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배아 이식 전 점액 제거 (MUCRET)

2018년 5월 30일 업데이트: Jorge Rodriguez-Purata, Institut Universitari Dexeus

배아 이식 전 자궁 경부 점액 제거를 위한 플러싱 카테터 활용의 유효성 연구: 무작위 파일럿 제어 시험

실험실에서의 이러한 혁신적인 변화에도 불구하고 배아 이식(ET) 과정에서는 거의 변화가 없었습니다. ART에서 임신율에 대한 배아 이식 전 자궁경부 점액 제거의 역할을 전향적으로 평가하는 연구가 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ET는 보조 생식 기술(ART) 전에 얻은 배아를 자궁경관을 통해 전진하는 카테터를 통해 자궁에 삽입하는 것을 포함합니다. 그러나 이것은 ART 주기를 포함하는 순차적 이벤트에서 마지막이며 어떤 면에서는 가장 중요한 프로세스입니다. 배아가 외상 없이 최적의 이식 위치에 자궁강으로 전달될 수 없는 경우 난소 과다자극, 난자 회수, 배아 배양 및 배아 선택 단계는 아무런 이점이 없습니다. 카테터가 혈액으로 오염되면 어려운 ET의 지표가 될 수 있으며 불량한 ET 결과와도 관련이 있습니다. 결과를 후향적으로 평가할 때 Goudas et al. (1) 혈액 없이 50%의 임상적 임신율을 보였고, 카테터 팁에 소량의 혈액이 관찰되었을 때 이 비율은 절반으로 떨어졌습니다. 상당한 양의 혈액이 있을 때 임신율은 10%로 더 떨어졌습니다(1). 유사하게 예비 연구에서 팁의 혈액 또는 점액은 상당히 낮은 임신 결과와 관련이 있었습니다(2). 혈액과 점액은 각각 1.9와 1.8의 승산비(odds ratio)로 실패한 이송의 위험 증가와 관련이 있었습니다. 이러한 모든 데이터가 배아 이식에서 자궁경부 점액의 가능한 역할을 시사하지만 자궁경부 점액 제거가 IVF/ICSI 결과에 미치는 영향에 대한 임상적 증거는 없습니다. 이러한 불확실성을 고려하여 ART에서 임신율에 대한 배아 이식 전 자궁경부 점액 제거의 역할을 전향적으로 평가하는 연구가 수행될 예정입니다. 자궁경부 점액을 제거하면 더 높은 임상 임신율을 얻을 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Hospital Universitario Dexeus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여분의 배아가 있는 IVF 또는 OD 환자(난모세포의 나이는 환자의 나이로 간주됨).
  • 자궁 및 부속기 관련 ART에 대한 적절한 발견과 일치하는 임상적으로 유의미한 이상의 증거가 없는 스크리닝 시 정상 질식 초음파
  • 단일 배아 이식
  • 배반포 단계에서 배아 이식
  • 형태학적 분류가 ≥3BB인 배아

제외 기준:

  • 착상 전 유전자 진단 및/또는 스크리닝

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
배아 이식은 면봉으로 자궁 경부 점액을 부드럽게 제거하는 클리닉의 일상적인 프로토콜에 따라 수행됩니다. 자궁 경관의 조작은 실행되지 않습니다.
실험적: 플러싱 그룹

카테터를 사용하여 배양 배지로 자궁 경관을 세척합니다. Flushing Catheter에는 표준 Luer 슬립 주사기에 부착하도록 설계된 플레어형 근위 단부와 측면에 바이셀형 개구부가 있는 사전 곡선 원위 폐쇄 단부가 있으며, 팁에서 2mm 떨어져 액체가 카테터 외부로 플러시됩니다. 자궁 경관.

장치: Cook Flushing Catheter J-IUIC-352200(3.5fr 20cm 폐쇄형 포지셔너가 있는 플러싱 카테터)(CEE 승인).

카테터를 사용하여 배양 배지로 자궁 경관을 세척합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 20일
배아 이식 20일 후 임신낭이 보이는 환자의 비율로 정의
배아 이식 후 20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 9일
배아 이식 9일 후 혈청 βhCG가 ≥25 mIU/L인 환자의 비율로 정의
배아 이식 후 9일
임신 초기 손실률
기간: 배아 이식 후 20일
양성 임신 테스트 및/또는 검출 가능한 임신낭에 따른 임신 손실이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
배아 이식 후 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Rodriguez-Purata, MD, Hospital Universitario Dexeus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMD-CAT-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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