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뇌졸중 생존자를 위한 적응형 수용전념치료(ACT) 그룹의 혼합 방법 평가

2017년 9월 26일 업데이트: Rebecca Large, Cardiff University

뇌졸중 생존자와 보호자를 위한 ACT(Adaptive Acceptance and Commitment Therapy) 그룹의 혼합 방법 평가: ACTivate Your Life After Stroke

뇌졸중은 영국에서 후천성 성인 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 후 많은 심리적 문제가 발생할 수도 있습니다. 이것은 건강 서비스 사용에 현저한 영향을 미칩니다. 따라서 뇌졸중 서비스 내에서 심리적 자원을 늘리고 개선할 필요성이 두드러집니다.

연구자들은 성인 뇌졸중 생존자와 보호자를 위한 수용 및 전념 요법(ACT) 그룹 개입의 효과를 조정하고 평가할 것을 제안했습니다. 그룹은 긍정적인 적응을 촉진하고 우울증과 불안 수준을 줄이기 위해 노력할 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 영국에서 후천성 성인 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 잉글랜드와 웨일즈에서는 900,000명 이상의 사람들이 만성 질환을 앓고 있으며, 이로 인해 환자는 치료를 위해 다른 사람에게 크게 의존할 수 있습니다. 우울증, 불안 및 피로를 포함한 많은 심리적 문제도 발생할 수 있습니다. 이것은 건강 서비스 사용에 현저한 영향을 미칩니다. 이러한 서비스 내에서 심리적 자원을 늘리고 개선할 필요성이 매우 큽니다.

수용전념치료(ACT)는 당뇨병, 만성 통증, 간질 및 암을 포함한 정신 질환 및 신체 건강 상태가 있는 개인의 심리적 고통을 줄이기 위한 잘 확립된 증거 기반을 가지고 있습니다. 조사관이 뇌졸중 생존자와 보호자를 지원하기 위해 동일한 모델을 적용할 수 있기를 바랍니다.

조사관은 성인 뇌졸중 생존자와 보호자를 위한 적응형 ACT 그룹 개입의 효과를 평가할 것을 제안합니다. ACT의 이점은 뇌졸중 후 간병인과 생존자에게서 발견되는 매우 광범위한 심리적 문제에 적용할 수 있는 트랜스진단적이라는 것입니다. 이 ACT 그룹은 NHS가 사우스 웨일즈 전역의 정신 건강 문제가 있는 사람들을 위해 운영하고 있는 기존 'ACTivate your life' 코스의 뇌졸중 적응 버전입니다. 이 과정은 ACT의 핵심 교리를 사용하여 긍정적인 적응을 촉진하고 우울증과 불안 수준을 낮추기 위해 노력합니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1: 세 시점에 걸쳐 대기자 명단 통제와 비교하여 결과 데이터를 사용하여 ACT 그룹의 효율성을 평가하는 정량적 단계. 파트 2: ACT 그룹의 뇌졸중 생존자 경험과 그룹 참석으로 인한 변화에 대한 인식을 탐구하는 질적 단계.

1 부:

설계: 이 연구는 설문지 방법론을 사용하여 종단 무작위 설계를 채택할 것입니다. 연구는 눈이 멀지 않을 것입니다. 결과 측정은 사전, 사후 및 2개월 후속 조치에서 수행됩니다.

참가자 및 모집: 참가자는 5개의 NHS 대학 보건 위원회/신탁: Cardiff 및 Vale 대학 보건 위원회, Aneurin Bevan 대학 보건 위원회, Cwm Taf 대학 보건 위원회, North Bristol NHS Trust 및 University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust에서 모집됩니다. Bristol Area Stroke Foundation Charity(BASF)도 브리스톨 전역의 모집을 지원하고 모든 브리스톨 참가자를 위한 과정을 주최할 것입니다. 개인은 퇴원 후 치료 경로의 모든 단계에서 모집될 수 있습니다.

잠재적 참가자는 뇌졸중 팀 내에서 일하는 임상의가 식별합니다. 관심있는 모든 참가자에게는 코스 전단지, 서면 참가자 정보 시트 및 동의서가 제공됩니다. 동의를 얻으면 참가자는 치료 그룹에 무작위로 배정되거나 대기자 명단(대조 그룹)에 배치됩니다. 간병인/뇌졸중 생존자 쌍은 함께 할당됩니다. 처음에 대기자 명단 그룹에 배정된 참가자는 첫 번째 그룹이 끝나고 2개월 후속 데이터가 수집되면 ACT 그룹에 참석하도록 제안됩니다.

개입 그룹은 뇌졸중 생존자와 보호자가 경험과 사고의 변화 패턴에 초점을 맞춘 일련의 간단하고 가르칠 수 있는 기술을 배우도록 돕는 데 중점을 둔 4주, 2.5시간(최대) 심리 교육 그룹에 참석합니다. 학습에는 뇌졸중 관련 예를 포함하도록 조정되고 잠재적인 인지 장애를 허용하도록 단순화된 PowerPoint 프레젠테이션을 통해 ACT의 원리를 이해하는 것이 포함됩니다.

표본 크기: 충분한 검정력(0.80)과 알파 = 0.05의 표준 매개변수를 사용하려면 총 40~64명의 참가자가 필요합니다.

통제 그룹: 개입 그룹이 끝나면 대기자 명단 그룹에 위와 동일한 프로세스로 구성된 개입이 제공됩니다.

데이터 보호: 데이터는 무작위로 할당된 코드로 익명화됩니다. 식별 가능한 개인 데이터는 잠긴 장치에 별도로 저장됩니다.

분석: 혼합 모델(참가자 내 및 참가자 간) MANOVA는 실험군과 대조군 간의 그룹 x 시간 상호 작용을 찾습니다.

2 부:

디자인: 뇌졸중 생존자의 ACT 그룹 주관적 경험을 탐구하기 위해 반구조화 인터뷰를 실시합니다. 이들은 그룹이 끝난 후 1개월 이상 후에 실시되며 8개의 주요 질문으로 구성됩니다. 인터뷰는 상담실 또는 참가자의 자택에서 진행되며 1시간 이내로 진행됩니다. 수행되는 인터뷰의 수는 수행되는 질적 분석 유형에 대해 권장되는 데이터 포화도에 도달하는 데 걸리는 시간(즉, 데이터 세트에서 새로운 정보가 나오지 않는 경우)에 따라 달라집니다. 인터뷰는 전사 및 데이터 분석을 통해 연구원을 지원하기 위해 오디오 녹음됩니다. 참가자는 동의서 양식을 통해 이를 사전에 알립니다.

샘플 크기: 조사관은 12 - 25명의 참가자 인터뷰 사이에서 데이터 포화가 달성될 것으로 예상합니다.

샘플링: 샘플링은 그룹의 경험을 보고한 뇌졸중 생존자의 최대 변화를 제공하기 위해 첫 번째 인스턴스에서 의도적으로 시작됩니다. 그런 다음 이론적 샘플링은 후속 인터뷰에 사용되며 참가자는 신흥 이론을 기반으로 선택됩니다.

모집: 위와 유사하게 퇴원 후 치료 경로의 모든 단계에서 UHB(University Health Boards) 및 BASF 자선 단체에서 참가자를 모집합니다. 이 연구 단계의 참가자는 뇌졸중 생존자로만 구성됩니다.

데이터 보호: 모든 데이터는 연구 기간 동안 암호로 보호되고 암호화된 USB 장치에 저장되며 이후 사용 후 파기됩니다. 참가자는 자신의 신원을 보호하기 위해 필사 중에 숫자 식별자를 할당받습니다.

분석: Grounded Theory(GT)는 2단계에서 동시에 발생하는 데이터 수집 및 분석 모두에 사용됩니다. GT는 데이터에서 떠오르는 주제를 식별하고 새롭고 상황에 맞는 이론을 개발하는 것을 목표로 합니다. 데이터에서 "접지"). 따라서 각 인터뷰 후에 수집된 데이터는 진화하는 과정에서 기록되고 검토될 것입니다. 인터뷰 질문은 떠오르는 이론에 점진적으로 초점을 맞추도록 수정될 것입니다. 이 프로세스는 GT 접근 방식의 귀납적 특성과 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Bristol, England, 영국, BS13 9JN
        • Bristol Area Stroke Foundation
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF62 2XX
        • Cardiff & Vale NHS Trust
      • Merthyr Tydfil, Wales, 영국, CF40 2LU
        • Cwm Taf NHS Trust
      • Newport, Wales, 영국, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 뇌졸중의 임상 진단(또는 뇌졸중을 경험한 사람의 간병인)
  • 영어를 이해하고 응답을 전달할 수 있어야 합니다.
  • 대상 지원자는 임상의에 의해 이 뇌졸중 적응 ACT 과정에 추천되었습니다.

제외 기준:

  • 기타 후천성 뇌손상이 있는 환자. 외상성 뇌 손상, 뇌염, 종양 등
  • 퇴행성 질환 진단을 받은 환자. 치매.
  • 그룹 참여를 방해하는 심각한 인지/언어 장애.
  • 심각한 정신병적 증상을 경험하는 자
  • 그룹 정신 요법에 특정한 변화를 추정하는 것을 방지하는 다성분 개입의 일환으로 다른 요법을 받고 있는 사람(불안 및 우울증에 대한 약물 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 기반 ACT
뇌졸중 생존자는 4주 연속 2시간 세션으로 구성된 그룹 기반 ACT 개입으로 무작위 배정되었습니다.

ACT는 심리적 개입입니다. 이 연구에서는 뇌졸중 생존자와 보호자에게 4주간 심리 교육 그룹으로 전달되고 있습니다.

ACT는 통증과 괴로움을 통제하거나 개선하려고 시도하기보다는 개인이 내면의 사적인 경험(긍정적이든 부정적이든)에 열려 있고 자신의 핵심 가치와 일치하는 삶에 전념하는 데 집중해야 한다고 옹호합니다. 개인은 마음 챙김, 수용 및 가치에 대한 관심과 같은 과정을 통해 경험 자체를 변경하기보다는 이러한 경험과의 관계를 수정하는 방법을 배웁니다. ACT의 이 기본 전제는 심리적 유연성을 기르는 데 도움이 됩니다.

NO_INTERVENTION: 대기자 명단 통제
대기자 명단 관리 - 평소와 같이 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ9 점수의 변화 측정
기간: 기준선, 4주 및 2개월 추적
우울증의 척도
기준선, 4주 및 2개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAD7 점수 변화 측정
기간: 기준선, 4주 및 2개월 추적
불안의 척도
기준선, 4주 및 2개월 추적
Warwick 및 Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS) 점수의 변화 측정
기간: 기준선, 4주 및 2개월 추적
정신 건강의 척도
기준선, 4주 및 2개월 추적
성인 희망 척도(AHS) 점수의 변화 측정
기간: 기준선, 4주 및 2개월 추적
희망의 척도
기준선, 4주 및 2개월 추적
EQ-5D-5L 점수의 변화 측정
기간: 기준선, 4주 및 2개월 추적
삶의 질 측정
기준선, 4주 및 2개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Cardiff University

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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