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Una evaluación de métodos mixtos de un grupo de terapia de compromiso y aceptación adaptada (ACT) para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares

26 de septiembre de 2017 actualizado por: Rebecca Large, Cardiff University

Una evaluación de métodos mixtos de un grupo de terapia de aceptación y compromiso adaptado (ACT) para sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores: ACtive su vida después del accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad adulta adquirida en el Reino Unido. Muchos problemas psicológicos también pueden ocurrir después del accidente cerebrovascular; esto tiene un impacto marcado en el uso de los servicios de salud. Como tal, existe una gran necesidad de aumentar y mejorar los recursos psicológicos dentro de los servicios de ictus.

Los investigadores propusieron adaptar y evaluar la efectividad de una intervención grupal de terapia de aceptación y compromiso (ACT) para adultos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores. El grupo se esforzará por promover un ajuste positivo y reducir los niveles de depresión y ansiedad.

Este estudio tendrá dos partes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad adulta adquirida en el Reino Unido. En Inglaterra y Gales, más de 900.000 personas viven con la enfermedad crónica, que puede hacer que quienes la padecen dependan en gran medida de otros para su atención. Muchos problemas psicológicos también pueden ocurrir, incluyendo: depresión, ansiedad y fatiga. Esto tiene un marcado impacto en el uso de los servicios de salud. Existe una gran necesidad de aumentar y mejorar los recursos psicológicos dentro de estos servicios.

La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) tiene una base de evidencia bien establecida para reducir la angustia psicológica en personas con enfermedades mentales y condiciones de salud física que incluyen: diabetes, dolor crónico, epilepsia y cáncer. Se espera que los investigadores puedan aplicar este mismo modelo para apoyar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores.

Los investigadores proponen evaluar la efectividad de una intervención grupal ACT adaptada para adultos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores. El beneficio de ACT es que es transdiagnóstico, por lo tanto, aplicable a la amplia gama de problemas psicológicos que se encuentran en los cuidadores y sobrevivientes después de un accidente cerebrovascular. Este grupo ACT es una versión adaptada de accidentes cerebrovasculares del curso 'Activate your life' ya existente, que está siendo impartido por el NHS para personas con problemas de salud mental en todo el sur de Gales. El curso se esfuerza por promover un ajuste positivo y reducir los niveles de depresión y ansiedad, utilizando los principios básicos de ACT.

Este estudio tendrá dos partes. Parte 1: una fase cuantitativa que evalúa la efectividad del grupo ACT utilizando datos de resultados en comparación con un control de lista de espera en tres puntos de tiempo. Parte 2: Una fase cualitativa que explora las experiencias de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares del grupo ACT y sus percepciones de cualquier cambio en la asistencia al grupo.

PARTE 1:

Diseño: El estudio empleará un diseño aleatorio longitudinal utilizando una metodología de cuestionario. El estudio no será ciego. Las medidas de resultado se tomarán antes, después y en un seguimiento de dos meses.

Participantes y Reclutamiento: Los participantes serán reclutados a través de cinco Juntas/Fideicomisos de Salud de la Universidad de NHS: Junta de Salud de la Universidad de Cardiff y Vale, Junta de Salud de la Universidad de Aneurin Bevan, Junta de Salud de la Universidad de Cwm Taf, North Bristol NHS Trust y University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. La organización benéfica Bristol Area Stroke Foundation (BASF) también ayudará en el reclutamiento en todo Bristol y organizará el curso para todos los participantes de Bristol. Los individuos pueden ser reclutados en cualquier etapa de la vía de atención después del alta hospitalaria.

Los participantes potenciales serán identificados por los médicos que trabajan dentro de los equipos de accidentes cerebrovasculares. Todos los participantes interesados ​​recibirán un folleto del curso, una hoja de información del participante por escrito y un formulario de consentimiento. Una vez obtenido el consentimiento, los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento o se colocarán en una lista de espera (grupo de control). Los pares de cuidadores/supervivientes de accidentes cerebrovasculares se asignarán juntos. A los participantes que inicialmente fueron asignados al grupo de la lista de espera, se les ofrecerá asistir al grupo ACT una vez que el primer grupo haya terminado y se hayan recopilado los datos de seguimiento de 2 meses.

El grupo de intervención asistirá a un grupo psicoeducativo de cuatro semanas, 2,5 horas (máximo) que se enfoca en ayudar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y a los cuidadores a aprender un conjunto de técnicas simples y fáciles de enseñar que se enfocan en cambiar los patrones de experiencia y pensamiento. El aprendizaje implicará la comprensión de los principios de ACT a través de presentaciones de PowerPoint que se han adaptado para incluir ejemplos específicos de accidentes cerebrovasculares y se han simplificado para permitir un posible deterioro cognitivo.

Tamaño de la muestra: para tener suficiente potencia (0,80) y usar parámetros estándar de alfa = 0,05, se requiere un tamaño de muestra total de entre 40 y 64 participantes en total.

Grupo de control: una vez que finaliza el grupo de intervención, se le ofrecerá la intervención al grupo de la lista de espera, que consistirá exactamente en el mismo proceso que el anterior.

Protección de Datos: Los datos serán anonimizados con códigos asignados aleatoriamente. Los datos personales identificables se almacenarán por separado en una unidad cerrada.

Análisis: un modelo mixto (dentro y entre los participantes) MANOVA buscará la interacción grupo x tiempo entre el experimental y el control.

PARTE 2:

Diseño: Se realizarán entrevistas semiestructuradas para explorar las experiencias subjetivas de los supervivientes de accidentes cerebrovasculares del grupo ACT. Estos se realizarán >1 mes después del grupo y se enmarcarán en torno a 8 preguntas principales. Las entrevistas se realizarán en consultas o en el propio domicilio de los participantes, con una duración máxima de 1 hora. El número de entrevistas realizadas dependerá del tiempo que se tarde en alcanzar la saturación de los datos (es decir, cuando no surja nueva información del conjunto de datos), lo cual se recomienda para el tipo de análisis cualitativo que se está realizando. Las entrevistas se grabarán en audio para ayudar al investigador con la transcripción y el análisis de datos. Los participantes serán informados de esto por adelantado en el formulario de consentimiento.

Tamaño de la muestra: Los investigadores prevén que la saturación de datos se logrará entre 12 y 25 entrevistas de participantes.

Muestreo: El muestreo comenzará a propósito en primera instancia para ofrecer la máxima variación en las experiencias informadas por los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares del grupo, es decir, se entrevistará a una amplia gama de participantes que expresaron interés en participar. El muestreo teórico se utilizará luego para las entrevistas posteriores, en las que los participantes se seleccionan en función de la teoría emergente.

Reclutamiento: similar a lo anterior, los participantes serán reclutados de las Juntas de Salud Universitarias (UHB) y la organización benéfica BASF, en cualquier etapa de la vía de atención posterior al alta. Los participantes de esta fase del estudio serán únicamente sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Protección de datos: todos los datos se almacenarán en un dispositivo USB cifrado y protegido con contraseña durante la duración del estudio, y posteriormente se destruirán después de su uso. A los participantes se les asignará un identificador numérico durante la transcripción para proteger su identidad.

Análisis: La teoría fundamentada (GT) se utilizará en la fase 2, tanto para la recopilación como para el análisis de datos, que ocurrirán simultáneamente. GT tiene como objetivo identificar temas emergentes a partir de los datos y desarrollar nuevas teorías contextualizadas (es decir, "fundamentado" en los datos). Como tal, los datos recopilados después de cada entrevista se transcribirán y revisarán en un proceso evolutivo. Las preguntas de la entrevista se revisarán para centrarse progresivamente en la teoría emergente. Este proceso está en línea con la naturaleza inductiva del enfoque GT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS13 9JN
        • Bristol Area Stroke Foundation
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF62 2XX
        • Cardiff & Vale NHS Trust
      • Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF40 2LU
        • Cwm Taf NHS Trust
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes deben ser mayores de 18 años.
  • Diagnóstico clínico de ictus (o cuidadores de alguien que haya sufrido un ictus)
  • Debe ser capaz de entender inglés y comunicar respuestas.
  • El voluntario objetivo ha sido remitido a este curso ACT adaptado a accidentes cerebrovasculares por un médico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier otra lesión cerebral adquirida, p. lesión cerebral traumática, encefalitis, tumores, etc.
  • Pacientes diagnosticados con una condición degenerativa, p. demencias
  • Deterioro cognitivo/del lenguaje significativo que les impediría participar en el grupo.
  • Aquellos que experimentan síntomas psicóticos severos.
  • Quienes estén recibiendo otras terapias, como parte de una intervención multicomponente que evitaría estimar cambios propios de la psicoterapia de grupo (a excepción de los fármacos para la ansiedad y la depresión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ACT basado en grupos
Los supervivientes de accidentes cerebrovasculares se asignaron al azar a una intervención ACT basada en grupos que constaba de sesiones de 2 horas durante cuatro semanas consecutivas.

ACT es una intervención psicológica; en este estudio se entrega como un grupo psicoeducativo de 4 semanas para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores.

En lugar de intentar controlar o aliviar el dolor y el sufrimiento, ACT aboga por que las personas permanezcan abiertas a las experiencias privadas internas (tanto positivas como negativas) y deberían centrarse en comprometerse con una vida que sea congruente con sus valores fundamentales. Los individuos aprenden a modificar su relación con estas experiencias, en lugar de cambiar las experiencias per se a través de procesos como la atención plena, la aceptación y la atención a los valores. Esta premisa fundamental de ACT ayuda a cultivar la flexibilidad psicológica.

SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Control de lista de espera: recibió el tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir un cambio en las puntuaciones de PHQ9
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
medida de la depresión
línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir un cambio en las puntuaciones GAD7
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
medida de la ansiedad
línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
Medición de un cambio en las puntuaciones de la Escala de Bienestar Mental de Warwick y Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
medida del bienestar mental
línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
Medición de un cambio en las puntuaciones de la Escala de Esperanza para Adultos (AHS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
medida de esperanza
línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
Medición de un cambio en las puntuaciones de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento
medida de la calidad de vida
línea de base, 4 semanas y dos meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiff University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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