Una evaluación de métodos mixtos de un grupo de terapia de compromiso y aceptación adaptada (ACT) para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Una evaluación de métodos mixtos de un grupo de terapia de aceptación y compromiso adaptado (ACT) para sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores: ACtive su vida después del accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad adulta adquirida en el Reino Unido. Muchos problemas psicológicos también pueden ocurrir después del accidente cerebrovascular; esto tiene un impacto marcado en el uso de los servicios de salud. Como tal, existe una gran necesidad de aumentar y mejorar los recursos psicológicos dentro de los servicios de ictus.
Los investigadores propusieron adaptar y evaluar la efectividad de una intervención grupal de terapia de aceptación y compromiso (ACT) para adultos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores. El grupo se esforzará por promover un ajuste positivo y reducir los niveles de depresión y ansiedad.
Este estudio tendrá dos partes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad adulta adquirida en el Reino Unido. En Inglaterra y Gales, más de 900.000 personas viven con la enfermedad crónica, que puede hacer que quienes la padecen dependan en gran medida de otros para su atención. Muchos problemas psicológicos también pueden ocurrir, incluyendo: depresión, ansiedad y fatiga. Esto tiene un marcado impacto en el uso de los servicios de salud. Existe una gran necesidad de aumentar y mejorar los recursos psicológicos dentro de estos servicios.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) tiene una base de evidencia bien establecida para reducir la angustia psicológica en personas con enfermedades mentales y condiciones de salud física que incluyen: diabetes, dolor crónico, epilepsia y cáncer. Se espera que los investigadores puedan aplicar este mismo modelo para apoyar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores.
Los investigadores proponen evaluar la efectividad de una intervención grupal ACT adaptada para adultos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores. El beneficio de ACT es que es transdiagnóstico, por lo tanto, aplicable a la amplia gama de problemas psicológicos que se encuentran en los cuidadores y sobrevivientes después de un accidente cerebrovascular. Este grupo ACT es una versión adaptada de accidentes cerebrovasculares del curso 'Activate your life' ya existente, que está siendo impartido por el NHS para personas con problemas de salud mental en todo el sur de Gales. El curso se esfuerza por promover un ajuste positivo y reducir los niveles de depresión y ansiedad, utilizando los principios básicos de ACT.
Este estudio tendrá dos partes. Parte 1: una fase cuantitativa que evalúa la efectividad del grupo ACT utilizando datos de resultados en comparación con un control de lista de espera en tres puntos de tiempo. Parte 2: Una fase cualitativa que explora las experiencias de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares del grupo ACT y sus percepciones de cualquier cambio en la asistencia al grupo.
PARTE 1:
Diseño: El estudio empleará un diseño aleatorio longitudinal utilizando una metodología de cuestionario. El estudio no será ciego. Las medidas de resultado se tomarán antes, después y en un seguimiento de dos meses.
Participantes y Reclutamiento: Los participantes serán reclutados a través de cinco Juntas/Fideicomisos de Salud de la Universidad de NHS: Junta de Salud de la Universidad de Cardiff y Vale, Junta de Salud de la Universidad de Aneurin Bevan, Junta de Salud de la Universidad de Cwm Taf, North Bristol NHS Trust y University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. La organización benéfica Bristol Area Stroke Foundation (BASF) también ayudará en el reclutamiento en todo Bristol y organizará el curso para todos los participantes de Bristol. Los individuos pueden ser reclutados en cualquier etapa de la vía de atención después del alta hospitalaria.
Los participantes potenciales serán identificados por los médicos que trabajan dentro de los equipos de accidentes cerebrovasculares. Todos los participantes interesados recibirán un folleto del curso, una hoja de información del participante por escrito y un formulario de consentimiento. Una vez obtenido el consentimiento, los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento o se colocarán en una lista de espera (grupo de control). Los pares de cuidadores/supervivientes de accidentes cerebrovasculares se asignarán juntos. A los participantes que inicialmente fueron asignados al grupo de la lista de espera, se les ofrecerá asistir al grupo ACT una vez que el primer grupo haya terminado y se hayan recopilado los datos de seguimiento de 2 meses.
El grupo de intervención asistirá a un grupo psicoeducativo de cuatro semanas, 2,5 horas (máximo) que se enfoca en ayudar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y a los cuidadores a aprender un conjunto de técnicas simples y fáciles de enseñar que se enfocan en cambiar los patrones de experiencia y pensamiento. El aprendizaje implicará la comprensión de los principios de ACT a través de presentaciones de PowerPoint que se han adaptado para incluir ejemplos específicos de accidentes cerebrovasculares y se han simplificado para permitir un posible deterioro cognitivo.
Tamaño de la muestra: para tener suficiente potencia (0,80) y usar parámetros estándar de alfa = 0,05, se requiere un tamaño de muestra total de entre 40 y 64 participantes en total.
Grupo de control: una vez que finaliza el grupo de intervención, se le ofrecerá la intervención al grupo de la lista de espera, que consistirá exactamente en el mismo proceso que el anterior.
Protección de Datos: Los datos serán anonimizados con códigos asignados aleatoriamente. Los datos personales identificables se almacenarán por separado en una unidad cerrada.
Análisis: un modelo mixto (dentro y entre los participantes) MANOVA buscará la interacción grupo x tiempo entre el experimental y el control.
PARTE 2:
Diseño: Se realizarán entrevistas semiestructuradas para explorar las experiencias subjetivas de los supervivientes de accidentes cerebrovasculares del grupo ACT. Estos se realizarán >1 mes después del grupo y se enmarcarán en torno a 8 preguntas principales. Las entrevistas se realizarán en consultas o en el propio domicilio de los participantes, con una duración máxima de 1 hora. El número de entrevistas realizadas dependerá del tiempo que se tarde en alcanzar la saturación de los datos (es decir, cuando no surja nueva información del conjunto de datos), lo cual se recomienda para el tipo de análisis cualitativo que se está realizando. Las entrevistas se grabarán en audio para ayudar al investigador con la transcripción y el análisis de datos. Los participantes serán informados de esto por adelantado en el formulario de consentimiento.
Tamaño de la muestra: Los investigadores prevén que la saturación de datos se logrará entre 12 y 25 entrevistas de participantes.
Muestreo: El muestreo comenzará a propósito en primera instancia para ofrecer la máxima variación en las experiencias informadas por los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares del grupo, es decir, se entrevistará a una amplia gama de participantes que expresaron interés en participar. El muestreo teórico se utilizará luego para las entrevistas posteriores, en las que los participantes se seleccionan en función de la teoría emergente.
Reclutamiento: similar a lo anterior, los participantes serán reclutados de las Juntas de Salud Universitarias (UHB) y la organización benéfica BASF, en cualquier etapa de la vía de atención posterior al alta. Los participantes de esta fase del estudio serán únicamente sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Protección de datos: todos los datos se almacenarán en un dispositivo USB cifrado y protegido con contraseña durante la duración del estudio, y posteriormente se destruirán después de su uso. A los participantes se les asignará un identificador numérico durante la transcripción para proteger su identidad.
Análisis: La teoría fundamentada (GT) se utilizará en la fase 2, tanto para la recopilación como para el análisis de datos, que ocurrirán simultáneamente. GT tiene como objetivo identificar temas emergentes a partir de los datos y desarrollar nuevas teorías contextualizadas (es decir, "fundamentado" en los datos). Como tal, los datos recopilados después de cada entrevista se transcribirán y revisarán en un proceso evolutivo. Las preguntas de la entrevista se revisarán para centrarse progresivamente en la teoría emergente. Este proceso está en línea con la naturaleza inductiva del enfoque GT.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS13 9JN
- Bristol Area Stroke Foundation
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF62 2XX
- Cardiff & Vale NHS Trust
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Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF40 2LU
- Cwm Taf NHS Trust
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Newport, Wales, Reino Unido, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben ser mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico de ictus (o cuidadores de alguien que haya sufrido un ictus)
- Debe ser capaz de entender inglés y comunicar respuestas.
- El voluntario objetivo ha sido remitido a este curso ACT adaptado a accidentes cerebrovasculares por un médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier otra lesión cerebral adquirida, p. lesión cerebral traumática, encefalitis, tumores, etc.
- Pacientes diagnosticados con una condición degenerativa, p. demencias
- Deterioro cognitivo/del lenguaje significativo que les impediría participar en el grupo.
- Aquellos que experimentan síntomas psicóticos severos.
- Quienes estén recibiendo otras terapias, como parte de una intervención multicomponente que evitaría estimar cambios propios de la psicoterapia de grupo (a excepción de los fármacos para la ansiedad y la depresión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ACT basado en grupos
Los supervivientes de accidentes cerebrovasculares se asignaron al azar a una intervención ACT basada en grupos que constaba de sesiones de 2 horas durante cuatro semanas consecutivas.
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ACT es una intervención psicológica; en este estudio se entrega como un grupo psicoeducativo de 4 semanas para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores. En lugar de intentar controlar o aliviar el dolor y el sufrimiento, ACT aboga por que las personas permanezcan abiertas a las experiencias privadas internas (tanto positivas como negativas) y deberían centrarse en comprometerse con una vida que sea congruente con sus valores fundamentales. Los individuos aprenden a modificar su relación con estas experiencias, en lugar de cambiar las experiencias per se a través de procesos como la atención plena, la aceptación y la atención a los valores. Esta premisa fundamental de ACT ayuda a cultivar la flexibilidad psicológica. |
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Control de lista de espera: recibió el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir un cambio en las puntuaciones de PHQ9
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
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medida de la depresión
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línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir un cambio en las puntuaciones GAD7
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
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medida de la ansiedad
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línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
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Medición de un cambio en las puntuaciones de la Escala de Bienestar Mental de Warwick y Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
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medida del bienestar mental
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línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
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Medición de un cambio en las puntuaciones de la Escala de Esperanza para Adultos (AHS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
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medida de esperanza
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línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
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Medición de un cambio en las puntuaciones de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
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medida de la calidad de vida
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línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell Burton CA, Murray J, Holmes J, Astin F, Greenwood D, Knapp P. Frequency of anxiety after stroke: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):545-59. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00906.x. Epub 2012 Sep 27.
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Feros DL, Lane L, Ciarrochi J, Blackledge JT. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for improving the lives of cancer patients: a preliminary study. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):459-64. doi: 10.1002/pon.2083. Epub 2011 Oct 6.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kangas M, McDonald S. Is it time to act? The potential of acceptance and commitment therapy for psychological problems following acquired brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2011 Apr;21(2):250-76. doi: 10.1080/09602011.2010.540920. Epub 2011 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- Cardiff University
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
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NCT00268827Terminado