IPL und MGX im Vergleich zu MGX allein bei der Behandlung des Trockenen Auges als Folge von MGD

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist in der Lage, ein Einwilligungsformular (IC) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
2. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
3. Das Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV
4. SPEED-Fragebogen gleich oder größer als 10
5. OSDI-Fragebogen gleich oder größer als 23
6. In beiden Augen mindestens 5 nicht atrophierte Meibom-Drüsen am Unterlid.
7. In beiden Augen beträgt die Aufbruchzeit der Tränen gleich oder weniger als 7 Sekunden
8. Bei beiden Augen ist der MGA (der gesamte Meibom-Drüsen-Score für 15 Drüsen des unteren Augenlids) kleiner oder gleich 12

Ausschlusskriterien:

1. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb des Monats vor dem Screening
2. Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
3. Augenoperation oder Augenlidoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
4. Neurolähmung im geplanten Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
5. Andere unkontrollierte Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche betreffen, zum Beispiel aktive Allergien
6. Aktuelle Verwendung von Punctal Plugs
7. Präkanzeröse Läsionen, Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im geplanten Behandlungsbereich
8. Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen
9. Probanden mit Augeninfektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
10. Vorgeschichte von Fieberbläschen oder Hautausschlägen im perioralen Bereich oder im geplanten Behandlungsbereich, die durch Licht mit einer Wellenlänge von 560 nm bis 1200 nm stimuliert werden könnten (z. B. Herpes simplex 1 & 2, systemischer Lupus erythematodes, Porphyrie)
11. Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten und/oder Kräutern, die eine Empfindlichkeit gegenüber 560–1200 nm Lichteinwirkung hervorrufen können, wie z. B. Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin oder Johanniskraut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
12. Übermäßige Sonnenexposition innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes
13. Verabreichung von verschreibungspflichtigen Augentropfen für trockenes Auge innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening, ausgenommen künstliche Tränen und Glaukomtropfen
14. Strahlentherapie an Kopf oder Hals innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder geplante Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss aller IPL-Behandlungen
15. Behandlung mit Chemotherapeutikum innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss aller IPL-Behandlungen
16. Neue topische Behandlungen innerhalb des zu behandelnden Bereichs oder orale Therapien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, außer frei verkäufliche Analgetika auf Paracetamolbasis (wie Extra Strength Tylenol®) zur Schmerzbehandlung nach der Studienbehandlung, neue orale Omega-3-Fettsäuren Säurezusätze und topische künstliche Tränen
17. Änderung der Dosierung einer systemischen Medikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
18. Voraussichtlicher Umzug oder ausgedehnte Reisen außerhalb des lokalen Studiengebiets, die die Einhaltung der Nachsorge während des Studienzeitraums verhindern
19. Gesetzlich auf einem oder beiden Augen blind
20. Vorgeschichte von Migräne, Krampfanfällen oder Epilepsie
21. IPL-Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
22. Lipiflow-Behandlung oder jede andere thermische Behandlung der Augenlider innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
23. Expression der Meibom-Drüsen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
24. Jede Bedingung, die während des Eignungsprüfungsverfahrens aufgedeckt wird, wodurch der Prüfer das Subjekt für diese Studie als ungeeignet erachtet
25. Frauen unter dem Alter der Menopause (50 Jahre)