Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En blandet metodeevaluering af en tilpasset Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppe for slagtilfældeoverlevere

26. september 2017 opdateret af: Rebecca Large, Cardiff University

En blandet metodeevaluering af en tilpasset accept- og forpligtelsesterapi (ACT) gruppe for slagtilfældeoverlevere og deres plejere: AKTIVER dit liv efter et slagtilfælde

Slagtilfælde er en af ​​hovedårsagerne til erhvervet handicap i Storbritannien. Mange psykiske problemer kan også opstå efter slagtilfælde; dette har en markant indvirkning på brugen af ​​sundhedsvæsenet. Som sådan er der et enestående behov for at øge og forbedre de psykologiske ressourcer inden for slagtilfælde.

Efterforskerne foreslog at tilpasse og evaluere effektiviteten af ​​en accept- og forpligtelsesterapi (ACT) gruppeintervention til voksne slagtilfældeoverlevere og deres plejere. Gruppen vil bestræbe sig på at fremme positiv tilpasning og reducere niveauet af depression og angst.

Denne undersøgelse vil have to dele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​hovedårsagerne til erhvervet handicap i Storbritannien. I England og Wales lever over 900.000 mennesker med den kroniske sygdom, som kan få patienter til at være meget afhængige af andre for deres pleje. Mange psykologiske problemer kan også opstå, herunder: depression, angst og træthed. Dette har en markant indvirkning på brugen af ​​sundhedsvæsenet. Der er et enestående behov for at øge og forbedre de psykologiske ressourcer inden for disse tjenester.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har et veletableret evidensgrundlag for at reducere psykiske lidelser hos personer med psykisk sygdom og fysiske helbredstilstande, herunder: diabetes, kroniske smerter, epilepsi og kræft. Det er håbet, at efterforskerne kan anvende denne samme model til at støtte slagtilfældeoverlevere og deres plejere.

Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten af ​​en tilpasset ACT-gruppeintervention til voksne slagtilfældeoverlevere og deres plejere. Fordelen ved ACT er, at den er transdiagnostisk og derfor anvendelig på den meget brede vifte af psykologiske problemer, der findes hos plejere og overlevende efter slagtilfælde. Denne ACT-gruppe er en slagtilpasset version af det allerede eksisterende 'ACTive your life'-kursus, som drives af NHS for mennesker med psykiske problemer i hele det sydlige Wales. Kurset bestræber sig på at fremme positiv tilpasning og reducere niveauer af depression og angst ved at bruge ACT's kerneprincipper.

Denne undersøgelse vil have to dele. Del 1: en kvantitativ fase, der evaluerer effektiviteten af ​​ACT-gruppen ved hjælp af resultatdata i sammenligning med en ventelistekontrol på tværs af tre tidspunkter. Del 2: En kvalitativ fase, der udforsker slagtilfældeoverleveres oplevelser af ACT-gruppen og deres opfattelser af enhver ændring fra gruppedeltagelse.

DEL 1:

Design: Undersøgelsen vil anvende et longitudinelt randomiseret design ved hjælp af en spørgeskemametodologi. Undersøgelsen vil ikke være blind. Resultatmål vil blive truffet før, efter og efter en to måneders opfølgning.

Deltagere og rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret på tværs af fem NHS University Health Boards/Trusts: Cardiff og Vale University Health Board, Aneurin Bevan University Health Board, Cwm Taf University Health Board, North Bristol NHS Trust og University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. Bristol Area Stroke Foundation charity (BASF) vil også hjælpe med rekrutteringen i hele Bristol og vil være vært for kurset for alle Bristol-deltagere. Personerne kan rekrutteres på et hvilket som helst trin i plejeforløbet efter udskrivelse fra hospitalet.

Potentielle deltagere vil blive identificeret af klinikere, der arbejder inden for slagtilfælde-teamene. Alle interesserede deltagere vil få udleveret en kursusfolder, skriftligt deltagerinformationsark og samtykkeerklæring. Når samtykke er indhentet, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i behandlingsgruppen eller sat på venteliste (kontrolgruppe). Omsorgs-/slagoverlevende par vil blive tildelt sammen. Deltagere, der oprindeligt blev optaget på ventelistegruppen, vil blive tilbudt at deltage i ACT-gruppen, når den første gruppe er færdig, og 2 måneders opfølgningsdata er indsamlet.

Interventionsgruppen vil deltage i en fire ugers, 2,5 timers (maksimalt) psyko-pædagogisk gruppe, der fokuserer på at hjælpe slagtilfældeoverlevere og plejere med at lære et sæt enkle og lærebare teknikker, der fokuserer på at ændre oplevelses- og tankemønstre. Læringen vil involvere forståelse af principperne for ACT via PowerPoint-præsentationer, som er blevet tilpasset til at inkludere slagtilfælde-specifikke eksempler og er blevet forenklet for at give mulighed for potentiel kognitiv svækkelse.

Prøvestørrelse: For at få tilstrækkelig effekt (0,80) og ved at bruge standardparametre på alfa = 0,05, kræves en samlet prøvestørrelse på mellem 40 - 64 deltagere i alt.

Kontrolgruppe: Efter indsatsgruppen er afsluttet, vil ventelistegruppen blive tilbudt indsatsen, som vil bestå af nøjagtig samme proces som ovenfor.

Databeskyttelse: Data vil blive anonymiseret med tilfældigt tildelte koder. Identificerbare personoplysninger vil blive opbevaret separat i en aflåst enhed.

Analyse: En blandet model (inden for og mellem deltagere) MANOVA vil lede efter gruppe x tid interaktion mellem det eksperimentelle og kontrol.

DEL 2:

Design: Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at udforske slagtilfældeoverleveres subjektive oplevelser af ACT-gruppen. Disse vil blive gennemført >1 måned efter gruppen og vil være indrammet omkring 8 hovedspørgsmål. Samtaler afholdes i konsultationslokaler eller i deltagernes eget hjem og varer højst 1 time. Antallet af interviews, der udføres, vil afhænge af, hvor lang tid det tager at nå datamætning (dvs. når der ikke kommer nye oplysninger fra datasættet), hvilket anbefales til den type kvalitativ analyse, der udføres. Interviews vil blive lydoptaget for at støtte forskeren med transskription og dataanalyse. Deltagerne vil på forhånd blive gjort opmærksom på dette på samtykkeerklæringen.

Prøvestørrelse: Efterforskerne regner med, at datamætning vil blive opnået hvor som helst mellem 12 og 25 deltagerinterviews.

Prøveudtagning: Prøveudtagning vil begynde målrettet i første omgang for at tilbyde maksimal variation i rapporterede erfaringer fra gruppen, der overlever slagtilfælde, dvs. en bred vifte af deltagere, der har udtrykt interesse for at deltage, vil blive interviewet. Teoretisk stikprøvetagning vil derefter blive brugt til efterfølgende interviews, hvor deltagerne udvælges på baggrund af den nye teori.

Rekruttering: I lighed med ovenstående vil deltagere blive rekrutteret fra University Health Boards (UHB'er) og BASF-velgørenhed på et hvilket som helst stadium af plejeforløbet efter udskrivning. Deltagerne i denne fase af undersøgelsen vil kun bestå af slagtilfældeoverlevere.

Databeskyttelse: Alle data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet og krypteret USB-enhed i hele undersøgelsens varighed og vil efterfølgende blive destrueret efter brug. Deltagerne vil blive tildelt en numerisk identifikator under transskription for at beskytte deres identitet.

Analyse: Grounded Theory (GT) vil blive brugt i fase 2, til både dataindsamling og analyse, som vil foregå samtidigt. GT sigter mod at identificere nye temaer fra dataene og udvikle nye kontekstualiserede teorier (dvs. "jordet" i dataene). Som sådan vil data indsamlet efter hvert interview blive transskriberet og gennemgået i en udviklende proces. Interviewspørgsmål vil blive revideret for gradvist at fokusere på den nye teori. Denne proces er i tråd med den induktive karakter af GT-tilgangen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS13 9JN
        • Bristol Area Stroke Foundation
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF62 2XX
        • Cardiff & Vale NHS Trust
      • Merthyr Tydfil, Wales, Det Forenede Kongerige, CF40 2LU
        • Cwm Taf NHS Trust
      • Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være >18 år
  • Klinisk diagnose af slagtilfælde (eller plejere af en person, der har oplevet et slagtilfælde)
  • Skal kunne forstå engelsk og kommunikere svar.
  • Målfrivilligen er blevet henvist til dette slagtilpassede ACT-forløb af en kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden erhvervet hjerneskade, f.eks. traumatisk hjerneskade, hjernebetændelse, tumorer mm.
  • Patienter diagnosticeret med en degenerativ tilstand f.eks. demens.
  • Betydelig kognitiv/sproglig svækkelse, der ville forhindre dem i at engagere sig i gruppen.
  • Dem, der oplever alvorlige psykotiske symptomer
  • De, der modtager andre terapier, som en del af en multikomponent-intervention, der ville forhindre, at eventuelle ændringer, der er specifikke for gruppepsykoterapi, vurderes (med undtagelse af stoffer til angst og depression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppebaseret ACT
Overlevere af slagtilfælde blev randomiseret til gruppebaseret ACT-intervention bestående af 2 timers sessioner i fire på hinanden følgende uger.

ACT er en psykologisk intervention; i denne undersøgelse bliver den leveret som en 4-ugers psyko-pædagogisk gruppe til apopleksioverlevere og plejere.

I stedet for at forsøge at kontrollere eller lindre smerte og lidelse, anbefaler ACT, at individer forbliver åbne over for interne private oplevelser (både positive og negative) og bør fokusere på at forpligte sig til et liv, der er i overensstemmelse med deres kerneværdier. Individer lærer at ændre deres forhold til disse oplevelser i stedet for at ændre oplevelserne i sig selv gennem processer som mindfulness, accept og opmærksomhed på værdier. Denne grundlæggende forudsætning for ACT hjælper med at dyrke psykologisk fleksibilitet.

NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Ventelistekontrol - modtog behandling som sædvanlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af en ændring i PHQ9-score
Tidsramme: baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
mål for depression
baseline, 4 uger og to måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af en ændring i GAD7-score
Tidsramme: baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
mål for angst
baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
Måling af en ændring i Warwick og Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) resultater
Tidsramme: baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
mål for mentalt velvære
baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
Måling af en ændring i Adult Hope Scale (AHS)-score
Tidsramme: baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
mål for håb
baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
Måling af en ændring i EQ-5D-5L score
Tidsramme: baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
mål for livskvalitet
baseline, 4 uger og to måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiff University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg