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Estudio clínico sobre el tratamiento del asma bronquial crónica persistente

24 de mayo de 2023 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudio clínico sobre el tratamiento del asma bronquial crónica persistente con medicina tradicional china y occidental integrada

El objetivo de los investigadores era evaluar la eficacia clínica de la medicina tradicional china y occidental integrada en el tratamiento del asma y optimizar aún más la prescripción del tratamiento con medicina china.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incidencia del asma en China es alta y la tasa de control es baja. La medicina tradicional china tiene una larga historia en el tratamiento del asma y tiene un buen efecto curativo clínico. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la medicina tradicional china en el tratamiento del asma y optimizar aún más la prescripción del tratamiento con medicina china. .

En este estudio, los investigadores reclutaron a participantes con asma crónica persistente y les dieron el tratamiento de base de medicina occidental correspondiente y el programa de tratamiento de medicina tradicional china durante 28 días. Los participantes se someterán a un examen físico, función pulmonar, recolección de sangre y esputo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhenghui Lu, PHD
  • Número de teléfono: 1307 +8621-64385700
  • Correo electrónico: tcmdoctorlu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zifeng Ma, Doctor
  • Número de teléfono: 1307 +8621-64385700
  • Correo electrónico: mzf05@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Fenglin Street Community Health Service Center
        • Contacto:
          • Chuntao Yi, Master
          • Número de teléfono: +8618817338803
          • Correo electrónico: yichuntao@126.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Kangjian Street Community Health Service Center
        • Contacto:
          • Taiquan Huang, Master
          • Número de teléfono: +8613918375404
          • Correo electrónico: tqh957@sina.com.cn
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Tianping Street Community Health Service Center
        • Contacto:
          • Xin He, Master
          • Número de teléfono: +8613501903509
          • Correo electrónico: hexin2050@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contacto:
          • Zifeng Ma, Master
          • Número de teléfono: +8618817338863
          • Correo electrónico: mzf05@126.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201400
        • Reclutamiento
        • Fengxian District Hospital of TCM
        • Contacto:
          • Fang Fang, Master
          • Número de teléfono: +8613816856217
          • Correo electrónico: 13816856217@139.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado de asma crónica persistente
  • Los pacientes tuvieron una prueba de reversibilidad broncodilatadora positiva o una prueba de provocación bronquial positiva o más de 50 partes por mil millones de FENO antes
  • Cumple con los 2 tipos de síndrome de TCM predeterminados
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo y exposición continua a entornos peligrosos
  • Con fiebre, o gravedad de estado intermitente, alto grado sostenido, o con insuficiencia respiratoria, etc.
  • Enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema pulmonar, cardiopatía pulmonar, neumonía, cáncer de pulmón y otras enfermedades pulmonares
  • Pacientes que son alérgicos a la medicina terapéutica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento hanxiao
80 pacientes pertenecientes al tipo de asma Hanxiao tomarán la terapia oral Ke Chuan Liu Wei Granule dos veces al día durante 28 días y recibirán una terapia de fondo de ICS y agonista beta2.
Droga: Gránulo Ke Chuan Liu Wei
Medicina tradicional china
Otros nombres:
  • Gránulo KCLW
Comparador falso: Grupo de control hanxiao
80 pacientes pertenecientes al tipo de asma Hanxiao tomarán la terapia oral de placebo Ke Chuan Liu Wei Granule dos veces al día durante 28 días y recibirán una terapia de base de ICS y agonista beta2.
Otro: Ke Chuan Liu Wei Granulado placebo
Placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Grupo de tratamiento xuxiao
80 pacientes del tipo de deficiencia de asma tomarán la terapia oral de Yang He Ping Chuan Granule tres veces al día durante 28 días y la terapia de fondo de ICS y agonista beta2.
Droga: Gránulo Yang He Ping Chuan
Medicina tradicional china
Otros nombres:
  • Gránulo YHPC
Comparador falso: Grupo de control xuxiao
80 pacientes del tipo de deficiencia de asma tomarán la terapia oral de placebo Yang He Ping Chuan Granule tres veces al día durante 28 días y la terapia de base de ICS y agonista beta2.
Otro: Yang He Ping Chuan Granulado placebo
Placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de control del asma
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Midió el cambio desde el valor inicial de la tasa de control del asma
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar (FEV1, PEF)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Prueba de función de ventilación pulmonar rutinaria medida
Hasta 4 semanas
FeNO
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La concentración fraccionaria de óxido nítrico exhalado
Hasta 4 semanas
Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Examen hematológico de rutina
Hasta 4 semanas
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Prueba simple de función hepática
Hasta 4 semanas
Niveles de citoquinas del esputo inducido
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Niveles medidos de citoquinas del sobrenadante de esputo inducido
Hasta 4 semanas
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Prueba de función renal simple
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Longhua Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Huiyong Zhang, Director, tcmdoctorzhang@163.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017LCSY347

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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