IPL y MGX versus MGX solos en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco secundaria a MGD
Luz pulsada intensa y expresión de las glándulas de Meibomio (MGX) versus MGX solo en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco secundaria a disfunción de las glándulas de Meibomio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas de resultado (tiempo de rotura lagrimal, osmolaridad de la película lagrimal, evaluación de las glándulas de Meibomio, número de glándulas de Meibomio que producen secreción líquida en el párpado inferior, meibografía, síntomas autoevaluados y fotos de cerca de los márgenes del párpado) se medirán al inicio del estudio. Todos los sujetos recibirán 4 tratamientos en intervalos de 2 semanas. En cada sesión de tratamiento, un sujeto asignado al grupo de estudio será tratado con IPL administrada en la región malar, de trago a trago incluyendo la nariz, 2-3 mm por debajo de los párpados inferiores. Inmediatamente después de la administración de IPL, las glándulas de Meibomio se extraerán manualmente de ambos párpados. Los sujetos del brazo de control recibirán exactamente el mismo tratamiento, excepto que la administración de IPL será falsa. Se realizará un solo seguimiento a las 10 semanas después de la línea de base (o 4 semanas después de la 4ª sesión de tratamiento). En el seguimiento, se evaluarán los cambios en las medidas de resultado y se compararán entre los dos brazos.
Para cada sujeto, la duración del estudio será de 10 semanas: 1er tratamiento al inicio del estudio; segundo tratamiento a las 2 semanas después del inicio; 3er tratamiento a las 4 semanas después del inicio; 4º tratamiento a las 6 semanas después del inicio; y un solo seguimiento a las 10 semanas después del inicio).
Las diferencias estadísticamente significativas entre los dos brazos respaldarán la hipótesis del estudio de que el tratamiento con IPL en sí brinda alivio tanto a los signos como a los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (IC)
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto tiene el tipo de piel Fitzpatrick I a IV
- Cuestionario SPEED igual o superior a 10
- Cuestionario OSDI igual o superior a 23
- En ambos ojos, al menos 5 glándulas de Meibomio no atrofiadas en el párpado inferior.
- En ambos ojos, Tiempo de rotura lagrimal igual o inferior a 7 segundos
- En ambos ojos, la MGA (la puntuación total de las glándulas de Meibomio para 15 glándulas del párpado inferior) es menor o igual a 12
Criterio de exclusión:
- Uso de lentes de contacto en el mes anterior a la selección
- No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio
- Cirugía ocular o cirugía de párpados dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Neuroparálisis en el área de tratamiento planificada dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Otros trastornos oculares no controlados que afectan a la superficie ocular, por ejemplo alergias activas
- Uso actual de tapones puntales
- Lesiones precancerosas, cáncer de piel o lesiones pigmentadas en la zona de tratamiento prevista
- Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladas
- Sujetos con infecciones oculares en los 6 meses anteriores a la selección
- Historial previo de herpes labial o erupciones en el área perioral o en el área de tratamiento planificada que podría ser estimulada por la luz a una longitud de onda de 560 nm a 1200 nm (p. ej., herpes simplex 1 y 2, lupus eritematoso sistémico, porfiria)
- Uso de medicamentos fotosensibles y/o hierbas que pueden causar sensibilidad a la exposición a la luz de 560-1200 nm, como isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina o hierba de San Juan dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección
- Sobreexposición al sol dentro de las 4 semanas previas a la selección, a juicio del investigador
- Administración de colirios recetados para el ojo seco dentro de los 7 días previos a la selección, excluyendo lágrimas artificiales y colirios para el glaucoma
- Radioterapia en la cabeza o el cuello dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección, o radioterapia planificada dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de todos los tratamientos de IPL
- Tratamiento con agente quimioterapéutico dentro de las 8 semanas previas a la selección, o quimioterapia planificada dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de todos los tratamientos de IPL
- Nuevos tratamientos tópicos dentro del área a tratar, o terapias orales dentro de los 3 meses anteriores a la selección, excepto analgésicos de venta libre a base de acetaminofeno (como Extra Strength Tylenol®) para el control del dolor después del tratamiento del estudio, nuevos ácidos grasos omega 3 orales suplementos de ácido y lágrimas artificiales tópicas
- Cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Reubicación anticipada o viajes extensos fuera del área de estudio local que impiden el cumplimiento del seguimiento durante el período de estudio
- Legalmente ciego en uno o ambos ojos
- Antecedentes de migrañas, convulsiones o epilepsia
- Tratamiento IPL en los 12 meses anteriores a la selección
- Tratamiento Lipiflow, o cualquier otro tratamiento térmico de los párpados, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Expresión de las glándulas de Meibomio en los 6 meses anteriores a la selección
- Cualquier condición revelada durante el proceso de selección de elegibilidad por el cual el investigador considere que el sujeto no es apropiado para este estudio
- Mujeres menores de la edad de la menopausia (50 años de edad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Luz Pulsada Intensa (IPL)
Los sujetos reciben de 10 a 15 pulsos de luz pulsada intensa (IPL) en la piel de la región malar (ambas mejillas, de trago a trago, incluida la nariz) y hasta 3 mm desde el borde palpebral del párpado inferior.
Después de la administración de pulsos de IPL, los sujetos experimentarán la expresión de las glándulas de Meibomio.
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La terapia de luz pulsada intensa es un tratamiento de luz no invasivo y sin láser que está aprobado por la FDA para diversas afecciones en dermatología.
Los sujetos recibirán un total de 4 tratamientos durante el transcurso del estudio, a intervalos de 2 semanas.
Cada tratamiento incluirá aplicaciones de 10 a 15 pulsos de IPL en la región malar y cerca de los párpados inferiores, seguido de la expresión de las glándulas de Meibomio.
La expresión de las glándulas de Meibomio se implementará apretando las glándulas de Meibomio con la ayuda de dos hisopos colocados a ambos lados de las glándulas de Meibomio, o con unas pinzas de extracción de glándulas de Meibomio.
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Comparador de placebos: Terapia simulada
Los participantes se someterán a un tratamiento simulado que imitará la terapia de luz pulsada intensa (IPL).
La punta de la guía de luz IPL se colocará en 10-15 ubicaciones en la piel de la región malar (ambas mejillas, de trago a trago, incluida la nariz) y hasta 3 mm del borde palpebral del párpado inferior, pero los pulsos de IPL no será realmente entregado.
Después de este procedimiento simulado, los sujetos se someterán a la expresión de las glándulas de Meibomio.
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Los sujetos recibirán un total de 4 tratamientos durante el transcurso del estudio, a intervalos de 2 semanas.
Cada tratamiento incluirá una aplicación simulada de IPL en 10 a 15 ubicaciones en la región malar y cerca de los párpados inferiores, seguida de la expresión de las glándulas de Meibomio.
La expresión de las glándulas de Meibomio se implementará apretando las glándulas de Meibomio con la ayuda de dos hisopos colocados a ambos lados de las glándulas de Meibomio, o con unas pinzas de extracción de glándulas de Meibomio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de línea de base TBUT
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en el tiempo de ruptura de lágrimas en el ojo del estudio, desde el inicio hasta el seguimiento
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base MGA
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la puntuación de secreción de las glándulas de Meibomio, desde el inicio hasta el seguimiento, en ambos ojos
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10 semanas
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Cambio desde la línea de base OSDI
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio de síntomas autoevaluados con el cuestionario OSDI, desde el inicio hasta el seguimiento, en ambos ojos
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base MGYLS
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en el número de glándulas de Meibomio que producen secreción líquida, desde el inicio hasta el seguimiento
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10 semanas
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Cambio desde TFO de referencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio de la osmolaridad de la película lagrimal, desde el inicio hasta el seguimiento
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10 semanas
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Cambio desde la Meiboscore de referencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio del Meiboscore evaluado con meibografía, desde el inicio hasta el seguimiento
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10 semanas
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Porcentaje de ojos del estudio con TBUT normal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Porcentaje de ojos del estudio con TBUT > 10 segundos en el seguimiento
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10 semanas
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Porcentaje de sujetos con OSDI normal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Porcentaje de sujetos con OSDI < 23 en el seguimiento
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10 semanas
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Porcentaje de sujetos con MGA normal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Porcentaje de ojos con MGA > 12 en el seguimiento
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10 semanas
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Evaluación cualitativa de la apariencia de los párpados
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Fotos de alta resolución de los párpados superior e inferior en ambos ojos
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUM-VBU-IPL-M22-17-02
- 0171-17-SZMC (Otro identificador: Shaarei Zedek Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .