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IPL e MGX versus MGX isoladamente no tratamento da doença do olho seco secundária à MGD

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lumenis Be Ltd.

Luz intensa pulsada e expressão da glândula meibomiana (MGX) versus MGX isoladamente no tratamento da doença do olho seco secundária à disfunção da glândula meibomiana

O objetivo do presente estudo é examinar a contribuição da luz intensa pulsada (IPL) para aliviar os sinais e sintomas de olho seco devido à disfunção da glândula meibomiana. O efeito do IPL será examinado em um estudo planejado como um ensaio controlado randomizado. No braço do estudo, os indivíduos serão submetidos a 4 sessões de tratamento, consistindo em pulsos IPL imediatamente seguidos pela expressão das glândulas meibomianas. No braço de controle, os indivíduos serão submetidos aos mesmos tratamentos, exceto que os pulsos de IPL serão desativados. Para cada sujeito, a duração do estudo será de 10 semanas, conforme explicado na descrição detalhada,

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As medidas de desfecho (tempo de ruptura da lágrima, osmolaridade do filme lacrimal, avaliação da glândula meibomiana, número de glândulas meibomianas produzindo secreção líquida na pálpebra inferior, meibografia, sintomas autoavaliados e fotos em close das margens da pálpebra) serão medidas no início do estudo. Todos os indivíduos receberão 4 tratamentos em intervalos de 2 semanas. Em cada sessão de tratamento, um sujeito alocado para o grupo de estudo será tratado com IPL administrado na região malar, de tragus a tragus incluindo o nariz, 2-3 mm abaixo das pálpebras inferiores. Imediatamente após a administração de IPL, as glândulas meibomianas serão extraídas manualmente de ambas as pálpebras. Os indivíduos no braço de controle receberão exatamente o mesmo tratamento, exceto que a administração de IPL será simulada. Um único acompanhamento ocorrerá 10 semanas após a linha de base (ou 4 semanas após a 4ª sessão de tratamento). No acompanhamento, as mudanças nas medidas de resultado serão avaliadas e comparadas entre os dois braços.

Para cada sujeito, a duração do estudo será de 10 semanas: 1º tratamento na linha de base; 2º tratamento 2 semanas após o início; 3º tratamento 4 semanas após o início; 4º tratamento 6 semanas após o início; e um único acompanhamento em 10 semanas após o início do estudo).

Diferenças estatisticamente significativas entre os dois braços apoiarão a hipótese do estudo de que o próprio tratamento com IPL proporciona alívio tanto para os sinais quanto para os sintomas da doença do olho seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  2. Sujeito tem 18 anos ou mais
  3. Sujeito tem tipo de pele Fitzpatrick I a IV
  4. Questionário SPEED igual ou superior a 10
  5. Questionário OSDI igual ou superior a 23
  6. Em ambos os olhos, pelo menos 5 glândulas meibomianas não atrofiadas na pálpebra inferior.
  7. Em ambos os olhos, o tempo de ruptura da lágrima é igual ou inferior a 7 segundos
  8. Em ambos os olhos, MGA (a pontuação total da glândula meibomiana para 15 glândulas da pálpebra inferior) é menor ou igual a 12

Critério de exclusão:

  1. Uso de lentes de contato no mês anterior à triagem
  2. Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
  3. Cirurgia ocular ou cirurgia das pálpebras nos 6 meses anteriores à triagem
  4. Neuroparalisia na área de tratamento planejada dentro de 6 meses antes da triagem
  5. Outros distúrbios oculares descontrolados que afetam a superfície ocular, por exemplo, alergias ativas
  6. Uso atual de plugues punctais
  7. Lesões pré-cancerosas, câncer de pele ou lesões pigmentadas na área de tratamento planejada
  8. Infecções não controladas ou doenças imunossupressoras não controladas
  9. Indivíduos com infecções oculares nos 6 meses anteriores à triagem
  10. História prévia de herpes labial ou erupções cutâneas na área perioral ou na área de tratamento planejado que pode ser estimulada pela luz em um comprimento de onda de 560 nm a 1200 nm (por exemplo, Herpes simplex 1 e 2, lúpus eritematoso sistêmico, porfiria)
  11. Uso de medicamentos fotossensíveis e/ou ervas que podem causar sensibilidade à exposição à luz de 560-1200 nm, como isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina ou erva de São João dentro de 3 meses antes da triagem
  12. Excesso de exposição ao sol dentro de 4 semanas antes da triagem, no julgamento do investigador
  13. Administração de colírios prescritos para olho seco dentro de 7 dias antes da triagem, excluindo lágrimas artificiais e colírios para glaucoma
  14. Radioterapia na cabeça ou pescoço dentro de 12 meses antes da triagem, ou radioterapia planejada dentro de 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos IPL
  15. Tratamento com agente quimioterápico dentro de 8 semanas antes da triagem, ou quimioterapia planejada dentro de 8 semanas após a conclusão de todos os tratamentos IPL
  16. Novos tratamentos tópicos na área a ser tratada ou terapias orais dentro de 3 meses antes da triagem, exceto analgésicos à base de acetaminofeno vendidos sem receita (como Extra Strength Tylenol®) para controle da dor após o tratamento do estudo, novos omega 3 orais suplementos ácidos e lágrimas artificiais tópicas
  17. Mudança na dosagem de qualquer medicamento sistêmico dentro de 3 meses antes da triagem
  18. Realocação antecipada ou viagens extensas fora da área de estudo local impedindo a adesão ao acompanhamento durante o período de estudo
  19. Legalmente cego em um ou ambos os olhos
  20. Histórico de enxaquecas, convulsões ou epilepsia
  21. Tratamento IPL dentro de 12 meses antes da triagem
  22. Tratamento Lipiflow, ou qualquer outro tratamento térmico das pálpebras, no prazo de 6 meses antes da triagem
  23. Expressão das glândulas meibomianas dentro de 6 meses antes da triagem
  24. Qualquer condição revelada durante o processo de triagem de elegibilidade em que o investigador considere o sujeito inadequado para este estudo
  25. Mulheres abaixo da idade da menopausa (50 anos de idade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Luz Intensa Pulsada (IPL)
Indivíduos com recebem 10-15 pulsos de luz intensa pulsada (IPL) na pele da região malar (ambas as bochechas, de tragus a tragus incluindo o nariz) e até 3 mm da margem palpebral da pálpebra inferior. Após a administração de pulsos de IPL, os indivíduos serão submetidos à expressão da glândula meibomiana.
A terapia de luz pulsada intensa é um tratamento de luz não invasivo e não laser aprovado pela FDA para várias condições em dermatologia. Os indivíduos receberão um total de 4 tratamentos ao longo do estudo, em intervalos de 2 semanas. Cada tratamento incluirá aplicações em pulsos de 10-15 IPL na região malar e próximo às pálpebras inferiores, seguidas de expressão da glândula meibomiana. A expressão da glândula meibomiana será implementada apertando as glândulas meibomianas com o auxílio de dois cotonetes posicionados em ambos os lados das glândulas meibomianas, ou com uma pinça de expressão da glândula meibomiana.
Comparador de Placebo: Terapia simulada
Os participantes serão submetidos a um tratamento simulado que imitará a terapia de luz intensa pulsada (IPL). A ponta do guia de luz IPL será colocada em 10-15 locais na pele da região malar (ambas as bochechas, de tragus a tragus, incluindo o nariz) e até 3 mm da margem palpebral da pálpebra inferior, mas IPL pulsa não será realmente entregue. Após este procedimento simulado, os indivíduos passarão pela expressão da glândula meibomiana.
Os indivíduos receberão um total de 4 tratamentos ao longo do estudo, em intervalos de 2 semanas. Cada tratamento incluirá uma aplicação simulada de IPL em 10-15 locais na região malar e perto das pálpebras inferiores, seguida pela expressão da glândula meibomiana. A expressão da glândula meibomiana será implementada apertando as glândulas meibomianas com o auxílio de dois cotonetes posicionados em ambos os lados das glândulas meibomianas, ou com uma pinça de expressão da glândula meibomiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base TBUT
Prazo: 10 semanas
Alteração do tempo de ruptura da lágrima no olho do estudo, desde o início até o acompanhamento
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base MGA
Prazo: 10 semanas
Alteração do escore de secreção da glândula meibomiana, desde o início até o acompanhamento, em ambos os olhos
10 semanas
Alteração do OSDI de linha de base
Prazo: 10 semanas
Alteração dos sintomas autoavaliados com o questionário OSDI, desde o início até o acompanhamento, em ambos os olhos
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base MGYLS
Prazo: 10 semanas
Alteração do número de glândulas meibomianas produtoras de secreção líquida, desde o início até o acompanhamento
10 semanas
Alteração do TFO de linha de base
Prazo: 10 semanas
Mudança da osmolaridade do filme lacrimal, desde o início até o acompanhamento
10 semanas
Alteração do Meiboscore basal
Prazo: 10 semanas
Mudança do Meiboscore avaliado com meibografia, desde o início até o seguimento
10 semanas
Porcentagem de olhos de estudo com TBUT normal
Prazo: 10 semanas
Porcentagem de olhos do estudo com TBUT > 10 segundos no acompanhamento
10 semanas
Porcentagem de indivíduos com OSDI normal
Prazo: 10 semanas
Porcentagem de indivíduos com OSDI < 23 no acompanhamento
10 semanas
Porcentagem de indivíduos com MGA normal
Prazo: 10 semanas
Porcentagem de olhos com MGA > 12 no acompanhamento
10 semanas
Avaliação qualitativa da aparência das pálpebras
Prazo: 10 semanas
Fotos de alta resolução das pálpebras superiores e inferiores em ambos os olhos
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LUM-VBU-IPL-M22-17-02
  • 0171-17-SZMC (Outro identificador: Shaarei Zedek Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Neste ponto ainda não está decidido se e como compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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