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Estudo Clínico sobre o Tratamento da Asma Brônquica Persistente Crônica

24 de maio de 2023 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudo Clínico sobre Tratamento de Asma Brônquica Persistente Crônica com Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia clínica da medicina tradicional chinesa e ocidental integrada no tratamento da asma e otimizar ainda mais a prescrição do tratamento da medicina chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência de asma na China é alta e a taxa de controle é baixa. A medicina tradicional chinesa tem uma longa história de tratamento da asma e tem um bom efeito curativo clínico. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da medicina tradicional chinesa no tratamento da asma e otimizar ainda mais a prescrição do tratamento da medicina chinesa .

Neste estudo, os investigadores recrutaram participantes com asma crônica persistente e aplicaram o tratamento de fundo da medicina ocidental correspondente e o programa de tratamento da medicina tradicional chinesa por 28 dias. Os participantes serão submetidos a um exame físico, função pulmonar, coleta de sangue e escarro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zifeng Ma, Doctor
  • Número de telefone: 1307 +8621-64385700
  • E-mail: mzf05@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Fenglin Street Community Health Service Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Kangjian Street Community Health Service Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Tianping Street Community Health Service Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contato:
          • Zifeng Ma, Master
          • Número de telefone: +8618817338863
          • E-mail: mzf05@126.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 201400
        • Recrutamento
        • Fengxian District Hospital of TCM
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente diagnosticado com asma crônica persistente
  • Os pacientes tiveram teste de reversibilidade broncodilatador positivo ou teste de provocação brônquica positivo ou mais de 50 partes por bilhão de FENO antes
  • Em conformidade com os 2 tipos de síndrome de MTC predeterminados
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tabagismo e exposição contínua a ambientes perigosos
  • Com febre, ou gravidade do estado intermitente, alto grau de sustentação, ou com insuficiência respiratória, etc.
  • Enfisema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema pulmonar, doença cardíaca pulmonar, pneumonia, câncer de pulmão e outras doenças pulmonares
  • Pacientes alérgicos a medicamentos terapêuticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento Hanxiao
80 pacientes pertencentes ao tipo de asma Hanxiao farão terapia oral Ke Chuan Liu Wei Granule duas vezes ao dia por 28 dias e receberão terapia de base de ICS e beta2-agonista.
Medicamento: Ke Chuan Liu Wei Granulado
Medicina Chinesa Tradicional
Outros nomes:
  • Grânulo KCLW
Comparador Falso: Grupo de controle Hanxiao
80 pacientes pertencentes ao tipo de asma Hanxiao receberão terapia oral com placebo Ke Chuan Liu Wei Granule duas vezes ao dia por 28 dias e receberão terapia de base com ICS e beta2-agonista.
Outro: Ke Chuan Liu Wei Granulado placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Grupo de tratamento Xuxiao
80 pacientes com tipo de deficiência de asma farão terapia oral com Yang He Ping Chuan Granule três vezes ao dia por 28 dias e terapia de base com ICS e beta2-agonista.
Medicamento: Grânulo Yang He Ping Chuan
Medicina Chinesa Tradicional
Outros nomes:
  • Grânulo YHPC
Comparador Falso: Grupo de controle Xuxiao
80 pacientes com tipo de deficiência de asma tomarão terapia oral com placebo de Yang He Ping Chuan três vezes ao dia por 28 dias e terapia de base com ICS e beta2-agonista.
Outro: Yang He Ping Chuan Grânulo placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da taxa de controle da asma
Prazo: até 4 semanas
Mediu a mudança da linha de base da taxa de controle da asma
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar (FEV1, PEF)
Prazo: Até 4 semanas
Teste de função ventilatória pulmonar de rotina medido
Até 4 semanas
FeNO
Prazo: Até 4 semanas
A concentração fracionária de óxido nítrico exalado
Até 4 semanas
Exame de sangue de rotina
Prazo: Até 4 semanas
Exame hematológico de rotina
Até 4 semanas
Teste de função hepática
Prazo: Até 4 semanas
Prova simples de função hepática
Até 4 semanas
Níveis de citocinas de escarro induzido
Prazo: Até 4 semanas
Níveis medidos de citocinas de sobrenadante de escarro induzido
Até 4 semanas
Teste de função renal
Prazo: Até 4 semanas
Teste de função renal simples
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Longhua Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huiyong Zhang, Director, tcmdoctorzhang@163.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017LCSY347

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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