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Sicherheit und Wirksamkeit von TrueTear™ zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Erkrankung

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Allergan

Prospektive, offene, randomisierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Anwendung von TrueTear™ zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Erkrankung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TrueTear™ mit einer standardisierten Kompresse mit feuchter Wärme (Thermalon® Dry Eye Compress) zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Krankheit (MGD) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trockenes Auge oder Meibom-Drüsen-Krankheit, wie durch Standard Participant Evaluation for Dryness (SPEED) Score, Schirmer-Test, Tränenfilm-Aufreißzeit und andere anwendbare objektive Messungen bei den Screening- und Baseline-Besuchen bewertet.
  • Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts, Lidhygiene, Omega-3-Ergänzung, Antibiotika zur Behandlung des Trockenen Auges oder der Meibom-Drüsen-Erkrankung innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder wiederkehrende Nasenbluten, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
  • Geschichte der Nasen- oder Nebenhöhlenoperation.
  • Vaskularisierter Polyp, Septumabweichung oder schwere nasale Atemwegsobstruktion beim Screening-Besuch.
  • Intraokulare und extraokulare Chirurgie an einem Auge innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch oder refraktive Chirurgie innerhalb von zwölf Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes aktives implantiertes metallisches oder aktives implantiertes elektronisches Gerät im Kopf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermalon
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 0 und 7 eine Anwendung der Thermalon-Kompresse für trockene Augen, gefolgt von einer täglichen Anwendung gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.
Gerät: Thermalon-Kompresse für trockene Augen
Anwendung von Thermalon Dry Eye Compress an Tag 0, Tag 7 und täglicher Gebrauch gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.
EXPERIMENTAL: TrueTear™
Die Teilnehmer erhielten das TrueTear™-Gerät intranasal für etwa 8 Minuten an Tag 0, für etwa 3 Minuten an Tag 7, gefolgt von einer täglichen Anwendung von TrueTear™ gemäß Teilnehmerleitfaden.
Gerät: TrueTear™
Intranasale Anwendung des TrueTear™-Geräts für ungefähr 8 Minuten an Tag 0, für ungefähr 3 Minuten an Tag 7 und dann tägliche Verwendung von TrueTear™ gemäß Teilnehmerleitfaden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen-Score zur Auswirkung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 30
Der MGD-Auswirkungsfragebogen enthält 10 Fragen zu den Auswirkungen, die ein Teilnehmer möglicherweise im Zusammenhang mit MGD erfährt. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie stark sie in den letzten 7 Tagen von MGD-Symptomen betroffen waren. Die Frage(n) (Qs) 1-6 (Computernutzung, Lesen, Freizeitaktivitäten, soziale Aktivitäten, Autofahren und Aktivitäten im Freien) wurden auf einer Skala von 1 = keine Schwierigkeiten bis 5 = große Schwierigkeiten bewertet. Q7 (Häufigkeit von Aktivitäten im Freien) wurde auf einer Skala von 1=nie bis 5=immer bewertet. Wenn die Teilnehmer keine besondere Auswirkung erlebten, wählten sie 0 = NA für die Fragen 1-7. Q8 (Zeitaufwand für die Augenpflege) wurde auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=überhaupt keine Zeit bis 4=viel Zeit bedeutet, Qs 9-10 (gestört durch Zeitaufwand für Augenpflege und gestört durch Aussehen) wurden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=überhaupt nicht gestört bis 4=sehr gestört. Höhere Werte repräsentierten eine größere Wirkung. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Tag 30
Änderung des MGD-Symptom-Fragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 30
Der MGD-Symptomfragebogen umfasste 11 Fragen zu den Symptomen, die der Teilnehmer möglicherweise im Zusammenhang mit MGD erfährt. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie stark sie bestimmte MGD-Symptome und die Schwere der Symptome in den letzten 24 Stunden erlebt haben, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr. Eine höhere Punktzahl bei jeder Frage repräsentierte eine erhöhte Schwere des angegebenen Symptoms. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0) bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gail Torkildsen, mdlasik@comcast.net

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCUN-023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Thermalon-Kompresse für trockene Augen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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