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胚移植前の粘液除去 (MUCRET)

2018年5月30日 更新者:Jorge Rodriguez-Purata、Institut Universitari Dexeus

胚移植前の子宮頸管粘液除去のためのフラッシングカテーテルの利用の有効性研究:ランダム化されたパイロット制御試験

実験室におけるこれらの革命的な変化にもかかわらず、胚移植 (ET) のプロセスはほとんど変わっていません。 ARTにおける妊娠率に対する胚移植前の子宮頸管粘液除去の役割を前向きに評価する研究が行われる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ET では、生殖補助技術 (ART) の前に得られた胚を、子宮頸管を通って前進するカテーテルを介して子宮に配置します。 しかし、これは ART サイクルを網羅する一連のイベントの最終的な、ある意味では最も重要なプロセスです。 胚を子宮腔に非外傷的に送達できず、最適な着床に適した場所に送達できない場合、卵巣過剰刺激、卵母細胞回収、胚培養、および胚選択のステップは何のメリットもありません。 血液によるカテーテルの汚染は、困難な ET のマーカーである可能性があり、ET の転帰不良にも関連しています。 結果を遡及的に評価する場合、Goudas et al。 (1) 血液のない状態で 50% の臨床的妊娠率を示し、カテーテルの先端に少量の血液が認められると、この率は半減しました。 かなりの量の血液があった場合、妊娠率はさらに10%まで低下しました(1). 同様に、予備研究では、先端の血液または粘液は妊娠結果の有意な低下と関連していました (2)。 血液と粘液は、オッズ比がそれぞれ 1.9 と 1.8 で、転送が失敗するリスクの増加と関連していました。 これらのデータはすべて、胚移植における子宮頸管粘液の役割の可能性を示唆していますが、IVF/ICSI の結果に対する頸管粘液の除去の影響に関する臨床的証拠はありません。 この不確実性を考慮して、ARTにおける妊娠率に対する胚移植前の子宮頸管粘液除去の役割を前向きに評価する研究が行われる予定です。 子宮頸管粘液の除去により、より高い臨床的妊娠率が達成されるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08022
        • Hospital Universitario Dexeus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -過剰な胚を持つIVFまたはOD患者(卵母細胞の年齢は患者の年齢と見なされます)。
  • -スクリーニング時の正常な経膣超音波検査で、臨床的に重大な異常の証拠がなく、子宮と付属器に関してARTに適していると一致する
  • 単一胚移植
  • 胚盤胞段階での胚移植
  • 形態学的分類が3BB以上の胚

除外基準:

  • 着床前遺伝子診断および/またはスクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
胚移植は、子宮頸管粘液を綿棒でやさしく除去するクリニックの通常のプロトコルに従って行われます。 子宮頸管の操作は実行されません。
実験的:フラッシンググループ

カテーテルを使用して、子宮頸管を培養液で洗い流します。 フラッシング カテーテルには、標準のルアー スリップ シリンジに固定するように設計されたフレア状の近位端と、先端から 2 mm の側面にバイセル化された開口部があり、液体がカテーテルの外側に向かって流れる、事前に湾曲した遠位閉鎖端があります。子宮頸管。

デバイス: クック フラッシング カテーテル J-IUIC-​​352200 (3.5fr 20cm フラッシング カテーテル、ポジショナー クローズド エンド付き) (CEE 承認)。

カテーテルを使用して、子宮頸管を培養液で洗い流します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後20日
胚移植後20日目に胎嚢が確認された患者の割合として定義
胚移植後20日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠率
時間枠:胚移植9日後
胚移植9日後の血清βhCGが25mIU/L以上の患者の割合と定義
胚移植9日後
早期流産率
時間枠:胚移植後20日
陽性の妊娠検査および/または検出可能な胎嚢に続いて流産した患者の割合として定義されます
胚移植後20日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jorge Rodriguez-Purata, MD、Hospital Universitario Dexeus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMD-CAT-2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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