ QUAD CRT-P MRI™ SureScan™ W4TR05 impostato su terapia medica di routine + BiVP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del raggio di curvatura settale (corretto per l'area ventricolare sinistra) tra il riposo e il picco di esercizio sull'ecocardiografia da sforzo nei tre stati di stimolazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area ventricolare sinistra tra riposo ed esercizio nei tre stati di stimolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della dissincronia meccanica sistolica e diastolica Valutazione sull'ecocardiografia nei tre stati di stimolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del riposo e dell'esercizio E/E' sull'ecocardiografia nei tre stati di stimolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zaheer Yousef, Cardiff And Vale University Health Board
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203878
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
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