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Ultraschallgesteuerter Quadratus-lumborum-Block im Vergleich zum kaudalen Block bei pädiatrischen Patienten

15. November 2018 aktualisiert von: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Quadratus-lumborum-Block versus kaudaler Block

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den besten Weg zur Schmerzlinderung bei Kindern zu finden, die sich einer Operation im Unterbauch unterzogen haben. Die Ermittler werden zwei Techniken anwenden: Kaudalblockade oder Quadratus-lumborum-Blockade. Die verwendete Methode wird oft nach der Methode ausgewählt, mit der der Arzt mehr Erfahrung hat. Der Prüfer möchte herausfinden, ob eine der Methoden wirksamer und/oder sicherer ist als die andere Methode.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Schmerzen bei Kindern, die sich einer Operation im Unterbauch unterziehen, am besten zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte Studie würden Kinder im Alter von 1 bis 9 Jahren rekrutiert, die sich Operationen am Unterleib unterziehen.

Kinder würden mittels Elektrokardiogramm, Pulsoximeter und nicht-invasivem Blutdruck überwacht.

Nach dreiminütiger Präoxygenierung wurde die Anästhesie durch Inhalation von 8 % Sevofluran in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 µg/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Dann wird die Kehlkopfmaske eingesetzt, wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind (Kiefer entspannt, Wimpernreflex verschwunden, kein Husten, Würgen, Schlucken). Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wird von allen Patienten eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Einwilligende Patienten, bei denen eine einseitige Operation am unteren Bauch geplant ist (Leistenbruch, Hydrozele, Hodenhochstandsoperation), werden zu Beginn der Operation randomisiert einem einseitigen Quadratus lumborum-Block oder einem kaudalen Block zugeordnet.

Herzfrequenz, MAP und Sauerstoffsättigung aller Patienten werden intraoperativ aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten Paracetamol, wenn eine postoperative Analgesie erforderlich ist. Alle Patienten werden von der Intensivstation auf die Tagesstation (DSU) verlegt, wenn sie einen modifizierten Aldrete-Score von zehn erreicht haben.

Alle Patienten werden postoperativ von einem verblindeten Untersucher untersucht: auf der Postanästhesiestation und 30 Minuten, 1,2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ. FLACC und der CHEOPS-Score (Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) werden bewertet verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kahramanmaraş, Truthahn
        • KahramanmarasSIU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1–9
  2. ASA-Physikstatus I-II
  3. Unterzieht sich einer einseitigen Operation im Unterbauch

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen oder geistiger Behinderung, die die Beurteilung der Schmerzintensität durch Beobachtung erschweren
  2. Weigerung der Eltern
  3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika
  4. Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle
  5. Anatomische Anomalie
  6. Blutende Diathesen
  7. Koagulopathie,

  8. Geschichte der Krankheiten

    1. Nieren-
    2. hepatisch
    3. Herz
    4. obere oder untere Atemwege
    5. neurologisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum-Blockgruppe
Nach dreiminütiger Präoxygenierung wurde die Anästhesie durch Inhalation von 8 % Sevofluran in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 µg/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind, wird dann eine Kehlkopfmaske eingesetzt. Unter Ultraschallführung wird für beide Techniken eine 22-Gauge-Nadel von Pajunk Sonoplex (medizinisches Deutschland) verwendet. Unter Ultraschall werden 0,7 ml/kg Bupivacain 0,25 % einseitig am hinteren Rand des Musculus quadratus lumborum injiziert.
Verfahren: Quadratus-lumborum-Block
Postoperatives Schmerzverfahren
Aktiver Komparator: Kaudaler Block
Nach dreiminütiger Präoxygenierung wurde die Anästhesie durch Inhalation von 8 % Sevofluran in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 µg/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind, wird dann eine Kehlkopfmaske eingesetzt, die mit Bupivacain 0,7 ml/kg als 0,25 % durchgeführt wird.
Verfahren: Kaudaler Block
Postoperatives Schmerzverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Paracetamol
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flacc-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit)
Zeitfenster: 1,2,4,6,12,24 Stunden
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch Telefoninterview mit den Eltern
1,2,4,6,12,24 Stunden
Elternzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch telefonische Befragung der Eltern
24 Stunden
Zeit bis zum ersten Einsatz eines Analgetikums
Zeitfenster: 24 Stunden
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch Telefoninterview mit den Eltern
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/10-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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