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Une évaluation à méthodes mixtes d'un groupe de thérapie adaptée d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les survivants d'un AVC

26 septembre 2017 mis à jour par: Rebecca Large, Cardiff University

Une évaluation à méthodes mixtes d'un groupe de thérapie adaptée d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les survivants d'un AVC et leurs aidants : ACTivez votre vie après un AVC

L'AVC est l'une des principales causes de handicap acquis chez l'adulte au Royaume-Uni. De nombreux problèmes psychologiques peuvent également survenir après un AVC. cela a un impact marqué sur l'utilisation des services de santé. À ce titre, il existe un besoin impérieux d'augmenter et d'améliorer les ressources psychologiques au sein des services d'AVC.

Les chercheurs ont proposé d'adapter et d'évaluer l'efficacité d'une intervention de groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les survivants adultes d'un AVC et leurs soignants. Le groupe s'efforcera de promouvoir un ajustement positif et de réduire les niveaux de dépression et d'anxiété.

Cette étude comportera deux parties.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes de handicap acquis chez l'adulte au Royaume-Uni. En Angleterre et au Pays de Galles, plus de 900 000 personnes vivent avec la maladie chronique, ce qui peut rendre les personnes atteintes très dépendantes des autres pour leurs soins. De nombreux problèmes psychologiques peuvent également survenir, notamment : la dépression, l'anxiété et la fatigue. Cela a un impact marqué sur l'utilisation des services de santé. Il existe un besoin impérieux d'augmenter et d'améliorer les ressources psychologiques au sein de ces services.

La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) dispose d'une base de preuves bien établie pour réduire la détresse psychologique chez les personnes atteintes de maladie mentale et de problèmes de santé physique, notamment : le diabète, la douleur chronique, l'épilepsie et le cancer. On espère que les enquêteurs pourront appliquer ce même modèle pour soutenir les survivants d'un AVC et leurs soignants.

Les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité d'une intervention de groupe ACT adaptée pour les survivants adultes d'un AVC et leurs soignants. L'avantage de l'ACT est qu'il est transdiagnostique donc applicable à la très large gamme de problèmes psychologiques rencontrés chez les soignants et les survivants après un AVC. Ce groupe ACT est une version adaptée aux accidents vasculaires cérébraux du cours déjà existant « ACTIVEZ votre vie », qui est géré par le NHS pour les personnes ayant des problèmes de santé mentale dans le sud du Pays de Galles. Le cours s'efforce de promouvoir un ajustement positif et de réduire les niveaux de dépression et d'anxiété, en utilisant les principes fondamentaux de l'ACT.

Cette étude comportera deux parties. Partie 1 : une phase quantitative évaluant l'efficacité du groupe ACT à l'aide de données de résultats par rapport à un contrôle de liste d'attente sur trois points dans le temps. Partie 2 : Une phase qualitative explorant les expériences des survivants d'AVC du groupe ACT et leurs perceptions de tout changement par rapport à la participation au groupe.

PARTIE 1:

Conception : L'étude utilisera une conception randomisée longitudinale utilisant une méthodologie de questionnaire. L'étude ne sera pas en aveugle. Les mesures des résultats seront prises avant, après et lors d'un suivi de deux mois.

Participants et recrutement : les participants seront recrutés dans cinq conseils de santé universitaires du NHS : conseil de santé de l'université de Cardiff et Vale, conseil de santé de l'université d'Aneurin Bevan, conseil de santé de l'université Cwm Taf, North Bristol NHS Trust et University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust. L'association caritative Bristol Area Stroke Foundation (BASF) aidera également au recrutement dans tout Bristol et organisera le cours pour tous les participants de Bristol. Les personnes peuvent être recrutées à n'importe quelle étape du parcours de soins après la sortie de l'hôpital.

Les participants potentiels seront identifiés par des cliniciens travaillant au sein des équipes d'AVC. Tous les participants intéressés recevront un dépliant du cours, une feuille d'information écrite sur le participant et un formulaire de consentement. Une fois le consentement obtenu, les participants seront répartis au hasard dans le groupe de traitement ou placés sur une liste d'attente (groupe témoin). Les paires soignant/survivant d'un AVC seront réparties ensemble. Les participants initialement affectés au groupe de la liste d'attente se verront proposer de participer au groupe ACT une fois le premier groupe terminé et les données de suivi de 2 mois recueillies.

Le groupe d'intervention participera à un groupe psycho-éducatif de quatre semaines et de 2,5 heures (maximum) qui vise à aider les survivants d'un AVC et les soignants à apprendre un ensemble de techniques simples et enseignables qui se concentrent sur l'évolution des schémas d'expérience et de pensée. L'apprentissage impliquera la compréhension des principes de l'ACT via des présentations PowerPoint qui ont été adaptées pour inclure des exemples spécifiques d'AVC et ont été simplifiées pour tenir compte des troubles cognitifs potentiels.

Taille de l'échantillon : Pour une puissance suffisante (0,80) et en utilisant des paramètres standard d'alpha = 0,05, une taille d'échantillon totale comprise entre 40 et 64 participants est requise au total.

Groupe de contrôle : Une fois le groupe d'intervention terminé, le groupe de la liste d'attente se verra proposer l'intervention qui consistera exactement en la même procédure que ci-dessus.

Protection des données : les données seront anonymisées avec des codes attribués au hasard. Les données personnelles identifiables seront stockées séparément dans une unité verrouillée.

Analyse : Un modèle mixte (au sein et entre les participants) MANOVA recherchera une interaction groupe x temps entre l'expérimental et le témoin.

PARTIE 2:

Conception : Des entretiens semi-structurés seront menés pour explorer les expériences subjectives des survivants d'AVC du groupe ACT. Celles-ci se dérouleront >1 mois après le groupe et s'articuleront autour de 8 questions principales. Les entretiens se dérouleront dans des salles de consultation ou au domicile des participants et ne dureront pas plus d'une heure. Le nombre d'entretiens menés dépendra du temps nécessaire pour atteindre la saturation des données (c'est-à-dire lorsqu'aucune nouvelle information n'émerge de l'ensemble de données), ce qui est recommandé pour le type d'analyse qualitative effectuée. Les entrevues seront enregistrées sur bande audio pour aider le chercheur à transcrire et à analyser les données. Les participants en seront préalablement informés sur le formulaire de consentement.

Taille de l'échantillon : Les enquêteurs prévoient que la saturation des données sera atteinte entre 12 et 25 entretiens avec les participants.

Échantillonnage : L'échantillonnage commencera à dessein en premier lieu pour offrir une variation maximale dans les expériences rapportées par les survivants d'un AVC du groupe, c'est-à-dire qu'un éventail diversifié de participants qui ont exprimé leur intérêt à participer seront interrogés. L'échantillonnage théorique sera ensuite utilisé pour les entretiens ultérieurs, au cours desquels les participants sont sélectionnés en fonction de la théorie émergente.

Recrutement : comme ci-dessus, les participants seront recrutés parmi les conseils universitaires de santé (UHB) et l'association caritative BASF, à n'importe quelle étape du parcours de soins après la sortie. Les participants à cette phase de l'étude seront uniquement des survivants d'un AVC.

Protection des données : toutes les données seront stockées sur un périphérique USB protégé par un mot de passe et crypté pendant la durée de l'étude, et seront ensuite détruites après utilisation. Les participants se verront attribuer un identifiant numérique lors de la transcription afin de protéger leur identité.

Analyse : Grounded Theory (GT) sera utilisé dans la phase 2, à la fois pour la collecte et l'analyse des données qui se dérouleront simultanément. GT vise à identifier les thèmes émergents à partir des données et à développer de nouvelles théories contextualisées (c. "fondé" sur les données). Ainsi, les données recueillies après chaque entretien seront transcrites et examinées dans un processus évolutif. Les questions d'entrevue seront révisées pour se concentrer progressivement sur la théorie émergente. Ce processus est conforme à la nature inductive de l'approche GT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS13 9JN
        • Bristol Area Stroke Foundation
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF62 2XX
        • Cardiff & Vale NHS Trust
      • Merthyr Tydfil, Wales, Royaume-Uni, CF40 2LU
        • Cwm Taf NHS Trust
      • Newport, Wales, Royaume-Uni, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants doivent avoir plus de 18 ans
  • Diagnostic clinique d'AVC (ou soignants d'une personne ayant subi un AVC)
  • Doit être capable de comprendre l'anglais et de communiquer les réponses.
  • Le volontaire ciblé a été référé à ce cours ACT adapté à l'AVC par un clinicien.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de toute autre lésion cérébrale acquise, par ex. traumatisme crânien, encéphalite, tumeurs, etc.
  • Les patients diagnostiqués avec une maladie dégénérative, par ex. démences.
  • Déficience cognitive/langagière importante qui les empêcherait de s'engager avec le groupe.
  • Ceux qui éprouvent des symptômes psychotiques sévères
  • Ceux qui reçoivent d'autres thérapies, dans le cadre d'une intervention à plusieurs composantes qui empêcherait toute modification spécifique à la psychothérapie de groupe d'être estimée (à l'exception des médicaments contre l'anxiété et la dépression).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ACT de groupe
Les survivants d'un AVC ont été randomisés dans une intervention ACT en groupe consistant en des séances de 2 heures pendant quatre semaines consécutives.

L'ACT est une intervention psychologique ; dans cette étude, il est dispensé sous la forme d'un groupe psycho-éducatif de 4 semaines aux survivants d'AVC et aux soignants.

Plutôt que de tenter de contrôler ou d'atténuer la douleur et la souffrance, ACT préconise que les individus restent ouverts aux expériences privées internes (positives et négatives) et devraient se concentrer sur l'engagement dans une vie conforme à leurs valeurs fondamentales. Les individus apprennent à modifier leur relation avec ces expériences, plutôt que de changer les expériences en soi par des processus tels que la pleine conscience, l'acceptation et l'attention aux valeurs. Cette prémisse fondamentale de l'ACT aide à cultiver la flexibilité psychologique.

AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la liste d'attente
Contrôle de la liste d'attente - traitement reçu comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer un changement dans les scores PHQ9
Délai: ligne de base, 4 semaines et suivi de deux mois
mesure de la dépression
ligne de base, 4 semaines et suivi de deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer un changement dans les scores GAD7
Délai: ligne de base, 4 semaines et suivi de deux mois
mesure de l'anxiété
ligne de base, 4 semaines et suivi de deux mois
Mesurer un changement dans les scores de l'échelle de bien-être mental de Warwick et d'Édimbourg (WEMWBS)
Délai: ligne de base, 4 semaines et suivi de deux mois
mesure du bien-être mental
ligne de base, 4 semaines et suivi de deux mois
Mesurer un changement dans les scores de l'échelle d'espoir des adultes (AHS)
Délai: ligne de base, 4 semaines et suivi de deux mois
mesure d'espoir
ligne de base, 4 semaines et suivi de deux mois
Mesurer un changement dans les scores EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 4 semaines et suivi de deux mois
mesure de la qualité de vie
ligne de base, 4 semaines et suivi de deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Professor Reg Morris, PhD, Cardiff University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

29 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiff University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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