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Eliminación de mucosidad antes de la transferencia de embriones (MUCRET)

30 de mayo de 2018 actualizado por: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

ESTUDIO DE EFICACIA DE LA UTILIZACIÓN DE UN CATÉTER DE LAVADO PARA LA EXTRACCIÓN DE MOCO CERVICAL ANTES DE UNA TRANSFERENCIA DE EMBRIONES: UN ENSAYO ALEATORIZADO CONTROLADO POR UN PILOTO

A pesar de estos cambios revolucionarios en el laboratorio, poco ha cambiado con el proceso de transferencia de embriones (ET). Se llevará a cabo un estudio para evaluar prospectivamente el papel de la eliminación del moco cervical antes de la transferencia de embriones en las tasas de embarazo en TRA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ET consiste en colocar los embriones obtenidos antes de la tecnología de reproducción asistida (TRA) en el útero a través de un catéter que avanza a través del canal cervical. Sin embargo, este es el proceso final, y en algunos aspectos el más crítico, en los eventos secuenciales que abarcan un ciclo de TRA. Si un embrión no puede ser entregado a la cavidad uterina de forma atraumática y en un lugar para la implantación óptima, los pasos de hiperestimulación ovárica, recuperación de ovocitos, cultivo de embriones y selección de embriones no tendrán ningún beneficio. La contaminación del catéter con sangre puede ser un marcador de TE difícil y también se ha relacionado con malos resultados de TE. Al evaluar retrospectivamente los resultados, Goudas et al. (1) demostraron una tasa de embarazo clínico del 50 % sin sangre, y esta tasa se redujo a la mitad cuando se observó una pequeña cantidad de sangre en la punta del catéter. Las tasas de embarazo cayeron aún más, al 10%, cuando hubo una cantidad significativa de sangre (1). De manera similar, en un estudio preliminar, la sangre o la mucosidad en la punta se asoció con un resultado de embarazo significativamente más bajo (2). La sangre y la mucosidad se asociaron con un mayor riesgo de transferencias fallidas con razones de probabilidad de 1,9 y 1,8, respectivamente. Aunque todos estos datos sugieren un posible papel del moco cervical en la transferencia de embriones, no hay evidencia clínica sobre el efecto de la eliminación del moco cervical en el resultado de la FIV/ICSI. En vista de esta incertidumbre, se llevará a cabo un estudio para evaluar prospectivamente el papel de la eliminación del moco cervical antes de la transferencia de embriones en las tasas de embarazo en TRA. Se plantea la hipótesis de que la eliminación del moco cervical logrará tasas de embarazo clínico más altas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08022
        • Hospital Universitario Dexeus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes FIV o OD con embriones supernumerarios (se considerará como edad de la paciente la edad del ovocito).
  • Ultrasonido transvaginal normal en la selección, sin evidencia de anormalidad clínicamente significativa consistente con encontrar adecuado para TRA con respecto al útero y anexos
  • Transferencia de un solo embrión
  • Transferencia de embriones en estadio de blastocisto
  • Embrión con clasificación morfológica ≥3BB

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico y/o cribado genético preimplantacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
La transferencia de embriones se realizará según el protocolo de rutina de la clínica, donde el moco cervical se elimina suavemente con un hisopo de algodón. No se ejecuta ninguna manipulación del canal cervical.
EXPERIMENTAL: Grupo de lavado

Se utilizará un catéter para realizar un lavado del canal cervical con medios de cultivo. El catéter de lavado tiene un extremo proximal acampanado que está diseñado para adherirse a una jeringa Luer slip estándar y un extremo cerrado distal precurvado, con una abertura biselada en el costado, a 2 mm de la punta, en el que el líquido fluye hacia el exterior del catéter. canal cervical.

Dispositivo: Cook Flushing Catéter J-IUIC-352200 (catéter de lavado de 3,5 fr 20 cm con extremo cerrado del posicionador) (aprobación CEE).

Se utilizará un catéter para realizar un lavado del canal cervical con medios de cultivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 20 días después de la transferencia de embriones
Definida como la proporción de pacientes con saco gestacional atendidas 20 días después de la transferencia embrionaria
20 días después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 9 días después de la transferencia de embriones
Definido como la proporción de pacientes con ≥25 mIU/L de βhCG sérica 9 días después de la transferencia embrionaria
9 días después de la transferencia de embriones
Tasa de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 20 días después de la transferencia de embriones
Definido como la proporción de pacientes con pérdida del embarazo luego de una prueba de embarazo positiva y/o un saco gestacional detectable
20 días después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMD-CAT-2017-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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