Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPL og MGX versus MGX alene i behandlingen af ​​tørre øjensygdomme sekundært til MGD

19. februar 2020 opdateret af: Lumenis Be Ltd.

Intens pulserende lys og Meibomian Gland Expression (MGX) versus MGX alene i behandlingen af ​​tørre øjne sygdom sekundært til Meibomian Gland Dysfunktion

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge bidraget fra intenst pulseret lys (IPL) til at lindre tegn og symptomer på tørre øjne på grund af meibomisk kirteldysfunktion. Effekten af ​​IPL vil blive undersøgt i et studie designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. I undersøgelsesarmen vil forsøgspersonerne gennemgå 4 behandlingssessioner, bestående af IPL-impulser umiddelbart efterfulgt af ekspression af de meibomske kirtler. I kontrolarmen vil forsøgspersoner gennemgå de samme behandlinger, bortset fra at IPL-impulserne vil blive deaktiveret. For hvert emne vil varigheden af ​​undersøgelsen være 10 uger, som forklaret i den detaljerede beskrivelse,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål (tårebrudstid, tårefilmosmolaritet, vurdering af meibomiske kirtler, antal meibomiske kirtler, der giver væskesekretion i det nedre øjenlåg, meibografi, selvvurderede symptomer og nærbilleder af lågets marginer) vil blive målt ved baseline. Alle forsøgspersoner vil modtage 4 behandlinger med 2 ugers mellemrum. I hver behandlingssession vil et emne, der er tildelt undersøgelsesgruppen, blive behandlet med IPL administreret i malarområdet, fra tragus til tragus inklusive næsen, 2-3 mm under de nedre øjenlåg. Umiddelbart efter IPL-administrationen vil de meibomske kirtler blive manuelt udtrykt fra begge øjenlåg. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage nøjagtig den samme behandling, bortset fra at IPL-administrationen vil være falsk. En enkelt opfølgning vil finde sted 10 uger efter baseline (eller 4 uger efter den 4. behandlingssession). Ved opfølgningen vil ændringerne i resultatmålene blive evalueret, og sammenlignet mellem de to arme.

For hvert individ vil undersøgelsens varighed være 10 uger: 1. behandling ved baseline; 2. behandling 2 uger efter baseline; 3. behandling 4 uger efter baseline; 4. behandling 6 uger efter baseline; og en enkelt opfølgning 10 uger efter baseline).

Statistisk signifikante forskelle mellem de to arme vil understøtte undersøgelsens hypotese om, at IPL-behandling i sig selv giver lindring af både tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive en Informed Consent (IC) formular
  2. Emnet er 18 år eller ældre
  3. Forsøgspersonen har Fitzpatrick hudtype I til IV
  4. SPEED-spørgeskema lig med eller mere end 10
  5. OSDI-spørgeskema lig med eller mere end 23
  6. I begge øjne mindst 5 ikke-atrofierede meibomiske kirtler på det nedre øjenlåg.
  7. I begge øjne er Tear break-up tid lig med eller mindre end 7 sekunder
  8. I begge øjne er MGA (den samlede meibomske kirtelscore for 15 kirtler i det nedre øjenlåg) mindre eller lig med 12

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug kontaktlinse inden for måneden før screening
  2. Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
  3. Øjenkirurgi eller øjenlågskirurgi inden for 6 måneder før screening
  4. Neuro-lammelse i det planlagte behandlingsområde inden for 6 måneder før screening
  5. Andre ukontrollerede øjenlidelser, der påvirker øjets overflade, for eksempel aktive allergier
  6. Nuværende brug af punktlige stik
  7. Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde
  8. Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
  9. Personer med øjeninfektioner inden for 6 måneder før screening
  10. Tidligere forkølelsessår eller udslæt i det periorale område eller i det planlagte behandlingsområde, der kunne stimuleres af lys ved en bølgelængde på 560 nm til 1200 nm (f.eks. Herpes simplex 1 & 2, Systemisk Lupus erythematosus, porfyri)
  11. Brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 560-1200 nm lyseksponering, såsom isotretinoin, tetracyclin, doxycyclin eller perikon inden for 3 måneder før screening
  12. Overeksponering for sol inden for 4 uger før screening, efter investigators vurdering
  13. Administration af receptpligtige øjendråber til tørre øjne inden for 7 dage før screening, undtagen kunstige tårer og glaukom-dråber
  14. Strålebehandling til hoved eller nakke inden for 12 måneder før screening eller planlagt strålebehandling inden for 8 uger efter afslutning af alle IPL-behandlinger
  15. Behandling med kemoterapeutisk middel inden for 8 uger før screening eller planlagt kemoterapi inden for 8 uger efter afslutning af alle IPL-behandlinger
  16. Nye topiske behandlinger inden for det område, der skal behandles, eller orale behandlinger inden for 3 måneder før screening, undtagen acetaminophen-baserede analgetika (såsom Extra Strength Tylenol®) til smertebehandling efter undersøgelsesbehandling, nye orale omega 3 fedtsyrer syretilskud og aktuelle kunstige tårer
  17. Ændring i dosis af enhver systemisk medicin inden for 3 måneder før screening
  18. Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale studieområde forhindrer overholdelse af opfølgning i studieperioden
  19. Lovligt blind på et eller begge øjne
  20. Anamnese med migræne, anfald eller epilepsi
  21. IPL-behandling inden for 12 måneder før screening
  22. Lipiflow-behandling eller enhver anden termisk behandling af øjenlågene inden for 6 måneder før screening
  23. Ekspression af de meibomske kirtler inden for 6 måneder før screening
  24. Enhver betingelse afsløret under berettigelsesscreeningsprocessen, hvorved efterforskeren anser emnet for upassende til denne undersøgelse
  25. Kvinder under overgangsalderen (50 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intens Pulsed Light (IPL) terapi
Forsøgspersoner med modtager 10-15 intense pulserende lys (IPL) pulser på huden i malarområdet (begge kinder, fra tragus til tragus inklusive næsen) og op til 3 mm fra lågkanten på det nedre øjenlåg. Efter administration af IPL-impulser vil forsøgspersoner gennemgå meibomisk kirtelekspression.
Enhed: Intens Pulsed Light (IPL) terapi
Intens pulserende lysterapi er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling, der er FDA-godkendt til forskellige tilstande inden for dermatologi. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 behandlinger i løbet af undersøgelsen med 2 ugers mellemrum. Hver behandling vil omfatte applikationer på 10-15 IPL-impulser i malarregionen og tæt på de nedre øjenlåg, efterfulgt af meibomisk kirtelekspression. Meibomske kirtelekspression vil blive implementeret ved at klemme de meibomske kirtler ved hjælp af to Q-spidser placeret på hver side af meibomske kirtler, eller med en meibomsk kirteludtrykkertang.
Placebo komparator: Sham terapi
Deltagerne vil gennemgå en falsk behandling, der vil efterligne den intense pulserende lys (IPL) terapi. Spidsen af ​​IPL-lyslederen placeres 10-15 steder på huden i malarregionen (begge kinder, fra tragus til tragus inklusive næsen) og op til 3 mm fra lågkanten på det nedre øjenlåg, men IPL pulserer bliver faktisk ikke leveret. Efter denne falske procedure vil forsøgspersonerne gennemgå meibomisk kirtelekspression.
Enhed: Sham terapi
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 behandlinger i løbet af undersøgelsen med 2 ugers mellemrum. Hver behandling vil omfatte en falsk påføring af IPL på 10-15 steder i malarregionen og tæt på de nedre øjenlåg, efterfulgt af ekspression af meibomisk kirtel. Meibomske kirtelekspression vil blive implementeret ved at klemme de meibomske kirtler ved hjælp af to Q-spidser placeret på hver side af meibomske kirtler, eller med en meibomsk kirteludtrykkertang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline TBUT
Tidsramme: 10 uger
Ændring af Tear break-up tid i undersøgelsesøjet, fra baseline til opfølgning
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline MGA
Tidsramme: 10 uger
Ændring af Meibomian kirtlens sekretionsscore, fra baseline til opfølgning, i begge øjne
10 uger
Ændring fra baseline OSDI
Tidsramme: 10 uger
Ændring af selvvurderede symptomer med OSDI-spørgeskemaet, fra baseline til opfølgning, i begge øjne
10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline MGYLS
Tidsramme: 10 uger
Ændring af antallet af meibomske kirtler, der giver væskesekretion, fra baseline til opfølgningen
10 uger
Ændring fra baseline TFO
Tidsramme: 10 uger
Ændring af tårefilmens osmolaritet, fra baseline til opfølgningen
10 uger
Ændring fra baseline Meiboscore
Tidsramme: 10 uger
Ændring af Meiboscore evalueret med meibografi, fra baseline til opfølgningen
10 uger
Procentdel af undersøgelsesøjne med normal TBUT
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af undersøgelsesøjne med TBUT > 10 sekunder ved opfølgningen
10 uger
Procentdel af forsøgspersoner med normal OSDI
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af forsøgspersoner med OSDI < 23 ved opfølgningen
10 uger
Procentdel af forsøgspersoner med normal MGA
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af øjne med MGA > 12 ved opfølgningen
10 uger
Kvalitativ vurdering af øjenlågs udseende
Tidsramme: 10 uger
Højopløselige billeder af øvre og nedre øjenlåg i begge øjne
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Zadok, MD, Shaarei Zedek Hospital ( Jerusalem)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUM-VBU-IPL-M22-17-02
  • 0171-17-SZMC (Anden identifikator: Shaarei Zedek Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er det endnu ikke besluttet, om og hvordan man deler IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Intens Pulsed Light (IPL) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger