Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitetsvurdering af VeriStrat®-testning og validering af immunterapitests i NSCLC-emner (INSIGHT)

16. september 2025 opdateret af: Biodesix, Inc.

En observationsundersøgelse, der vurderer den kliniske effektivitet af VeriStrat og validerer immunterapitests hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan en læge bruger resultaterne af VeriStrat®-blodprøven til at vejlede behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). At forstå, hvordan VeriStrats testresultater påvirker lægers beslutninger og patienters resultater, kan hjælpe læger til bedre at behandle NSCLC i fremtiden. Denne undersøgelse vil også se på, om nye undersøgelsestests kan hjælpe med bedre at forudsige effektiviteten af ​​visse lægemidler for visse patienter. Disse nye undersøgelsestest er kun til forskningsformål på nuværende tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at vurdere lægens kliniske praksismønstre under brug af VeriStrat-test hos personer med NSCLC, hvis tumorer er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vildtype (negative) eller har ukendt EGFR-mutationsstatus. Denne undersøgelse vil også forsøge yderligere at validere, at VeriStrats testresultater stratificerer forsøgspersoner efter kliniske resultater i den virkelige verden, ukontrollerede kliniske omgivelser, mens det undersøges, om visse terapeutiske tilgange kan give muligheder for yderligere undersøgelser.

Forudsigende test, der hjælper lægers terapeutiske beslutningstagning, er afgørende for at optimere forsøgspersoners resultater, samtidig med at toksicitet og tilhørende behandlingsomkostninger minimeres. Denne undersøgelse vil give data til validering af immunterapitests, der er under udvikling. Immunterapimekanismer er afhængige af interaktionerne mellem tumoren, tumormikromiljøet og patientens immunsystem. Som sådan vil en vellykket prædiktiv test afspejle det komplekse samspil mellem tumor og vært. De multivariate test fra Biodesix har den fordel, at de kan vurdere denne komplekse biologi.

Informationen opnået fra denne forskning vil ikke kun vejlede i vedtagelsen af ​​VeriStrat-testen og informere medicinsk beslutningstagning, herunder behandlingsvalg, men vil tillade validering af yderligere massespektrometri-baserede proteomiske tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5006

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Lewis & Faye Manderson Cancer Center at DCH Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Cancer Center Hematology / Oncology
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital -Lynn Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
        • Lake City Cancer Care, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • South Eastern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Health Woodland Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Ponchartrain Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center - Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Group
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Hematology and Oncology Associates - Mercy Medical Center
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Oncology Specialists (QCCA)
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network, JPS Center for Cancer Care
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 982256
        • Peace Health
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ethvert individ med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) på alle stadier med enhver histologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  2. En diagnose af NSCLC.
  3. Forsøgspersonen er villig til at levere serumprøver til VeriStrat-testning.
  4. EGFR mutationsstatus vildtype (negativ) eller en testet ukendt.
  5. Kun for forsøgspersoner med ikke-testet/ukendt EGFR-status: Forsøgspersonen skal være villig til at give blodprøver til GeneStrat-testning.
  6. Forsøgspersonen er villig til at levere serumprøver til forskning under forståelse af, at ingen testresultater vil blive gjort tilgængelige for hverken forsøgspersonen eller den behandlende læge.
  7. Emnet er i stand til at læse og forstå ICF og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonens evne til at forstå kravene i protokollen eller give informeret samtykke er svækket eller forsøgspersonen er uvillig til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af lægebehandlingsmønstre
Tidsramme: 3 år
Læge Behandlingsmønstre Beskrivelse: For at beskrive lægebehandlingsmønstre før og efter veriStrat test. Beskriv virkningen af ​​VeriStrat-testresultaterne på behandlingsbeslutninger, herunder, men ikke begrænset til: procentvis ændring i behandlingsbeslutning, forskelle i valgte behandlinger mellem patienter, der er klassificeret som VeriStrat-god og dem, der er klassificeret som VeriStrat-fattige. Ændring i procentdel af patienter, der kun modtager systemisk terapi eller understøttende terapier.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunterapistratificering efter samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at bestemme, om immunterapitest(er) stratificerer immunterapibehandlede forsøgspersoner efter samlet overlevelse.
3 år
Immunterapistratificering ved progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at bestemme, om immunterapitest(er) stratificerer immunterapibehandlede forsøgspersoner ved progressionsfri overlevelse.
3 år
VeriStrat Dårlige vs. gode resultater
Tidsramme: 3 år
At sammenligne resultaterne for progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) mellem dem, der er klassificeret som VeriStrat-Dårlig og VeriStrat-God.
3 år
Platinbaserede terapiresultater i VeriStrat Dårlige vs. gode emner.
Tidsramme: 3 år
At sammenligne resultater hos forsøgspersoner klassificeret som VeriStrat-Dårlig og VeriStrat-God og behandlet med platinbaseret terapi.
3 år
Immunterapi-resultater i VeriStrat Dårlige vs. gode emner.
Tidsramme: 3 år
At sammenligne resultater hos forsøgspersoner klassificeret som VeriStrat-Dårlig og VeriStrat-God og behandlet med immunterapi.
3 år
Single agent kemoterapi resultater i VeriStrat Dårlige vs. Gode forsøgspersoner
Tidsramme: 3 år
At sammenligne resultater hos forsøgspersoner, der er klassificeret som VeriStrat-Dårlig og VeriStrat-God og behandlet med enkeltstof-kemoterapi.
3 år
VeriStrat-etiketten ændres over tid.
Tidsramme: 3 år
At sammenligne de longitudinelle ændringer i VeriStrat-klassifikationen i løbet af undersøgelsen
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af immunterapi tester evnen til at stratificere forsøgspersoner baseret på behandling.
Tidsramme: 3 år
For at bestemme, om immunterapitest(er) stratificerer emner behandlet med kemoterapi eller målrettede terapier efter udfald.
3 år
Korrelation mellem VeriStrat-testen og immunterapitests.
Tidsramme: 3 år
At observere sammenhængen mellem VeriStrat-klassificering og klassificering af immunterapitest(s) ved baseline og på langs.
3 år
Langsgående ændringer i immunterapitests.
Tidsramme: 3 år
At beskrive de longitudinelle ændringer i immunterapitestklassificering i løbet af undersøgelsen.
3 år
Stratificering af immunterapitest(s)
Tidsramme: 3 år
For at bestemme, om immunterapitest(er) stratificerer immunterapibehandlede forsøgspersoner efter andre klinisk betydningsfulde faktorer eller endepunkter.
3 år
Ændringer i GeneStrat
Tidsramme: 3 år
At observere ændringer i GeneStrat-status på tværs af terapilinjer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biodesix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steve Springmeyer, MD, Biodesix, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BDX-00146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger