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Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía versus bloqueo caudal en pacientes pediátricos

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Bloque del cuadrado lumbar versus bloqueo caudal

El propósito de este estudio de investigación es encontrar la mejor manera de disminuir el dolor en los niños que se han sometido a una cirugía abdominal baja. Los investigadores realizarán dos técnicas: bloqueo caudal o bloqueo de Quadratus lumborum. El método utilizado a menudo se elige por el que el médico tiene más experiencia en el uso. El Investigador planea averiguar si uno de los métodos es más efectivo y/o más seguro que el otro método.

Los resultados de este estudio ayudarán a aprender cómo controlar mejor el dolor en los niños que se someten a una cirugía abdominal baja.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio aleatorizado se reclutarían niños de 1 a 9 años de edad que se sometieran a cirugías abdominales bajas.

Los niños serían monitoreados por electrocardiograma, oxímetro de pulso y presión arterial no invasiva.

Después de preoxigenar durante tres minutos, se induciría la anestesia con inhalación de sevoflurano al 8% en oxígeno al 50% y aire al 50%; Se administran 1 ug/kg de fentanilo y 3 mg/kg de propofol por vía intravenosa. Luego se inserta la máscara laríngea cuando las condiciones son satisfactorias (mandíbula relajada, reflejo de pestañas desaparecido, sin tos, náuseas, deglución). Después de la aprobación del comité de ética, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Los pacientes que den su consentimiento programados para someterse a una cirugía abdominal baja unilateral (hernia inguinal, hidrocele, cirugía de testículos no descendidos) serán asignados al azar a un bloqueo del cuadrante lumbar unilateral o bloqueo caudal al comienzo de la cirugía.

La frecuencia cardíaca, el PAM y la saturación de oxígeno de todos los pacientes se registran intraoperatoriamente. Todos los pacientes recibirán paracetamol si es necesario para la analgesia postoperatoria. Todos los pacientes serán transferidos de la PACU a la unidad de cirugía ambulatoria (UDS) si lograron una puntuación de Aldrete modificada de diez.

Todos los pacientes serán evaluados postoperatoriamente por un investigador ciego: en la unidad de cuidados postanestésicos y a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24 horas después de la operación. La puntuación FLACC y la escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) ser usado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kahramanmaraş, Pavo
        • KahramanmarasSIU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 1-9
  2. Estado físico ASA I-II
  3. Someterse a una cirugía abdominal baja unilateral

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental, lo que dificultará la evaluación observacional de la intensidad del dolor.
  2. negativa de los padres
  3. Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
  4. Erupción o infección en el lugar de la inyección
  5. anomalía anatómica
  6. diátesis hemorrágica
  7. coagulopatía,

  8. Historia de enfermedades

    1. renal
    2. hepático
    3. cardíaco
    4. vía aérea superior o inferior
    5. neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de bloques Quadratus Lumborum
Después de preoxigenar durante tres minutos, se induciría la anestesia con inhalación de sevoflurano al 8% en oxígeno al 50% y aire al 50%; Se administran 1 ug/kg de fentanilo y 3 mg/kg de propofol por vía intravenosa. Luego se inserta la máscara laríngea cuando las condiciones son satisfactorias. Bajo guía ecográfica se utilizará una aguja de calibre 22, Pajunk Sonoplex (medical Germany) para ambas técnicas. Bajo ultrasonido 0,7 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % inyectada unilateralmente en el borde posterior del músculo cuadrado lumbar.
Procedimiento: Bloqueo del cuadrado lumbar
Procedimiento de dolor postoperatorio
Comparador activo: Bloque caudal
Después de preoxigenar durante tres minutos, se induciría la anestesia con inhalación de sevoflurano al 8% en oxígeno al 50% y aire al 50%; Se administran 1 ug/kg de fentanilo y 3 mg/kg de propofol por vía intravenosa. Luego se inserta la máscara laríngea cuando las condiciones son satisfactorias. Se realizará bloqueo caudal con bupivacaína 0,7 ml/kg al 0,25%.
Procedimiento: Bloque caudal
Procedimiento de dolor postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
paracetamol
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Flacc (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad)
Periodo de tiempo: 1,2,4,6,12,24 horas
Por los investigadores hasta el alta hospitalaria, luego a través de una entrevista telefónica con los padres después de eso
1,2,4,6,12,24 horas
Puntuaciones de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
Por los investigadores hasta el alta hospitalaria, luego a través de una entrevista telefónica con los padres después de eso
24 horas
Tiempo hasta el primer uso del analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
Por los investigadores hasta el alta hospitalaria, luego a través de una entrevista telefónica con los padres después de eso
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/10-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del cuadrado lumbar

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