Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki kladrybiny w schemacie kondycjonującym przed allo-HSCT w opornej na leczenie ostrej białaczce i zespołach mielodysplastycznych (CEREAL)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Badacze skupili się na pacjentach z oporną na leczenie ostrą białaczką lub MDS i opracowali badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawek kladrybiny w schemacie Cla-Flu-Bu RTC z zastosowaniem mieloablacyjnych dawek busulfanu pod kontrolą farmakokinetyczną. Ten schemat pozwala na łączenie różnych optymalizacji RTC, których doświadczano przez lata (Flu-Bu RTC, mieloablacyjne dawki busulfanu kierowane przez PK, drugi analog purynowy kladrybina) w celu podejścia do określonej platformy leczenia chorób opornych na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Główny śledczy:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • ECOG 0 lub 1
  • Ostra białaczka (AML lub ALL) bez kryteriów CR lub MDS wysokiego ryzyka bez kryteriów CR
  • Dostępność dawcy wśród następującego rodzeństwa identycznego pod względem HLA oHaploidentyczny dawca o10/10 lub 9/10 alleli na poziomie HLA dopasowanego dawcy niespokrewnionego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent należący do krajowego systemu „Ubezpieczeń Społecznych” lub beneficjent tego programu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do Allo-HSCT
  • Allo-HSCT z krwi pępowinowej
  • Aktualna aktywna choroba lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV i/lub HCV z wykrywalną wiremią i/lub HBV z dodatnim wynikiem antygenu Hbs.
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/ min
  • Zdekompensowana niedokrwistość hemolityczna
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ostra infekcja dróg moczowych
  • Istniejące wcześniej krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca skutecznej antykoncepcji .
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każde poważne współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat kondycjonowania fludarabina-kladrybina-busulfan
Lek: Schemat kondycjonowania fludarabina-kladrybina-busulfan

Schemat kondycjonowania będzie wykonywany od dnia -6 do dnia -2 i zawiera:

  • Fludarabina 10 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni (od dnia 6 do dnia 2).

  • Kladrybina przez 5 dni (od dnia 6 do dnia 2) w jednym z następujących poziomów dawki:

    • Dawka 1: 10 mg/m²/dobę
    • Dawka 2: 15 mg/m²/dobę
    • Dawka 3: 20 mg/m²/dobę
    • Dawka 4: 25 mg/m²/dobę

  • Busulfan podany dożylnie zostanie podany w 6. dniu w ustalonej dawce w następujący sposób:

    • Jeśli wiek ≤ 60 lat: dawka początkowa 130 mg/m2 pc
    • Jeśli wiek > 60 lat: dawka początkowa 100 mg/m2 pc. Busulfan nie będzie podawany w 5. dniu, co umożliwi analizę farmakokinetyczną (PK). Kolejne wlewy dożylne busulfanu będą wykonywane od dnia 4 do dnia 2 w dawce zalecanej na podstawie analiz PK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki, jeśli istnieje, oraz zalecanej dawki II fazy kladrybiny podawanej w skojarzeniu z fludarabiną i busulfanem dożylnym pod kontrolą PK przed allo-HSCT w leczeniu opornej na leczenie ostrej białaczki i zespołu mielodysplastycznego (MDS)
Ramy czasowe: 30 dni po Allo-HSCT
Współczynnik występowania toksyczności ograniczającej dawkę zdefiniowanej jako toksyczność dowolnego stopnia ≥ 3 zgodnie z CTCAE (wersja 4.03) przypisywana schematowi kondycjonowania (toksyczność pozaszpikowa), uznana przez badacza za związaną lub prawdopodobnie związaną z Cla-Fu-Bu RTC .
30 dni po Allo-HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość nawrotów po 1 roku
1 rok
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi zgodnie z klasyfikacją Gluckberga
100 dni
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi zgodnie z klasyfikacją NIH
1 rok
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 100 dni, 1 rok
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów w dniu +100 i 1 rok po allo-HSCT
100 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEREAL-IPC 2016-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Schemat kondycjonowania fludarabina-kladrybina-busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami