Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektivitetsbedömning av VeriStrat®-testning och validering av immunterapitester i NSCLC-ämnen (INSIGHT)

16 september 2025 uppdaterad av: Biodesix, Inc.

En observationsstudie som utvärderar den kliniska effektiviteten av VeriStrat och validerar immunterapitester hos personer med icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att samla in information om hur en läkare använder resultaten från VeriStrat®-blodprovet för att vägleda behandling för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Att förstå hur VeriStrats testresultat påverkar läkares beslut och patienters resultat kan hjälpa läkare att bättre behandla NSCLC i framtiden. Denna studie kommer också att undersöka om nya undersökningstester kan hjälpa till att bättre förutsäga effektiviteten av vissa mediciner för vissa patienter. Dessa nya undersökningstester är endast för forskningsändamål för närvarande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna observationsstudie är att bedöma läkarens kliniska praxismönster vid användning av VeriStrat-testning hos personer med NSCLC vars tumörer är av vildtyp av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (negativ) eller har okänd EGFR-mutationsstatus. Denna studie kommer också att försöka ytterligare validera att VeriStrats testresultat stratifierar försökspersoner efter kliniska resultat i den verkliga världen, okontrollerad klinisk miljö samtidigt som man undersöker om vissa terapeutiska metoder kan ge möjligheter till ytterligare studier.

Prediktiva tester som hjälper läkares terapeutiska beslutsfattande är avgörande för att optimera försöksresultaten samtidigt som toxicitet och associerade behandlingskostnader minimeras. Denna studie kommer att tillhandahålla data för validering av immunterapitester som för närvarande utvecklas. Immunterapimekanismer är beroende av interaktionerna mellan tumören, tumörens mikromiljö och patientens immunsystem. Som sådan kommer ett framgångsrikt prediktivt test att återspegla det komplexa samspelet mellan tumör och värd. De multivariata testerna från Biodesix har fördelen av att kunna bedöma denna komplexa biologi.

Informationen från denna forskning kommer inte bara att vägleda antagandet av VeriStrat-testet och informera medicinskt beslutsfattande, inklusive behandlingsval, utan kommer att möjliggöra validering av ytterligare masspektrometribaserade proteomiska tester.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5006

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i alla stadier med någon histologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. En diagnos av NSCLC.
  3. Försökspersonen är villig att tillhandahålla serumprover för VeriStrat-testning.
  4. EGFR-mutationsstatus vildtyp (negativ) eller en testad okänd.
  5. Endast för personer med oprövad/okänd EGFR-status: Försökspersonen måste vara villig att ge blodprover för GeneStrat-testning.
  6. Försökspersonen är villig att tillhandahålla serumprover för forskning, med förståelse för att inga testresultat kommer att göras tillgängliga vare sig för försökspersonen eller den behandlande läkaren.
  7. Ämnet kan läsa och förstå ICF och samtycker till att följa studieprocedurer och krav.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonens förmåga att förstå kraven i protokollet eller att ge informerat samtycke är nedsatt eller försökspersonen är ovillig att följa protokollets krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens behandlingsmönster Beskrivning
Tidsram: 3 år
Läkare Behandlingsmönster Beskrivning: För att beskriva läkares behandlingsmönster före och efter veriStrat-testning. Beskriv effekten av VeriStrats testresultat på behandlingsbeslut, inklusive men inte begränsat till: procentuell förändring av behandlingsbeslut, skillnader i valda behandlingar mellan patienter som klassificeras som VeriStrat bra och de som klassificeras som VeriStrat Dåliga. Förändring i procent av patienter som endast får systemisk terapi eller stödjande terapier.
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunterapistratifiering efter total överlevnad
Tidsram: 3 år
För att avgöra om immunterapitest(er) stratifierar immunterapibehandlade försökspersoner efter total överlevnad.
3 år
Immunterapistratifiering genom progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
För att avgöra om immunterapitest(er) stratifierar immunterapibehandlade försökspersoner genom progressionsfri överlevnad.
3 år
VeriStrat Dåliga vs. Bra resultat
Tidsram: 3 år
Att jämföra utfall för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) mellan de som klassificeras som VeriStrat-Dålig och VeriStrat-Bra.
3 år
Platinabaserade terapiresultat i VeriStrat Dåliga vs. Bra ämnen.
Tidsram: 3 år
Att jämföra resultat hos försökspersoner som klassificerats som VeriStrat-Dålig och VeriStrat-Bra och behandlade med platinabaserad terapi.
3 år
Immunterapiresultat i VeriStrat Dåliga vs. Bra ämnen.
Tidsram: 3 år
Att jämföra resultat hos patienter som klassificerats som VeriStrat-Dålig och VeriStrat-Bra och behandlade med immunterapi.
3 år
Resultat av kemoterapi för enstaka läkemedel i VeriStrat Dåliga vs. Bra försökspersoner
Tidsram: 3 år
Att jämföra resultat hos försökspersoner som klassificerats som VeriStrat-Dålig och VeriStrat-Bra och som behandlats med enskild kemoterapi.
3 år
VeriStrats etikett ändras över tiden.
Tidsram: 3 år
Att jämföra de longitudinella förändringarna i VeriStrats klassificering under studiens gång
3 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av immunterapi testar förmågan att stratifiera försökspersoner baserat på behandling.
Tidsram: 3 år
För att avgöra om immunterapitest(er) stratifierar ämnen som behandlats med kemoterapi eller riktade terapier efter resultat.
3 år
Korrelation mellan VeriStrats test och immunterapitest.
Tidsram: 3 år
Att observera korrelationen mellan VeriStrats klassificering och immunterapitest(er) klassificering vid baslinjen och longitudinellt.
3 år
Longitudinella förändringar i immunterapitester.
Tidsram: 3 år
För att beskriva de longitudinella förändringarna i immunterapitestklassificeringen under studiens gång.
3 år
Stratifiering av immunterapitest(er)
Tidsram: 3 år
För att avgöra om immunterapitest(er) stratifierar immunterapibehandlade patienter med andra kliniskt betydelsefulla faktorer eller effektmått.
3 år
Ändringar i GeneStrat
Tidsram: 3 år
För att observera förändringar i GeneStrats status över behandlingslinjer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biodesix, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BDX-00146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar