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Un estudio de eficacia de canagliflozina o sitagliptina para determinar la variabilidad de la glucosa en participantes mexicanos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina (COMETA)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Ensayo de monitorización continua de glucosa de canagliflozina (CANA CGM): un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado y cruzado sobre los efectos del inhibidor de SGLT-2 canagliflozina (frente al inhibidor de DPP-4 sitagliptina) en la variabilidad de la glucosa en pacientes mexicanos con tipo 2 Diabetes mellitus controlada inadecuadamente con metformina

El propósito principal de este estudio es evaluar los efectos de 4 semanas cada uno de tratamiento diario con canagliflozina 300 miligramos (mg) versus sitagliptina 100 mg como complementos del tratamiento con metformina (en dosis estables) sobre el coeficiente de variación (CV) glucémico intrapaciente, expresado como un porcentaje de relación de la desviación estándar (DE) a los niveles medios de glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Guadalajara, México, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, México, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 54 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2

  • Control inadecuado de la glucosa durante el uso de monoterapia con metformina (MET) durante al menos 8 semanas en dosis diarias estables de al menos 1500 miligramos (mg) antes de la visita de selección (Visita 1)

    a. Hemoglobina A1c (HbA1c) igual a (=) 7,5 por ciento (%) a 10,5 % en la visita 1

  • Lectura adecuada de monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante la fase previa a la aleatorización (selección)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 60 mililitros/minuto (ml/min)/1,73 metros cuadrados (m^2) en la visita 1
  • Índice de masa corporal de 22 a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes (en la visita 1):

    1. Cetoacidosis diabética (CAD)
    2. Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
    3. Trasplante de páncreas (por ejemplo, células beta de los islotes)
    4. Diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
    5. Historia personal de, o en curso, pancreatitis
    6. Uno o más episodios de hipoglucemia severa (que requieren la asistencia de otros), según lo documentado en el historial obtenido en la Visita 1
    7. Malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria
  • Glucosa plasmática en ayunas repetida (FPG) o glucosa en sangre autocontrolada en ayunas (SMBG) superior a (>) 270 miligramos por decilitro (mg/dL) durante la fase de pretratamiento
  • Tratamiento con cualquier otro medicamento antidiabético oral o parenteral diferente de la monoterapia con metformina, incluidos, entre otros, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), sulfonilureas, tiazolidinedionas, insulinas y agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA); Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) y agentes en investigación
  • Recibió un fármaco o vacuna en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio
  • Uso actual de "medicinas naturales" o productos medicinales naturales para la diabetes (por ejemplo, nutrientes derivados del nopal, apio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán monoterapia con metformina en dosis estables (mayores o iguales a [>=] 1500 miligramos por día [mg/día]) por vía oral una vez al día con una tableta de 300 miligramos (mg) de canagliflozina por vía oral una vez al día (Tratamiento A) desde el Día 0 hasta el 27 (período de tratamiento 1), seguido de una tableta de 100 mg de sitagliptina por vía oral una vez al día con metformina >=1500 mg/día (Tratamiento B) del día 44 al 71 (período de tratamiento 2), en ayunas. Se mantendrá un período de lavado de al menos 16 días (del día 28 al 43) de monoterapia con metformina entre cada período de tratamiento.
Droga: Canagliflozina 300 mg
Los participantes recibirán una tableta oral de canagliflozina de 300 mg una vez al día durante 28 días.
Otros nombres:
  • JNJ-28431754
Droga: Sitagliptina 100 mg
Los participantes recibirán una tableta oral de sitagliptina de 100 mg una vez al día durante 28 días.
Droga: Metformina
Los participantes recibirán metformina en una dosis estable de >= 1500 mg/día durante todo el estudio, incluido el período de lavado entre cada intervención.
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán el tratamiento B del día 0 al 27 (período de tratamiento 1), seguido del tratamiento A del día 44 al 71 (período de tratamiento 2), en ayunas. Se mantendrá un período de lavado de al menos 16 días (del día 28 al 43) de monoterapia con metformina entre cada período de tratamiento.
Droga: Canagliflozina 300 mg
Los participantes recibirán una tableta oral de canagliflozina de 300 mg una vez al día durante 28 días.
Otros nombres:
  • JNJ-28431754
Droga: Sitagliptina 100 mg
Los participantes recibirán una tableta oral de sitagliptina de 100 mg una vez al día durante 28 días.
Droga: Metformina
Los participantes recibirán metformina en una dosis estable de >= 1500 mg/día durante todo el estudio, incluido el período de lavado entre cada intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación glucémico (CV) en el período de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27)
La monitorización continua de la glucosa en sangre se realizó en los participantes mediante la monitorización continua de la glucosa (MCG) determinada durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio del estudio y después de cada tratamiento activo. El coeficiente de variación (CV) de la glucosa se calculó en función de los datos del CGM dividiendo la desviación estándar de los valores de glucosa en sangre por la media de las lecturas de glucosa correspondientes. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27)
Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación glucémico (CV) en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se realizó un control continuo de la glucosa en sangre en los participantes mediante CGM determinado durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y después de cada tratamiento activo. El coeficiente de variación de la glucosa se calculó en función de los datos del CGM dividiendo la desviación estándar de los valores de glucosa en sangre por la media de las lecturas de glucosa correspondientes. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la desviación estándar glucémica (SD) para el perfil de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
La desviación estándar glucémica para el perfil de glucosa de 24 horas (variabilidad glucémica), medida por CGM, se determinó durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes que recibieron el fármaco del estudio en el período de tratamiento 1 y 2 según la secuencia se informaron en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Los perfiles medios de glucosa de 24 horas medidos por CGM se determinaron durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Los niveles de glucosa en plasma en ayunas se determinaron durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa posprandial (PPG) de 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinaron los niveles de glucosa postprandial de 2 horas durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas con glucosa de 70 a 139 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas con niveles de glucosa de 70 a 139 mg/dl durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas con glucosa superior a (>) 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas dentro de los niveles de glucosa >140 mg/dl durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas con nivel de glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas dentro de los niveles de glucosa >180 mg/dl durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas con un nivel de glucosa inferior a (<) 70 mg/dl
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
El cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas dentro de los niveles de glucosa < 70 mg/dL se determinó durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en el tiempo pasado con el nivel de glucosa 70 a 139 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el tiempo transcurrido con un nivel de glucosa de 70 a 139 mg/dl durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en el tiempo pasado con un nivel de glucosa > 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el tiempo transcurrido con un nivel de glucosa > 140 mg/dL durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en el tiempo pasado con un nivel de glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el tiempo transcurrido con un nivel de glucosa > 180 mg/dl durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en el tiempo transcurrido con un nivel de glucosa < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
El tiempo transcurrido con el nivel de glucosa < 70 mg/dl se determinó durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en porcentaje de 2 lecturas de glucosa consecutivas con < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se informó el porcentaje de 2 lecturas de glucosa consecutivas con < 70 mg/dL. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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