Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешанные методы оценки группы адаптированной терапии принятия и приверженности (ACT) для выживших после инсульта

26 сентября 2017 г. обновлено: Rebecca Large, Cardiff University

Смешанные методы оценки группы адаптированной терапии принятия и приверженности (ACT) для лиц, переживших инсульт, и тех, кто за ними ухаживает: ACTivate Your Life After Stroke

Инсульт является одной из основных причин приобретенной инвалидности среди взрослых в Великобритании. Многие психологические проблемы также могут возникать после инсульта; это оказывает заметное влияние на использование услуг здравоохранения. Таким образом, существует острая необходимость в увеличении и улучшении психологических ресурсов в рамках инсультных служб.

Исследователи предложили адаптировать и оценить эффективность группового вмешательства терапии принятия и приверженности (ACT) для взрослых, переживших инсульт, и тех, кто за ними ухаживает. Группа будет стремиться способствовать позитивной адаптации и снижению уровня депрессии и беспокойства.

Это исследование будет состоять из двух частей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является одной из основных причин приобретенной инвалидности среди взрослых в Великобритании. В Англии и Уэльсе более 900 000 человек живут с хроническим заболеванием, из-за которого больные могут сильно зависеть от других в плане ухода за ними. Также могут возникать многие психологические проблемы, в том числе: депрессия, тревога и усталость. Это оказывает заметное влияние на использование медицинских услуг. Существует насущная потребность в увеличении и улучшении психологических ресурсов в рамках этих служб.

Терапия принятия и приверженности (ACT) имеет хорошо зарекомендовавшую себя доказательную базу для уменьшения психологического стресса у людей с психическими заболеваниями и физическими заболеваниями, включая диабет, хронические боли, эпилепсию и рак. Есть надежда, что исследователи смогут применить эту же модель для поддержки выживших после инсульта и тех, кто за ними ухаживает.

Исследователи предлагают оценить эффективность адаптированного группового вмешательства ACT для взрослых, переживших инсульт, и лиц, осуществляющих за ними уход. Преимущество АКТ заключается в том, что он является трансдиагностическим, поэтому применим к очень широкому спектру психологических проблем, возникающих у лиц, осуществляющих уход, и лиц, переживших инсульт. Эта группа ACT представляет собой адаптированную к инсульту версию уже существующего курса «ACTivate your life», который проводится NHS для людей с психическими расстройствами в Южном Уэльсе. Курс направлен на то, чтобы способствовать позитивной адаптации и снизить уровень депрессии и тревоги, используя основные принципы ACT.

Это исследование будет состоять из двух частей. Часть 1: количественная фаза оценки эффективности группы ACT с использованием данных о результатах по сравнению с контролем из списка ожидания в трех временных точках. Часть 2: Качественный этап изучения опыта выживших после инсульта в группе ACT и их восприятия любых изменений в посещаемости группы.

ЧАСТЬ 1:

Дизайн: в исследовании будет использоваться продольный рандомизированный дизайн с использованием методологии анкетирования. Исследование не будет слепым. Оценки результатов будут приняты до, после и через два месяца.

Участники и набор участников. Участники будут набраны из пяти советов/фондов здравоохранения NHS: Совета здравоохранения Университета Кардиффа и Вейла, Совета здравоохранения университета Анайрин-Беван, Совета здравоохранения Университета Cwm Taf, Фонда NHS Северного Бристоля и Фонда NHS Университетских больниц Бристоля. Благотворительный фонд Bristol Area Stroke Foundation (BASF) также окажет помощь в наборе персонала в Бристоле и проведет курс для всех участников Бристоля. Лица могут быть набраны на любом этапе пути оказания медицинской помощи после выписки из больницы.

Потенциальные участники будут определены клиницистами, работающими в инсультных бригадах. Всем заинтересованным участникам будет предоставлена ​​листовка курса, письменный информационный лист участника и форма согласия. После получения согласия участники будут случайным образом распределены в группу лечения или помещены в список ожидания (контрольная группа). Пары «опекун/выживший после инсульта» распределяются вместе. Участникам, которые изначально были помещены в группу списка ожидания, будет предложено посетить группу ACT после того, как первая группа завершит работу и будут собраны данные наблюдения за 2 месяца.

Группа вмешательства будет посещать четырехнедельную психообразовательную группу продолжительностью 2,5 часа (максимум), которая направлена ​​на оказание помощи пережившим инсульт и лицам, осуществляющим уход, в изучении набора простых и обучаемых методов, направленных на изменение моделей опыта и мышления. Обучение будет включать в себя понимание принципов ACT с помощью презентаций PowerPoint, которые были адаптированы для включения конкретных примеров инсульта и были упрощены, чтобы учесть потенциальные когнитивные нарушения.

Размер выборки: для достаточной мощности (0,80) и использования стандартных параметров альфа = 0,05 требуется общий размер выборки от 40 до 64 участников.

Контрольная группа: после того, как группа вмешательства будет завершена, группе из списка ожидания будет предложено вмешательство, которое будет состоять из точно такого же процесса, как описано выше.

Защита данных: данные будут анонимизированы с помощью случайно назначенных кодов. Идентифицируемые персональные данные будут храниться отдельно в запертом блоке.

Анализ: смешанная модель (внутри участников и между участниками) MANOVA будет искать взаимодействие группы и времени между экспериментальной и контрольной группой.

ЧАСТЬ 2:

План: полуструктурированные интервью будут проводиться для изучения субъективного опыта выживших после инсульта в группе ACT. Они будут проводиться более чем через 1 месяц после группы и будут построены вокруг 8 основных вопросов. Интервью будут проводиться в консультационных кабинетах или в собственном доме участников, продолжительностью не более 1 часа. Количество проведенных интервью будет зависеть от продолжительности времени, необходимого для достижения насыщения данными (т. е. когда из набора данных не появляется новой информации), что рекомендуется для типа выполняемого качественного анализа. Интервью будут записываться на аудио, чтобы помочь исследователю с расшифровкой и анализом данных. Участники будут уведомлены об этом заранее в форме согласия.

Размер выборки: Исследователи предполагают, что насыщение данными будет достигнуто где-то между 12-25 участниками интервью.

Выборка: выборка будет целенаправленно начинаться в первую очередь, чтобы предложить максимальное разнообразие в сообщениях переживших инсульт, сообщаемых об опыте группы, т. е. будут опрошены самые разные участники, которые выразили заинтересованность в участии. Теоретическая выборка будет затем использоваться для последующих интервью, при этом участники отбираются на основе возникающей теории.

Набор участников: Как и в предыдущем случае, участники будут набираться из университетских советов по здравоохранению (UHB) и благотворительной организации BASF на любом этапе лечения после выписки. Участники этого этапа исследования будут состоять только из выживших после инсульта.

Защита данных: все данные будут храниться на защищенном паролем и зашифрованном USB-устройстве на время исследования и впоследствии будут уничтожены после использования. Участникам будет присвоен числовой идентификатор во время транскрипции для защиты их личности.

Анализ: Теория заземления (GT) будет использоваться на этапе 2 как для сбора данных, так и для анализа, которые будут происходить одновременно. GT направлена ​​на выявление новых тем из данных и разработку новых, контекстуализированных теорий (т.е. «заземлен» в данных). Таким образом, данные, собранные после каждого интервью, будут расшифровываться и анализироваться в постоянном процессе. Вопросы интервью будут пересмотрены, чтобы постепенно сосредоточиться на новой теории. Этот процесс соответствует индуктивному характеру подхода GT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS13 9JN
        • Bristol Area Stroke Foundation
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF62 2XX
        • Cardiff & Vale NHS Trust
      • Merthyr Tydfil, Wales, Соединенное Королевство, CF40 2LU
        • Cwm Taf NHS Trust
      • Newport, Wales, Соединенное Королевство, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны быть старше 18 лет
  • Клинический диагноз инсульта (или лица, осуществляющие уход за человеком, перенесшим инсульт)
  • Должен понимать английский язык и отвечать на вопросы.
  • Целевой доброволец был направлен клиницистом на этот адаптированный к инсульту курс ACT.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой другой приобретенной травмой головного мозга, например. черепно-мозговая травма, энцефалит, опухоли и др.
  • Пациенты с диагнозом дегенеративное состояние, т.е. слабоумие.
  • Значительные когнитивные/речевые нарушения, которые мешают им взаимодействовать с группой.
  • Те, у кого наблюдаются тяжелые психотические симптомы
  • Те, кто получает другие виды терапии, как часть многокомпонентного вмешательства, которое предотвратило бы оценку каких-либо изменений, характерных для групповой психотерапии (за исключением препаратов для лечения тревоги и депрессии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: групповой ACT
Выжившие после инсульта были рандомизированы в группу АСТ, состоящую из двухчасовых сеансов в течение четырех недель подряд.

ACT — это психологическое вмешательство; в этом исследовании он проводится в виде 4-недельной психообразовательной группы для выживших после инсульта и тех, кто за ними ухаживает.

Вместо того, чтобы пытаться контролировать или смягчить боль и страдание, ACT выступает за то, чтобы люди оставались открытыми для внутреннего личного опыта (как положительного, так и отрицательного) и должны были сосредоточиться на жизни, которая соответствует их основным ценностям. Люди учатся изменять свои отношения с этим опытом, а не изменять опыт как таковой с помощью таких процессов, как внимательность, принятие и внимание к ценностям. Эта фундаментальная предпосылка ACT помогает развивать психологическую гибкость.

NO_INTERVENTION: Контроль листа ожидания
Контроль листа ожидания - получили лечение как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения показателей PHQ9
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 2 месяца наблюдения
мера депрессии
исходный уровень, 4 недели и 2 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений в баллах GAD7
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 2 месяца наблюдения
мера беспокойства
исходный уровень, 4 недели и 2 месяца наблюдения
Измерение изменений в баллах Уорвика и Эдинбургской шкалы психического благополучия (WEMWBS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 2 месяца наблюдения
мера душевного благополучия
исходный уровень, 4 недели и 2 месяца наблюдения
Измерение изменений в баллах по шкале надежды для взрослых (AHS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 2 месяца наблюдения
мера надежды
исходный уровень, 4 недели и 2 месяца наблюдения
Измерение изменений в баллах EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 2 месяца наблюдения
показатель качества жизни
исходный уровень, 4 недели и 2 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Cardiff University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия принятия и приверженности (ACT)

Искать похожие исследования