MGD에 이차적인 안구건조증 치료에서 IPL 및 MGX 단독 대 MGX
2020년 2월 19일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
마이봄샘 기능 부전으로 인한 안구건조증 치료에서 강렬한 펄스 광 및 마이봄샘 발현(MGX) 대 MGX 단독 치료
현재 연구의 목적은 마이봄샘 기능 장애로 인한 안구 건조증의 징후와 증상을 완화하기 위한 강렬한 펄스 광(IPL)의 기여도를 조사하는 것입니다.
IPL의 효과는 무작위 통제 시험으로 설계된 연구에서 조사될 것입니다.
연구 부문에서 피험자는 마이봄샘 발현 직후 IPL 펄스로 구성된 4개의 치료 세션을 받게 됩니다.
컨트롤 암에서 대상자는 IPL 펄스가 비활성화된다는 점을 제외하고는 동일한 치료를 받게 됩니다.
각 대상자에 대해 연구 기간은 상세한 설명에 설명된 바와 같이 10주로 할 것이며,
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
결과 측정(눈물 분해 시간, 눈물막 삼투압, 마이봄샘 평가, 아래 눈꺼풀에서 액체 분비를 생성하는 마이봄샘 수, 마이봄그래피, 자가 평가 증상 및 눈꺼풀 가장자리의 클로즈업 사진)을 기준선에서 측정합니다. 모든 피험자는 2주 간격으로 4회의 치료를 받게 됩니다. 각 치료 세션에서 연구 그룹에 할당된 피험자는 아래 눈꺼풀 아래 2-3 mm, 코를 포함하여 이주에서 이주에 이르기까지 광대 부위에 IPL을 투여받게 됩니다. IPL 투여 직후 양 눈꺼풀에서 수동으로 마이봄샘을 짜냅니다. IPL 투여가 가짜라는 점을 제외하고 대조군의 피험자는 정확히 동일한 치료를 받게 됩니다. 단일 후속 조치는 기준선 후 10주(또는 4차 치료 세션 후 4주)에 발생합니다. 후속 조치에서 결과 측정의 변화를 평가하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
각 피험자에 대해 연구 기간은 10주입니다: 기준선에서 1차 치료; 베이스라인 후 2주에 2차 치료; 베이스라인 후 4주에 3차 치료; 기준선 후 6주에 4차 치료; 및 기준선 후 10주에 단일 후속 조치).
두 군 사이의 통계적으로 유의미한 차이는 IPL 치료 자체가 안구 건조증의 징후와 증상 모두를 경감시킨다는 연구 가설을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의(Informed Consent, IC) 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 피츠패트릭 피부 타입 I에서 IV까지를 가지고 있습니다.
- SPEED 설문지 10개 이상
- OSDI 설문지 23개 이상
- 양쪽 눈에서 아래 눈꺼풀에 위축되지 않은 마이봄샘이 5개 이상 있습니다.
- 양안 눈물파괴시간 7초 이하
- 양쪽 눈에서 MGA(아래 눈꺼풀의 15개 샘에 대한 총 마이봄샘 점수)가 12보다 작거나 같습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내 콘택트렌즈 착용
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없는 자
- 스크리닝 전 6개월 이내 안과 수술 또는 눈꺼풀 수술
- 스크리닝 전 6개월 이내에 계획된 치료 부위의 신경마비
- 예를 들어 활동성 알레르기와 같이 안구 표면에 영향을 미치는 기타 조절되지 않는 눈 장애
- 누점 플러그의 현재 사용
- 계획된 치료 부위의 전암성 병변, 피부암 또는 색소성 병변
- 제어되지 않는 감염 또는 제어되지 않는 면역 억제 질환
- 스크리닝 전 6개월 이내에 안구 감염이 있는 대상자
- 560 nm ~ 1200 nm 파장의 빛에 의해 자극될 수 있는 입 주위 부위 또는 계획된 치료 부위에 구순 포진 또는 발진의 이전 병력(예: 단순 헤르페스 1 & 2, 전신성 홍반성 루푸스, 포르피린증)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 Isotretinoin, Tetracycline, Doxycycline 또는 St. John's Wort와 같은 560-1200 nm 광 노출에 민감성을 유발할 수 있는 감광성 약물 및/또는 허브 사용
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 4주 이내에 태양에 과다 노출
- 인공눈물 및 녹내장 점안제를 제외한 스크리닝 전 7일 이내에 안구건조증에 대한 처방 안약 투여
- 스크리닝 전 12개월 이내에 머리 또는 목에 대한 방사선 요법 또는 모든 IPL 치료 완료 후 8주 이내에 계획된 방사선 요법
- 스크리닝 전 8주 이내에 화학요법제를 사용한 치료 또는 모든 IPL 치료 완료 후 8주 이내에 계획된 화학요법
- 연구 치료 후 통증 관리를 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 아세트아미노펜 기반 진통제(예: Extra Strength Tylenol®)를 제외한 치료할 영역 내의 새로운 국소 치료 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 요법, 새로운 경구용 오메가 3 지방 산성 보충제 및 국소 인공 눈물
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 약물의 용량 변경
- 연구 기간 동안 후속 조치를 준수하지 못하게 하는 지역 연구 지역 외부의 예상 재배치 또는 광범위한 여행
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈이 법적으로 실명됨
- 편두통, 발작 또는 간질 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 IPL 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 Lipiflow 치료 또는 눈꺼풀의 기타 열 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내 마이봄샘 발현
- 적격성 심사 과정에서 밝혀진 모든 조건으로 연구자가 피험자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 경우
- 폐경기(50세) 이하의 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 강렬한 펄스 라이트(IPL) 요법
피험자는 10-15회의 IPL(강한 펄스 광) 펄스를 말라 부위(두 뺨, 코를 포함하여 이주에서 이주까지) 및 아래 눈꺼풀의 눈꺼풀 가장자리에서 최대 3mm까지 수신합니다.
IPL 펄스를 투여한 후 대상자는 마이봄샘 발현을 겪게 됩니다.
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강렬한 펄스 광 요법은 피부과의 다양한 조건에 대해 FDA 승인을 받은 비침습적 및 비레이저 광 요법입니다.
피험자는 연구 기간 동안 2주 간격으로 총 4회의 치료를 받게 됩니다.
각 치료에는 말라 부위와 아래 눈꺼풀 근처에 10-15 IPL 펄스를 적용한 후 마이 봄샘 발현이 포함됩니다.
마이봄샘 발현은 마이봄샘 양쪽에 위치한 두 개의 Q-팁 또는 마이봄샘 익스프레서 겸자를 사용하여 마이봄샘을 압착하여 구현됩니다.
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위약 비교기: 가짜 치료
참가자는 강렬한 펄스 광선(IPL) 요법을 모방하는 가짜 치료를 받게 됩니다.
IPL 도광판의 끝부분은 구치부 피부(양쪽 뺨, 코를 포함한 이주에서 이주까지)의 10~15개소, 아래 눈꺼풀의 눈꺼풀 가장자리에서 최대 3mm에 위치하게 되지만 IPL 펄스는 실제로 배송되지 않습니다.
이 가짜 절차에 따라 피험자는 마이봄샘 발현을 겪게 됩니다.
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피험자는 연구 기간 동안 2주 간격으로 총 4회의 치료를 받게 됩니다.
각 치료에는 말라 부위의 10-15개 위치와 아래 눈꺼풀에 가까운 가짜 IPL 적용 후 마이봄샘 발현이 포함됩니다.
마이봄샘 발현은 마이봄샘 양쪽에 위치한 두 개의 Q-팁 또는 마이봄샘 익스프레서 겸자를 사용하여 마이봄샘을 압착하여 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 TBUT의 변화
기간: 10주
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기준선에서 후속 조치까지 연구 안구의 눈물 분해 시간의 변화
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10주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 MGA에서 변경
기간: 10주
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양안에서 기준선에서 추적관찰까지 마이봄샘 분비 점수의 변화
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10주
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기준선 OSDI에서 변경
기간: 10주
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양쪽 눈에서 기준선에서 후속 조치까지 OSDI 설문지를 사용한 자가 평가 증상의 변화
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10주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 MGYLS에서 변경
기간: 10주
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베이스라인에서 후속 조치까지 액체 분비를 생성하는 마이봄샘 수의 변화
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10주
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기준선 TFO에서 변경
기간: 10주
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기준선에서 후속 조치까지의 눈물막 삼투압 변화
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10주
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기준 Meiboscore에서 변경
기간: 10주
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베이스라인에서 후속 조치까지 meibography로 평가한 Meiboscore의 변화
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10주
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정상 TBUT를 가진 연구 안구의 백분율
기간: 10주
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후속 조치에서 TBUT > 10초인 연구 안구의 백분율
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10주
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OSDI가 정상인 피험자의 비율
기간: 10주
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후속 조치에서 OSDI가 23 미만인 피험자의 백분율
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10주
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정상적인 MGA를 가진 피험자의 백분율
기간: 10주
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후속 조치에서 MGA가 > 12인 눈의 비율
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10주
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눈꺼풀 외관의 정성적 평가
기간: 10주
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양쪽 눈의 상안검과 하안검 고해상도 사진
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LUM-VBU-IPL-M22-17-02
- 0171-17-SZMC (기타 식별자: Shaarei Zedek Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 시점에서 IPD를 다른 연구자와 공유할지 여부와 방법은 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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