Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPL en MGX versus MGX alleen bij de behandeling van droge ogen, secundair aan MGD

19 februari 2020 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.

Intens gepulseerd licht en Meibom-klierexpressie (MGX) versus MGX alleen bij de behandeling van droge ogen, secundair aan Meibom-klierdisfunctie

Het doel van de huidige studie is om de bijdrage te onderzoeken van intens gepulseerd licht (IPL) voor het verlichten van tekenen en symptomen van droge ogen als gevolg van disfunctie van de klieren van Meibom. Het effect van IPL zal worden onderzocht in een studie die is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In de onderzoeksarm ondergaan proefpersonen 4 behandelingssessies, bestaande uit IPL-pulsen onmiddellijk gevolgd door expressie van de klieren van Meibom. In de controle-arm ondergaan proefpersonen dezelfde behandelingen, behalve dat de IPL-pulsen worden uitgeschakeld. Voor elk onderwerp is de duur van het onderzoek 10 weken, zoals uitgelegd in de gedetailleerde beschrijving,

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaten (traanafbraaktijd, osmolariteit van de traanfilm, beoordeling van de klieren van Meibom, aantal klieren van Meibom die vloeistof afscheiden in het onderste ooglid, meibografie, zelf beoordeelde symptomen en close-upfoto's van de ooglidranden) zullen bij aanvang worden gemeten. Alle proefpersonen krijgen 4 behandelingen met tussenpozen van 2 weken. In elke behandelingssessie zal een proefpersoon die aan de onderzoeksgroep is toegewezen, worden behandeld met IPL toegediend in het jukgebied, van tragus tot tragus inclusief de neus, 2-3 mm onder de onderste oogleden. Onmiddellijk na de IPL-toediening worden de klieren van Meibom handmatig uit beide oogleden geperst. Proefpersonen in de controle-arm krijgen precies dezelfde behandeling, behalve dat de IPL-toediening een schijnvertoning zal zijn. Een enkele follow-up vindt plaats 10 weken na de baseline (of 4 weken na de 4e behandelsessie). Bij de follow-up worden de veranderingen in de uitkomstmaten geëvalueerd en tussen de twee armen vergeleken.

Voor elke proefpersoon is de duur van het onderzoek 10 weken: 1e behandeling bij baseline; 2e behandeling 2 weken na baseline; 3e behandeling 4 weken na baseline; 4e behandeling 6 weken na baseline; en een enkele follow-up 10 weken na baseline).

Statistisch significante verschillen tussen de twee armen zullen de onderzoekshypothese ondersteunen dat IPL-behandeling zelf verlichting biedt voor zowel tekenen als symptomen van droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) lezen, begrijpen en ondertekenen
  2. Betrokkene is 18 jaar of ouder
  3. Onderwerp heeft Fitzpatrick huidtype I tot IV
  4. SPEED-vragenlijst gelijk aan of groter dan 10
  5. OSDI-vragenlijst gelijk aan of groter dan 23
  6. In beide ogen, ten minste 5 niet-geatrofieerde klieren van Meibom op het onderste ooglid.
  7. In beide ogen is de traanopbreektijd gelijk aan of minder dan 7 seconden
  8. In beide ogen is MGA (de totale score van de klieren van Meibom voor 15 klieren van het onderste ooglid) kleiner of gelijk aan 12

Uitsluitingscriteria:

  1. Draag contactlenzen binnen de maand voorafgaand aan de screening
  2. Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek
  3. Oogoperatie of ooglidcorrectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Neuroverlamming in het geplande behandelgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Andere ongecontroleerde oogaandoeningen die het oogoppervlak aantasten, bijvoorbeeld actieve allergieën
  6. Huidig ​​​​gebruik van punctale pluggen
  7. Voorstadia van kanker, huidkanker of gepigmenteerde laesies in het geplande behandelgebied
  8. Ongecontroleerde infecties of ongecontroleerde immunosuppressieve ziekten
  9. Proefpersonen met ooginfecties binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  10. Voorgeschiedenis van koortslippen of huiduitslag in het periorale gebied of in het geplande behandelgebied die kunnen worden gestimuleerd door licht met een golflengte van 560 nm tot 1200 nm (bijv. Herpes simplex 1 & 2, systemische lupus erythematosus, porfyrie)
  11. Gebruik van lichtgevoelige medicatie en/of kruiden die gevoeligheid kunnen veroorzaken voor blootstelling aan licht van 560-1200 nm, zoals isotretinoïne, tetracycline, doxycycline of sint-janskruid binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  12. Overmatige blootstelling aan de zon binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
  13. Toediening van voorgeschreven oogdruppels voor droge ogen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, met uitzondering van kunsttranen en glaucoomdruppels
  14. Bestraling van hoofd of hals binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, of geplande bestraling binnen 8 weken na afronding van alle IPL-behandelingen
  15. Behandeling met chemotherapeuticum binnen 8 weken voorafgaand aan screening, of geplande chemotherapie binnen 8 weken na afronding van alle IPL-behandelingen
  16. Nieuwe actuele behandelingen binnen het te behandelen gebied, of orale therapieën binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, behalve vrij verkrijgbare analgetica op basis van paracetamol (zoals Extra Strength Tylenol®) voor pijnbestrijding na studiebehandeling, nieuwe orale omega 3-vetzuren zuursupplementen en actuele kunstmatige tranen
  17. Wijziging van de dosering van eventuele systemische medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  18. Verwachte verhuizing of uitgebreide reizen buiten het lokale studiegebied waardoor naleving van de follow-up tijdens de studieperiode wordt voorkomen
  19. Wettelijk blind in een of beide ogen
  20. Geschiedenis van migraine, toevallen of epilepsie
  21. IPL-behandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  22. Lipiflow-behandeling, of een andere thermische behandeling van de oogleden, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  23. Expressie van de klieren van Meibom binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  24. Elke aandoening die tijdens het screeningsproces aan het licht is gekomen waardoor de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor dit onderzoek
  25. Vrouwen jonger dan de menopauze (50 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intense Pulsed Light (IPL) therapie
Proefpersonen met ontvangen 10-15 intens gepulseerd licht (IPL) pulsen op de huid van het jukgebied (beide wangen, van tragus tot tragus inclusief de neus) en tot 3 mm vanaf de ooglidrand van het onderste ooglid. Na de toediening van IPL-pulsen ondergaan proefpersonen expressie van de klier van Meibom.
Intense gepulseerde lichttherapie is een niet-invasieve en niet-laserlichtbehandeling die door de FDA is goedgekeurd voor verschillende aandoeningen in de dermatologie. De proefpersonen krijgen in de loop van het onderzoek in totaal 4 behandelingen, met tussenpozen van 2 weken. Elke behandeling omvat toepassingen op 10-15 IPL-pulsen in het jukgebied en dicht bij de onderste oogleden, gevolgd door expressie van de klier van Meibom. De expressie van de klieren van Meibom wordt geïmplementeerd door de klieren van Meibom samen te knijpen met behulp van twee Q-tips aan weerszijden van de klieren van Meibom, of met een pincet van de klieren van Meibom.
Placebo-vergelijker: Schijntherapie
Deelnemers ondergaan een schijnbehandeling die de intense pulsed light (IPL) -therapie nabootst. De punt van de IPL-lichtgeleider wordt op 10-15 plaatsen op de huid van het onderooglid (beide wangen, van tragus tot tragus inclusief de neus) en tot 3 mm van de ooglidrand van het onderste ooglid geplaatst, maar IPL pulseert wordt niet daadwerkelijk geleverd. Door deze schijnprocedure te volgen, ondergaan proefpersonen expressie van de klier van Meibom.
De proefpersonen krijgen in de loop van het onderzoek in totaal 4 behandelingen, met tussenpozen van 2 weken. Elke behandeling omvat een schijntoepassing van IPL op 10-15 locaties in het jukgebied en dicht bij de onderste oogleden, gevolgd door expressie van de klier van Meibom. De expressie van de klieren van Meibom wordt geïmplementeerd door de klieren van Meibom samen te knijpen met behulp van twee Q-tips aan weerszijden van de klieren van Meibom, of met een pincet van de klieren van Meibom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline TBUT
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van de traanopbreektijd in het onderzoeksoog, van baseline tot follow-up
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline MGA
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van de secretiescore van de Meibom-klier, van baseline tot follow-up, in beide ogen
10 weken
Verandering ten opzichte van baseline OSDI
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van zelf beoordeelde symptomen met de OSDI-vragenlijst, van baseline tot follow-up, in beide ogen
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline MGYLS
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van het aantal klieren van Meibom die vloeibare afscheiding opleveren, van baseline tot de follow-up
10 weken
Wijziging ten opzichte van baseline TFO
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van de osmolariteit van de traanfilm, van baseline tot de follow-up
10 weken
Verandering ten opzichte van baseline Meiboscore
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van de Meiboscore geëvalueerd met meibography, van baseline tot de follow-up
10 weken
Percentage onderzoeksogen met normale TBUT
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage onderzoeksogen met TBUT > 10 seconden bij de follow-up
10 weken
Percentage proefpersonen met normale OSDI
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage proefpersonen met OSDI < 23 bij de follow-up
10 weken
Percentage proefpersonen met normale MGA
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage ogen met MGA > 12 bij de follow-up
10 weken
Kwalitatieve beoordeling van het uiterlijk van het ooglid
Tijdsspanne: 10 weken
Hoge resolutie foto's van de boven- en onderoogleden in beide ogen
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LUM-VBU-IPL-M22-17-02
  • 0171-17-SZMC (Andere identificatie: Shaarei Zedek Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is nog niet besloten of en hoe IPD met andere onderzoekers wordt gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Intense Pulsed Light (IPL) therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken