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Seguridad y eficacia de TrueTear™ para el tratamiento de la enfermedad de las glándulas de Meibomio

8 de octubre de 2020 actualizado por: Allergan

Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y de prueba de concepto que explora la aplicación de TrueTear™ para el tratamiento de la enfermedad de las glándulas de Meibomio

Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de TrueTear™ con una compresa de calor húmedo estandarizada (Thermalon® Dry Eye Compress) para el tratamiento de la enfermedad de las glándulas de Meibomio (MGD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad del ojo seco o enfermedad de las glándulas de Meibomio según lo evaluado por la evaluación estándar del participante para la puntuación de sequedad (SPEED), la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de la película lagrimal y otras medidas objetivas aplicables en las visitas de selección y de referencia.
  • Uso de un producto de lágrimas artificiales, higiene de los párpados, suplementos de omega-3, antibióticos para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco o la enfermedad de las glándulas de Meibomio en el plazo de un año desde la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de sangrado.
  • Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales.
  • Pólipo vascularizado, tabique desviado u obstrucción grave de las vías respiratorias nasales en la visita de selección.
  • Cirugía intraocular y extraocular en cualquier ojo dentro de los tres meses posteriores a la Visita de selección o cirugía refractiva dentro de los doce meses posteriores a la Visita de selección.
  • Marcapasos a demanda cardiaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo metálico implantado activo o electrónico implantado activo en la cabeza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Termalón
Los participantes recibieron la aplicación de la compresa para ojos secos Thermalon los días 0 y 7, seguido de un uso diario según las instrucciones de la etiqueta.
Dispositivo: Compresa para ojos secos Thermalon
Aplicación de Thermalon Dry Eye Compress en el día 0, día 7 y uso diario según las instrucciones de la etiqueta.
EXPERIMENTAL: TrueTear™
Los participantes recibieron el dispositivo TrueTear™ por vía intranasal durante aproximadamente 8 minutos el día 0, durante aproximadamente 3 minutos el día 7, seguido del uso diario de TrueTear™ según la guía del participante.
Dispositivo: TrueTear™
Aplicación intranasal del dispositivo TrueTear™ durante aproximadamente 8 minutos el día 0, durante aproximadamente 3 minutos el día 7 y luego uso diario de TrueTear™ según la guía del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de impacto de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 30
El cuestionario de impacto de MGD incluye 10 preguntas sobre los impactos que un participante puede experimentar asociado con MGD. Se pidió a los participantes que calificaran cuánto les habían afectado los síntomas de la DGM en los últimos 7 días. Las preguntas (Qs) 1-6 (uso de la computadora, lectura, actividades de ocio, actividades sociales, conducción y actividades al aire libre) se calificaron en una escala de 1 = ninguna dificultad a 5 = mucha dificultad. Q7 (frecuencia de actividades al aire libre) se calificó en una escala de 1 = nunca a 5 = todo el tiempo. Si los participantes no experimentaron un impacto particular, eligieron 0=NA para las preguntas 1-7. P8 (tiempo dedicado al cuidado de los ojos) se calificó en una escala de 0 a 4, donde 0 = nada de tiempo a 4 = mucho tiempo, Qs 9-10 (le molesta la cantidad de tiempo que dedica al cuidado de los ojos y le molesta apariencia) fueron calificados en una escala de 0 a 4, con 0 = nada molesto a 4 = muy molesto. Las puntuaciones más altas representaron un mayor impacto. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Día 0) al Día 30
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de síntomas de MGD
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 30
El cuestionario de síntomas de MGD incluyó 11 preguntas sobre los síntomas que el participante puede experimentar asociados con MGD. Se le pidió al participante que calificara cuánto había experimentado ciertos síntomas de DGM y la gravedad de los síntomas durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 4, donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3= bastante, 4 = mucho. Una puntuación más alta dentro de cada pregunta representaba una mayor gravedad del síntoma indicado. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Día 0) al Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCUN-023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Compresa para ojos secos Thermalon

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