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Aumento della dose di cladribina nel regime di condizionamento prima dell'allo-HSCT per la leucemia acuta refrattaria e le sindromi mielodisplastiche (CEREAL)

26 giugno 2018 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
I ricercatori si sono concentrati su pazienti con leucemia acuta refrattaria o MDS e hanno progettato uno studio di fase 1 di dosi di cladribina intensificate nel regime Cla-Flu-Bu RTC utilizzando dosi di busulfano mieloablativo guidate dalla PK. Questo schema consente di combinare diverse ottimizzazioni di RTC sperimentate nel corso degli anni (Flu-Bu RTC, dosi di busulfan mieloablativo guidate da PK, un secondo analogo della purina cladribina) per avvicinarsi a una piattaforma specifica per il trattamento di malattie refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • ECOG 0 o 1
  • Leucemia acuta (LMA o LLA) senza criteri per CR o MDS ad alto rischio senza criteri per CR
  • Disponibilità di un donatore tra i seguenti fratelli o HLA identici o Donatore aploidentico o Donatore non imparentato con HLA a livello di allele 10/10 o 9/10
  • Consenso informato firmato
  • Paziente iscritto al regime nazionale “Previdenziale” o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per Allo-HSCT
  • Sangue cordonale Allo-HSCT
  • Malattia attiva attuale o sierologia positiva per HIV e/o HCV con viremia rilevabile e/o HBV con antigene Hbs positivo.
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Anemia emolitica scompensata
  • Ipersensibilità a un principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Infezione urinaria acuta
  • Cistite emorragica preesistente
  • Donna in età fertile che non utilizza un contraccettivo efficace.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi grave disturbo medico concomitante incontrollato
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime di condizionamento Fludarabina-Cladribina-Busulfan
Droga: Regime di condizionamento Fludarabina-Cladribina-Busulfan

Il regime di condizionamento verrà eseguito dal giorno -6 al giorno -2 e contiene:

  • Fludarabina 10 mg/m²/die per 5 giorni (dal giorno 6 al giorno 2).

  • Cladribina per 5 giorni (dal giorno 6 al giorno 2) a uno dei seguenti livelli di dose definiti:

    • Dose 1: 10 mg/m²/giorno
    • Dose 2: 15 mg/m²/giorno
    • Dose 3: 20 mg/m²/giorno
    • Dose 4: 25 mg/m²/giorno

  • Il busulfan EV verrà somministrato il giorno 6 utilizzando una dose fissa come segue:

    • Se l'età è ≤ 60 anni: dose iniziale di 130 mg/m²
    • Se l'età è > 60 anni: dose iniziale di 100 mg/m² Non verrà somministrato busulfan al giorno 5, consentendo le analisi farmacocinetiche (PK). La successiva infusione di busulfan EV verrà eseguita dal giorno 4 al giorno 2 alla dose raccomandata dalle analisi PK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima della dose massima tollerabile, se presente, e dose raccomandata di fase II di cladribina somministrata come in combinazione con fludarabina e busulfano EV PK-guidato prima di Allo-HSCT per la leucemia acuta refrattaria e la sindrome mielodisplastica (MDS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo Allo-HSCT
Rapporto di occorrenza della tossicità dose-limitante definita come qualsiasi tossicità di grado ≥ 3 secondo CTCAE (versione 4.03) attribuibile al regime di condizionamento (tossicità extramidollare), considerata correlata o probabilmente correlata al Cla-Fu-Bu RTC dallo sperimentatore .
30 giorni dopo Allo-HSCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno
1 anno
Incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni
Incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite secondo la classificazione di Gluckberg
100 giorni
Incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite secondo la classificazione NIH
1 anno
Incidenza cumulativa della mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: 100 giorni, 1 anno
Incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva al giorno +100 e 1 anno dopo Allo-HSCT
100 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEREAL-IPC 2016-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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