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Segurança e eficácia de TrueTear™ para o tratamento da doença da glândula meibomiana

8 de outubro de 2020 atualizado por: Allergan

Estudo Prospectivo, Aberto, Randomizado, de Prova de Conceito Explorando a Aplicação de TrueTear™ para o Tratamento da Doença da Glândula Meibomiana

Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia de TrueTear™ com a compressa de calor úmido padronizada (Thermalon® Dry Eye Compress) para o tratamento da Doença da Glândula Meibomiana (MGD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença do olho seco ou doença da glândula meibomiana conforme avaliada pela pontuação de Avaliação Padrão do Participante para Secura (SPEED), teste de Schirmer, tempo de ruptura do filme lacrimal e outras medidas objetivas aplicáveis ​​nas visitas de triagem e de linha de base.
  • Uso de um produto lágrima artificial, higiene das pálpebras, suplementação de ômega-3, antibióticos para o tratamento da doença do olho seco ou doença da glândula meibomiana dentro de um ano da visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que podem aumentar o risco de sangramento.
  • História de cirurgia nasal ou sinusal.
  • Pólipo vascularizado, desvio de septo ou obstrução grave das vias aéreas nasais na visita de triagem.
  • Cirurgia intraocular e extraocular em qualquer olho dentro de três meses da visita de triagem ou cirurgia refrativa dentro de doze meses da visita de triagem.
  • Marcapasso de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo metálico implantado ativo ou dispositivo eletrônico implantado ativo na cabeça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Os participantes receberam aplicação de compressa de olho seco Thermalon nos dias 0 e 7, seguidos de uso diário de acordo com as instruções do rótulo.
Dispositivo: Compressa para olhos secos Thermalon
Aplicação de Thermalon Dry Eye Compressa no Dia 0, Dia 7 e uso diário de acordo com as instruções do rótulo.
EXPERIMENTAL: TrueTear™
Os participantes receberam o dispositivo TrueTear™ por via intranasal por aproximadamente 8 minutos no dia 0, por aproximadamente 3 minutos no dia 7, seguido pelo uso diário de TrueTear™ de acordo com o guia do participante.
Dispositivo: TrueTear™
Aplicação intranasal do dispositivo TrueTear™ por aproximadamente 8 minutos no dia 0, por aproximadamente 3 minutos no dia 7 e, em seguida, uso diário de TrueTear™ de acordo com o guia do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de impacto da disfunção da glândula meibomiana (MGD)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 30
O questionário de impacto do MGD inclui 10 perguntas sobre os impactos que um participante pode experimentar associados ao MGD. Os participantes foram solicitados a avaliar o quanto eles foram afetados pelos sintomas de MGD nos últimos 7 dias. As perguntas (Qs) 1-6 (uso do computador, leitura, atividades de lazer, atividades sociais, dirigir e atividades ao ar livre) foram classificadas em uma escala de 1 = nenhuma dificuldade a 5 = muita dificuldade. Q7 (frequência de atividades ao ar livre) foi avaliado em uma escala de 1=nunca a 5=sempre. Se os participantes não experimentaram um determinado impacto, eles escolheram 0=NA para Qs 1-7. Q8 (tempo gasto para cuidar dos olhos) foi classificado na escala de 0-4, onde 0=nenhum tempo a 4=muito tempo, Qs 9-10 (incomodado com a quantidade de tempo cuidando dos olhos e incomodado com aparência) foram classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=nada incomodado a 4=muito incomodado. Pontuações mais altas representaram maior impacto. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0) ao dia 30
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de sintomas de MGD
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 30
O questionário de sintomas da MGD incluiu 11 perguntas sobre os sintomas que o participante pode experimentar associados à MGD. O participante foi solicitado a avaliar o quanto experimentou certos sintomas de MGD e a gravidade dos sintomas nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito. Uma pontuação mais alta dentro de cada questão representava maior gravidade do sintoma indicado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0) ao dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCUN-023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndromes do Olho Seco

Ensaios clínicos em Compressa para olhos secos Thermalon

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