En blandet metodeevaluering af en tilpasset Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppe for slagtilfældeoverlevere
En blandet metodeevaluering af en tilpasset accept- og forpligtelsesterapi (ACT) gruppe for slagtilfældeoverlevere og deres plejere: AKTIVER dit liv efter et slagtilfælde
Slagtilfælde er en af hovedårsagerne til erhvervet handicap i Storbritannien. Mange psykiske problemer kan også opstå efter slagtilfælde; dette har en markant indvirkning på brugen af sundhedsvæsenet. Som sådan er der et enestående behov for at øge og forbedre de psykologiske ressourcer inden for slagtilfælde.
Efterforskerne foreslog at tilpasse og evaluere effektiviteten af en accept- og forpligtelsesterapi (ACT) gruppeintervention til voksne slagtilfældeoverlevere og deres plejere. Gruppen vil bestræbe sig på at fremme positiv tilpasning og reducere niveauet af depression og angst.
Denne undersøgelse vil have to dele.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af hovedårsagerne til erhvervet handicap i Storbritannien. I England og Wales lever over 900.000 mennesker med den kroniske sygdom, som kan få patienter til at være meget afhængige af andre for deres pleje. Mange psykologiske problemer kan også opstå, herunder: depression, angst og træthed. Dette har en markant indvirkning på brugen af sundhedsvæsenet. Der er et enestående behov for at øge og forbedre de psykologiske ressourcer inden for disse tjenester.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har et veletableret evidensgrundlag for at reducere psykiske lidelser hos personer med psykisk sygdom og fysiske helbredstilstande, herunder: diabetes, kroniske smerter, epilepsi og kræft. Det er håbet, at efterforskerne kan anvende denne samme model til at støtte slagtilfældeoverlevere og deres plejere.
Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten af en tilpasset ACT-gruppeintervention til voksne slagtilfældeoverlevere og deres plejere. Fordelen ved ACT er, at den er transdiagnostisk og derfor anvendelig på den meget brede vifte af psykologiske problemer, der findes hos plejere og overlevende efter slagtilfælde. Denne ACT-gruppe er en slagtilpasset version af det allerede eksisterende 'ACTive your life'-kursus, som drives af NHS for mennesker med psykiske problemer i hele det sydlige Wales. Kurset bestræber sig på at fremme positiv tilpasning og reducere niveauer af depression og angst ved at bruge ACT's kerneprincipper.
Denne undersøgelse vil have to dele. Del 1: en kvantitativ fase, der evaluerer effektiviteten af ACT-gruppen ved hjælp af resultatdata i sammenligning med en ventelistekontrol på tværs af tre tidspunkter. Del 2: En kvalitativ fase, der udforsker slagtilfældeoverleveres oplevelser af ACT-gruppen og deres opfattelser af enhver ændring fra gruppedeltagelse.
DEL 1:
Design: Undersøgelsen vil anvende et longitudinelt randomiseret design ved hjælp af en spørgeskemametodologi. Undersøgelsen vil ikke være blind. Resultatmål vil blive truffet før, efter og efter en to måneders opfølgning.
Deltagere og rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret på tværs af fem NHS University Health Boards/Trusts: Cardiff og Vale University Health Board, Aneurin Bevan University Health Board, Cwm Taf University Health Board, North Bristol NHS Trust og University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. Bristol Area Stroke Foundation charity (BASF) vil også hjælpe med rekrutteringen i hele Bristol og vil være vært for kurset for alle Bristol-deltagere. Personerne kan rekrutteres på et hvilket som helst trin i plejeforløbet efter udskrivelse fra hospitalet.
Potentielle deltagere vil blive identificeret af klinikere, der arbejder inden for slagtilfælde-teamene. Alle interesserede deltagere vil få udleveret en kursusfolder, skriftligt deltagerinformationsark og samtykkeerklæring. Når samtykke er indhentet, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i behandlingsgruppen eller sat på venteliste (kontrolgruppe). Omsorgs-/slagoverlevende par vil blive tildelt sammen. Deltagere, der oprindeligt blev optaget på ventelistegruppen, vil blive tilbudt at deltage i ACT-gruppen, når den første gruppe er færdig, og 2 måneders opfølgningsdata er indsamlet.
Interventionsgruppen vil deltage i en fire ugers, 2,5 timers (maksimalt) psyko-pædagogisk gruppe, der fokuserer på at hjælpe slagtilfældeoverlevere og plejere med at lære et sæt enkle og lærebare teknikker, der fokuserer på at ændre oplevelses- og tankemønstre. Læringen vil involvere forståelse af principperne for ACT via PowerPoint-præsentationer, som er blevet tilpasset til at inkludere slagtilfælde-specifikke eksempler og er blevet forenklet for at give mulighed for potentiel kognitiv svækkelse.
Prøvestørrelse: For at få tilstrækkelig effekt (0,80) og ved at bruge standardparametre på alfa = 0,05, kræves en samlet prøvestørrelse på mellem 40 - 64 deltagere i alt.
Kontrolgruppe: Efter indsatsgruppen er afsluttet, vil ventelistegruppen blive tilbudt indsatsen, som vil bestå af nøjagtig samme proces som ovenfor.
Databeskyttelse: Data vil blive anonymiseret med tilfældigt tildelte koder. Identificerbare personoplysninger vil blive opbevaret separat i en aflåst enhed.
Analyse: En blandet model (inden for og mellem deltagere) MANOVA vil lede efter gruppe x tid interaktion mellem det eksperimentelle og kontrol.
DEL 2:
Design: Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at udforske slagtilfældeoverleveres subjektive oplevelser af ACT-gruppen. Disse vil blive gennemført >1 måned efter gruppen og vil være indrammet omkring 8 hovedspørgsmål. Samtaler afholdes i konsultationslokaler eller i deltagernes eget hjem og varer højst 1 time. Antallet af interviews, der udføres, vil afhænge af, hvor lang tid det tager at nå datamætning (dvs. når der ikke kommer nye oplysninger fra datasættet), hvilket anbefales til den type kvalitativ analyse, der udføres. Interviews vil blive lydoptaget for at støtte forskeren med transskription og dataanalyse. Deltagerne vil på forhånd blive gjort opmærksom på dette på samtykkeerklæringen.
Prøvestørrelse: Efterforskerne regner med, at datamætning vil blive opnået hvor som helst mellem 12 og 25 deltagerinterviews.
Prøveudtagning: Prøveudtagning vil begynde målrettet i første omgang for at tilbyde maksimal variation i rapporterede erfaringer fra gruppen, der overlever slagtilfælde, dvs. en bred vifte af deltagere, der har udtrykt interesse for at deltage, vil blive interviewet. Teoretisk stikprøvetagning vil derefter blive brugt til efterfølgende interviews, hvor deltagerne udvælges på baggrund af den nye teori.
Rekruttering: I lighed med ovenstående vil deltagere blive rekrutteret fra University Health Boards (UHB'er) og BASF-velgørenhed på et hvilket som helst stadium af plejeforløbet efter udskrivning. Deltagerne i denne fase af undersøgelsen vil kun bestå af slagtilfældeoverlevere.
Databeskyttelse: Alle data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet og krypteret USB-enhed i hele undersøgelsens varighed og vil efterfølgende blive destrueret efter brug. Deltagerne vil blive tildelt en numerisk identifikator under transskription for at beskytte deres identitet.
Analyse: Grounded Theory (GT) vil blive brugt i fase 2, til både dataindsamling og analyse, som vil foregå samtidigt. GT sigter mod at identificere nye temaer fra dataene og udvikle nye kontekstualiserede teorier (dvs. "jordet" i dataene). Som sådan vil data indsamlet efter hvert interview blive transskriberet og gennemgået i en udviklende proces. Interviewspørgsmål vil blive revideret for gradvist at fokusere på den nye teori. Denne proces er i tråd med den induktive karakter af GT-tilgangen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS13 9JN
- Bristol Area Stroke Foundation
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF62 2XX
- Cardiff & Vale NHS Trust
-
Merthyr Tydfil, Wales, Det Forenede Kongerige, CF40 2LU
- Cwm Taf NHS Trust
-
Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være >18 år
- Klinisk diagnose af slagtilfælde (eller plejere af en person, der har oplevet et slagtilfælde)
- Skal kunne forstå engelsk og kommunikere svar.
- Målfrivilligen er blevet henvist til dette slagtilpassede ACT-forløb af en kliniker.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver anden erhvervet hjerneskade, f.eks. traumatisk hjerneskade, hjernebetændelse, tumorer mm.
- Patienter diagnosticeret med en degenerativ tilstand f.eks. demens.
- Betydelig kognitiv/sproglig svækkelse, der ville forhindre dem i at engagere sig i gruppen.
- Dem, der oplever alvorlige psykotiske symptomer
- De, der modtager andre terapier, som en del af en multikomponent-intervention, der ville forhindre, at eventuelle ændringer, der er specifikke for gruppepsykoterapi, vurderes (med undtagelse af stoffer til angst og depression).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gruppebaseret ACT
Overlevere af slagtilfælde blev randomiseret til gruppebaseret ACT-intervention bestående af 2 timers sessioner i fire på hinanden følgende uger.
|
ACT er en psykologisk intervention; i denne undersøgelse bliver den leveret som en 4-ugers psyko-pædagogisk gruppe til apopleksioverlevere og plejere. I stedet for at forsøge at kontrollere eller lindre smerte og lidelse, anbefaler ACT, at individer forbliver åbne over for interne private oplevelser (både positive og negative) og bør fokusere på at forpligte sig til et liv, der er i overensstemmelse med deres kerneværdier. Individer lærer at ændre deres forhold til disse oplevelser i stedet for at ændre oplevelserne i sig selv gennem processer som mindfulness, accept og opmærksomhed på værdier. Denne grundlæggende forudsætning for ACT hjælper med at dyrke psykologisk fleksibilitet. |
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Ventelistekontrol - modtog behandling som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af en ændring i PHQ9-score
Tidsramme: baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
|
mål for depression
|
baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af en ændring i GAD7-score
Tidsramme: baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
|
mål for angst
|
baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
|
|
Måling af en ændring i Warwick og Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) resultater
Tidsramme: baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
|
mål for mentalt velvære
|
baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
|
|
Måling af en ændring i Adult Hope Scale (AHS)-score
Tidsramme: baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
|
mål for håb
|
baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
|
|
Måling af en ændring i EQ-5D-5L score
Tidsramme: baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
|
mål for livskvalitet
|
baseline, 4 uger og to måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campbell Burton CA, Murray J, Holmes J, Astin F, Greenwood D, Knapp P. Frequency of anxiety after stroke: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):545-59. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00906.x. Epub 2012 Sep 27.
- Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Kathy Charmaz Constructing Grounded Theory: A practical guide through qualitative analysis Sage 224 pound19.99 0761973532 0761973532 [Formula: see text]. Nurse Res. 2006 Jul 1;13(4):84. doi: 10.7748/nr.13.4.84.s4.
- Feros DL, Lane L, Ciarrochi J, Blackledge JT. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for improving the lives of cancer patients: a preliminary study. Psychooncology. 2013 Feb;22(2):459-64. doi: 10.1002/pon.2083. Epub 2011 Oct 6.
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Kangas M, McDonald S. Is it time to act? The potential of acceptance and commitment therapy for psychological problems following acquired brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2011 Apr;21(2):250-76. doi: 10.1080/09602011.2010.540920. Epub 2011 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiff University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
-
NCT02471339AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromer
-
NCT03548402AfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskade
-
NCT03700528UkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropati
-
NCT06753578Rekruttering
-
NCT04256850Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05462184AfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapi
-
NCT05946382Aktiv, ikke rekrutterendeAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - Tanker