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Evaluación de la eficacia clínica de las pruebas VeriStrat® y validación de las pruebas de inmunoterapia en sujetos con NSCLC (INSIGHT)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Biodesix, Inc.

Un estudio observacional que evalúa la eficacia clínica de VeriStrat y valida las pruebas de inmunoterapia en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es recopilar información sobre cómo un médico usa los resultados del análisis de sangre VeriStrat® para guiar el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Comprender cómo los resultados de la prueba VeriStrat influyen en las decisiones de los médicos y los resultados de los pacientes puede ayudar a los médicos a tratar mejor el NSCLC en el futuro. Este estudio también buscará establecer si las nuevas pruebas de investigación pueden ayudar a predecir mejor la efectividad de ciertos medicamentos para ciertos pacientes. Estas nuevas pruebas de investigación son solo para fines de investigación en este momento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar los patrones de práctica clínica del médico mientras usa la prueba VeriStrat en sujetos con NSCLC cuyos tumores son del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje (negativo) o tienen un estado mutacional de EGFR desconocido. Este estudio también intentará validar aún más que los resultados de la prueba VeriStrat estratifican a los sujetos por resultados clínicos en el entorno clínico no controlado del mundo real mientras se explora si ciertos enfoques terapéuticos pueden generar oportunidades para estudios adicionales.

Las pruebas predictivas que ayudan a los médicos a tomar decisiones terapéuticas son fundamentales para optimizar los resultados de los sujetos y minimizar la toxicidad y los costos de tratamiento asociados. Este estudio proporcionará datos para la validación de las pruebas de inmunoterapia que se están desarrollando actualmente. Los mecanismos de inmunoterapia dependen de las interacciones entre el tumor, el microambiente tumoral y el sistema inmunitario del paciente. Como tal, una prueba predictiva exitosa reflejará la compleja interacción entre el tumor y el huésped. Las pruebas multivariantes de Biodesix tienen la ventaja de poder evaluar esta compleja biología.

La información obtenida de esta investigación no solo guiará la adopción de la prueba VeriStrat e informará la toma de decisiones médicas, incluida la elección del tratamiento, sino que también permitirá la validación de pruebas proteómicas basadas en espectrometría de masas adicionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5006

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier Sujeto con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) en todas las etapas con cualquier histología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Un diagnóstico de NSCLC.
  3. El sujeto está dispuesto a proporcionar muestras de suero para la prueba VeriStrat.
  4. Estado de mutación de EGFR de tipo salvaje (negativo) o desconocido probado.
  5. Solo para sujetos con estado de EGFR desconocido o no probado: El sujeto debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre para la prueba de GeneStrat.
  6. El sujeto está dispuesto a proporcionar muestras de suero para la investigación, entendiendo que los resultados de las pruebas no estarán disponibles ni para el sujeto ni para el médico tratante.
  7. El sujeto puede leer y comprender el ICF y acepta cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La capacidad del sujeto para comprender los requisitos del protocolo o dar su consentimiento informado se ve afectada o el sujeto no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de tratamiento del médico Descripción
Periodo de tiempo: 3 años
Patrones de tratamiento del médico Descripción: para describir los patrones de tratamiento del médico antes y después de la prueba veriStrat. Describa el impacto de los resultados de la prueba VeriStrat en las decisiones de tratamiento, incluidos, entre otros: cambio porcentual en la decisión de tratamiento, diferencias en los tratamientos elegidos entre pacientes clasificados como VeriStrat bueno y aquellos clasificados como VeriStrat pobre. Cambio en el porcentaje de pacientes que reciben terapia sistémica o terapias de apoyo únicamente.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estratificación de inmunoterapia por supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar si las pruebas de inmunoterapia estratifican a los sujetos tratados con inmunoterapia según la supervivencia general.
3 años
Estratificación de inmunoterapia por supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar si las pruebas de inmunoterapia estratifican a los sujetos tratados con inmunoterapia según la supervivencia libre de progresión.
3 años
VeriStrat Resultados deficientes frente a buenos
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar los resultados de supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS) entre los clasificados como VeriStrat-Poor y VeriStrat-Good.
3 años
Resultados de la terapia basada en platino en VeriStrat Pobres vs. Buenos sujetos.
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar los resultados en sujetos clasificados como VeriStrat-Poor y VeriStrat-Good y tratados con terapia basada en platino.
3 años
Resultados de la inmunoterapia en VeriStrat Pobres vs. Buenos sujetos.
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar los resultados en sujetos clasificados como VeriStrat-Pobre y VeriStrat-Bueno y tratados con inmunoterapia.
3 años
Resultados de la quimioterapia con agente único en VeriStrat Pobres vs. Buenos sujetos
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar los resultados en sujetos clasificados como VeriStrat-Deficiente y VeriStrat-Bueno y tratados con quimioterapia de agente único.
3 años
La etiqueta de VeriStrat cambia con el tiempo.
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar los cambios longitudinales en la clasificación de VeriStrat a lo largo del estudio
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la capacidad de las pruebas de inmunoterapia para estratificar sujetos en función del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar si las pruebas de inmunoterapia estratifican a los sujetos tratados con quimioterapia o terapias dirigidas por resultado.
3 años
Correlación entre la prueba VeriStrat y las pruebas de Inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 3 años
Observar la correlación entre la clasificación VeriStrat y la clasificación de las pruebas de inmunoterapia al inicio y longitudinalmente.
3 años
Cambios longitudinales en las pruebas de Inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 3 años
Describir los cambios longitudinales en la clasificación de las pruebas de inmunoterapia a lo largo del estudio.
3 años
Estratificación de las pruebas de inmunoterapia
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar si las pruebas de inmunoterapia estratifican a los sujetos tratados con inmunoterapia por otros factores o criterios de valoración clínicamente significativos.
3 años
Cambios en GeneStrat
Periodo de tiempo: 3 años
Para observar los cambios en el estado de GeneStrat a través de las líneas de terapia.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biodesix, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BDX-00146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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