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Farmacocinética de dosis única de MK-3866 en participantes con insuficiencia hepática (MK-3866-006)

22 de octubre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto para investigar la farmacocinética de dosis única de MK-3866 cuando se administra a sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave

Este es un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar la farmacocinética (PK) de MK-3866 intravenoso (IV) en participantes con insuficiencia hepática (HI) moderada y grave en comparación con la de participantes sanos emparejados. El propósito principal de este estudio es comprender el efecto de HI en la PK plasmática de MK-3866 para guiar las recomendaciones de dosificación para los participantes con HI. Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de MK-3866 en participantes con HI moderado y grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal ≥19 y ≤40 kg/m^2
  • No fumador continuo antes de la selección y la inscripción
  • Participantes de HI: la salud inicial se consideró estable en función del historial médico (excepto para la condición de HI), el examen físico, los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de seguridad de laboratorio.
  • Participantes de control sanos: Es médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas.
  • Participantes con HI: Diagnóstico de HI crónica (>6 meses), estable (sin episodios agudos de enfermedad en los 2 meses anteriores debido al deterioro de la función hepática) con características de cirrosis
  • Participantes HI - Panel A (HI moderado) solamente: puntaje en la escala Child-Pugh de 7 a 9 (HI moderado). Al menos 3 participantes deben tener una puntuación de 2 o más en al menos uno de los parámetros de laboratorio (es decir, albúmina, índice internacional normalizado y/o bilirrubina) en la escala Child-Pugh
  • Participantes con HI - Panel B (HI grave) únicamente: Puntuación en la escala Child-Pugh de 10 a 15 (HI grave)
  • Está completamente informado de los riesgos desconocidos del embarazo y acepta no quedar embarazada ni engendrar un hijo durante el tiempo de estudio
  • Para una mujer en edad fértil: está sexualmente inactiva (abstinencia) durante 14 días antes de la dosificación y durante todo el estudio o está usando un método anticonceptivo aceptable
  • Varón no vasectomizado: los participantes deben aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales desde la dosificación hasta 90 días después de la dosificación

Criterio de exclusión:

  • Mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o esperado durante la realización del estudio
  • Tiene antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa (que no sea HI - Paneles A y B) que pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante. Se pueden incluir antecedentes remotos de colecistectomía que no sea un problema activo.
  • Paneles A y B: tiene antecedentes clínicamente significativos de cáncer. Se pueden incluir antecedentes remotos con cura completa o enfermedad limitada con resección completa (cura)
  • Tiene antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 6 meses antes de la dosificación (Paneles A y B) o en los últimos 2 años antes de la dosificación (Panel C [Controles saludables])
  • Paneles A y B: consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso aproximadamente equivalente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza]) por día, dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Podrán inscribirse participantes que consuman 4 vasos de bebidas alcohólicas/día
  • Paneles A y B: Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivalente aproximadamente a 120 mg de cafeína), de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína por día
  • Paneles A y B: tiene antecedentes de trasplante de hígado
  • Tiene antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados
  • Tiene insuficiencia renal moderada o grave (tasa de filtración glomerular estimada de ≤60 ml/min/1,73 m2 para participantes con HI moderado o control sano o ≤50 ml/min/1,73 m2 para participantes con HI grave)
  • Panel C: tiene proteína macroscópica en orina positiva en la selección (se permiten trazas de proteína por tira reactiva)
  • Es una participante femenina que está embarazada o amamantando
  • Tiene resultados positivos para la prueba de alcohol en orina o aliento y/o prueba de drogas en orina en la prueba de detección
  • Tiene resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (Paneles A y B) o del VIH, HBsAg o virus de la hepatitis C (VHC) (Panel C)
  • Paneles A y B: participantes con infección activa por el VHC o infección por el virus de la hepatitis B (VHB). Se pueden inscribir participantes con infección por VHC anterior/inactiva o infección por VHB anterior.
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento o sustancia prohibida en el estudio
  • Ha tomado amiodarona en algún momento de su vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insuficiencia hepática moderada (Panel A)
Participantes con HI moderado (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] de ≤60 ml/min/1,73 m^2) reciba una dosis IV única de MK-3866 (150 mg) el día 1.
Droga: MK-3866
Infusión IV única de MK-3866 150 mg administrada durante 30 minutos en la Hora 0 el Día 1 del período de tratamiento.
Experimental: Insuficiencia hepática grave (Panel B)
Participantes con HI grave (TFGe de ≤50 ml/min/1,73 m^2) reciba una dosis IV única de MK-3866 (150 mg) el día 1.
Droga: MK-3866
Infusión IV única de MK-3866 150 mg administrada durante 30 minutos en la Hora 0 el Día 1 del período de tratamiento.
Experimental: Controles pareados sanos (Panel C)
Los participantes sanos reciben una dosis IV única de MK-3866 (150 mg) el día 1.
Droga: MK-3866
Infusión IV única de MK-3866 150 mg administrada durante 30 minutos en la Hora 0 el Día 1 del período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-3866 desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC0-∞ se determina para el período de hasta 72 horas posteriores a la dosis única. AUC0-∞ es una estimación de la exposición plasmática total desde la dosificación hasta el infinito (extrapolado).
Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-3866 desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC0-última se determina para el período de hasta 72 horas posteriores a la dosis única. AUC0-last es una estimación de la exposición plasmática total desde la dosificación hasta el momento de la última muestra medible.
Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-3866 desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24hr)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
AUC0-24 se determina para el período de hasta 24 horas posteriores a la dosis única. AUC0-24 es una estimación de la exposición plasmática diaria total desde la dosificación hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración al Final de Infusión (Ceoi) de MK-3866
Periodo de tiempo: 0,5 (final de la infusión) horas después de la dosis
La muestra de plasma recogida al final de la infusión (0,5 horas después de la dosis) se utilizó para determinar el Ceoi.
0,5 (final de la infusión) horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MK-3866
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Tmax es el tiempo en el que se detecta la concentración máxima de fármaco en plasma.
Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Semivida terminal aparente (t1/2) de MK-3866
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
El t1/2 aparente es la vida media de eliminación de MK-3866 del plasma.
Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Liquidación (CL) de MK-3866
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
CL es el volumen de plasma del que se elimina completamente el fármaco del estudio por unidad de tiempo.
Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Volumen de distribución (Vz) de MK-3866
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Vz es el volumen aparente de distribución durante la fase terminal.
Predosis, 0,5 (final de la infusión), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de dosis de MK-3866 excretada sin cambios en la orina (Fe)
Periodo de tiempo: Predosis, luego agrupadas en los siguientes incrementos: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la dosis
Fe es la cantidad de fármaco excretado sin cambios en la orina. Se recogieron muestras de orina en intervalos de 4 horas hasta 24 horas después de la dosis. El estudio terminó antes del análisis de las muestras de orina y, por lo tanto, no hay datos disponibles.
Predosis, luego agrupadas en los siguientes incrementos: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la dosis
Depuración renal (CLr) de MK-3866
Periodo de tiempo: Predosis, luego agrupadas en los siguientes incrementos: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la dosis
CLr es el volumen de plasma del que el riñón elimina completamente el fármaco del estudio por unidad de tiempo (es decir, se excreta en la orina). Las muestras de orina se recogen en intervalos de 4 horas hasta 24 horas después de la dosis. El estudio terminó antes del análisis de las muestras de orina y, por lo tanto, no hay datos disponibles.
Predosis, luego agrupadas en los siguientes incrementos: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la dosis
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 14 días
Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3866-006
  • MK-3866-006 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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