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Escalonamento da Dose de Cladribina no Regime de Condicionamento Antes do Alo-HSCT para Leucemia Aguda Refratária e Síndromes Mielodisplásicas (CEREAL)

26 de junho de 2018 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Os investigadores se concentraram em pacientes com leucemia aguda refratária ou MDS e projetaram um estudo de fase 1 de doses escalonadas de cladribina no regime Cla-Flu-Bu RTC usando doses mieloablativas de bussulfano guiadas por PK. Este esquema permite combinar diferentes otimizações de RTC experimentadas ao longo dos anos (Flu-Bu RTC, doses de busulfan mieloablativas guiadas por PK, um segundo análogo de purina cladribina) para abordar uma plataforma específica para tratar doenças refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Investigador principal:
          • Raynier Devillier, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70
  • ECOG 0 ou 1
  • Leucemia aguda (LMA ou LLA) sem critérios para RC ou SMD de alto risco sem critérios para RC
  • Disponibilidade de um doador entre os irmãos seguintes oHLA idênticos oDoador haploidêntico o10/10 ou 9/10 de nível de alelo HLA compatível com doador não aparentado
  • Consentimento informado assinado
  • Doente inscrito no regime nacional de "Segurança Social" ou beneficiário deste regime

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para Allo-HSCT
  • Sangue de cordão umbilical Allo-HSCT
  • Doença ativa atual ou sorologia positiva para HIV e/ou HCV com viremia detectável e/ou HBV com antígeno Hbs positivo.
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min
  • Anemia hemolítica descompensada
  • Hipersensibilidade a uma substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • infecção urinária aguda
  • Cistite hemorrágica pré-existente
  • Mulher com potencial para engravidar que não usa um método contraceptivo eficaz.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer distúrbio médico concomitante grave e descontrolado
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esquema de condicionamento Fludarabina-Cladribina-Busulfano
Medicamento: Esquema de condicionamento Fludarabina-Cladribina-Busulfano

O regime de condicionamento será realizado do dia -6 ao dia -2 e contém:

  • Fludarabina 10 mg/m²/d durante 5 dias (dia-6 a dia-2).

  • Cladribina durante 5 dias (dia 6 a dia 2) em um dos seguintes níveis de dose definidos:

    • Dose 1: 10 mg/m²/d
    • Dose 2: 15 mg/m²/d
    • Dose 3: 20 mg/m²/d
    • Dose 4: 25 mg/m²/d

  • O busulfan IV será administrado no dia 6 usando a dose fixa da seguinte forma:

    • Se a idade ≤ 60 anos: dose inicial de 130 mg/m²
    • Se idade > 60 anos: dose inicial de 100 mg/m² Nenhum busulfan será administrado no dia 5, permitindo as análises farmacocinéticas (PK). A infusão subsequente de bussulfano IV será realizada do dia 4 ao dia 2 na dose recomendada pelas análises farmacocinéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimativa da dose máxima tolerável, se houver, e dose recomendada de fase II de cladribina administrada em combinação com fludarabina e busulfan IV guiado por PK antes de Allo-HSCT para leucemia aguda refratária e síndrome mielodisplásica (SMD)
Prazo: 30 dias após o Allo-HSCT
Razão de ocorrência de toxicidade dose-limitante definida como qualquer toxicidade de grau ≥ 3 de acordo com CTCAE (versão 4.03) atribuível ao regime de condicionamento (toxicidade extramedular), considerada ou provavelmente relacionada ao Cla-Fu-Bu RTC pelo investigador .
30 dias após o Allo-HSCT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de recaída em 1 ano
1 ano
Incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias
Incidência cumulativa de doença aguda do enxerto versus hospedeiro de acordo com a classificação de Gluckberg
100 dias
Incidência cumulativa de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
Incidência cumulativa de doença crônica do enxerto versus hospedeiro de acordo com a classificação do NIH
1 ano
Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
Prazo: 100 dias, 1 ano
Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída no dia +100 e 1 ano após o Allo-HSCT
100 dias, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Paoli-Calmettes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEREAL-IPC 2016-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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