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Aumento de la dosis de cladribina en el régimen de acondicionamiento previo al alo-HSCT para la leucemia aguda refractaria y los síndromes mielodisplásicos (CEREAL)

26 de junio de 2018 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Los investigadores se centraron en pacientes con leucemia aguda refractaria o MDS y diseñaron un ensayo de fase 1 de dosis de cladribina escaladas en el régimen Cla-Flu-Bu RTC utilizando dosis de busulfán mieloablativo guiadas por PK. Este esquema permite combinar diferentes optimizaciones de RTC experimentadas a lo largo de los años (Flu-Bu RTC, dosis de busulfán mieloablativo guiadas por PK, un segundo análogo de purina, cladribina) para abordar una plataforma específica para tratar enfermedades refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Investigador principal:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70
  • ECOG 0 o 1
  • Leucemia aguda (AML o ALL) sin criterios para CR o MDS de alto riesgo sin criterios para CR
  • Disponibilidad de un donante entre los siguientes o Hermano idéntico HLA o Donante haploidéntico o Donante no emparentado compatible con HLA de nivel de alelo 10/10 o 9/10
  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente afiliado al régimen nacional "Seguridad Social" o beneficiario de este régimen

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para Allo-HSCT
  • Alo-HSCT de sangre de cordón umbilical
  • Enfermedad activa actual o serología positiva para VIH y/o VHC con viremia detectable y/o VHB con antígeno Hbs positivo.
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Anemia hemolítica descompensada
  • Hipersensibilidad a un principio activo o a alguno de los excipientes
  • Infección urinaria aguda
  • Cistitis hemorrágica preexistente
  • Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier trastorno médico no controlado concurrente grave
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen acondicionador de fludarabina-cladribina-busulfano
Droga: Régimen acondicionador de fludarabina-cladribina-busulfano

El régimen de acondicionamiento se realizará desde el día -6 hasta el día -2 y contiene:

  • Fludarabina 10 mg/m²/d durante 5 días (día-6 a día-2).

  • Cladribina durante 5 días (día-6 a día-2) en uno de los siguientes niveles de dosis definidos:

    • Dosis 1: 10 mg/m²/día
    • Dosis 2: 15 mg/m²/día
    • Dosis 3: 20 mg/m²/día
    • Dosis 4: 25 mg/m²/día

  • El busulfán IV se administrará el día 6 usando una dosis fija de la siguiente manera:

    • Si la edad es ≤ 60 años: dosis inicial de 130 mg/m²
    • Si la edad es > 60 años: dosis inicial de 100 mg/m² No se administrará busulfán en el día 5, lo que permite los análisis farmacocinéticos (PK). La infusión posterior de busulfán IV se realizará desde el día 4 hasta el día 2 a la dosis recomendada por los análisis farmacocinéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estimación de la dosis máxima tolerable, si la hay, y dosis de fase II recomendada de cladribina administrada en combinación con fludarabina y busulfán IV guiado por farmacocinética previo al HSCT alogénico para la leucemia aguda refractaria y el síndrome mielodisplásico (SMD)
Periodo de tiempo: 30 días después de Alo-HSCT
Relación de ocurrencia de toxicidad limitante de la dosis definida como cualquier toxicidad de grado ≥ 3 según CTCAE (versión 4.03) atribuible al régimen de acondicionamiento (toxicidad extramedular), considerada relacionada o probablemente relacionada con el RTC Cla-Fu-Bu por el investigador .
30 días después de Alo-HSCT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de recaída a 1 año
1 año
Incidencia acumulada de enfermedad injerto contra huésped aguda
Periodo de tiempo: 100 días
Incidencia acumulada de enfermedad injerto contra huésped aguda según la clasificación de Gluckberg
100 días
Incidencia acumulada de enfermedad injerto contra huésped crónica
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de enfermedad injerto contra huésped crónica según la clasificación NIH
1 año
Incidencia acumulada de Mortalidad No Recidiva
Periodo de tiempo: 100 días, 1 año
Incidencia acumulada de Mortalidad No Recidiva al día +100 y 1 año después del Alo-TPH
100 días, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Paoli-Calmettes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEREAL-IPC 2016-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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