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Farmacocinetica a dose singola di MK-3866 in partecipanti con compromissione epatica (MK-3866-006)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto per studiare la farmacocinetica a dose singola di MK-3866 quando somministrato a soggetti con compromissione epatica moderata e grave

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, a dose singola, per valutare la farmacocinetica (PK) di MK-3866 per via endovenosa (IV) in partecipanti con compromissione epatica moderata e grave (HI) rispetto a quella di partecipanti sani abbinati. Lo scopo principale di questo studio è comprendere l'effetto di HI sulla PK plasmatica di MK-3866 al fine di guidare le raccomandazioni sul dosaggio per i partecipanti con HI. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di MK-3866 nei partecipanti con HI moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥19 e ≤40 kg/m^2
  • Non fumatore continuo prima dello screening e dell'iscrizione
  • Partecipanti HI: salute di base giudicata stabile sulla base dell'anamnesi (ad eccezione della condizione HI), esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi e test di sicurezza di laboratorio
  • Partecipanti sani al controllo: sono sani dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi
  • Partecipanti HI: diagnosi di HI cronico (>6 mesi), stabile (nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzionalità epatica) con caratteristiche di cirrosi
  • Partecipanti HI - Solo Panel A (moderato HI): punteggio sulla scala Child-Pugh da 7 a 9 (moderato HI). Almeno 3 partecipanti devono avere un punteggio di 2 o superiore su almeno uno dei parametri di laboratorio (ad es. Albumina, rapporto normalizzato internazionale e/o bilirubina) sulla scala Child-Pugh
  • Partecipanti HI - Solo pannello B (HI grave): Punteggio sulla scala Child-Pugh da 10 a 15 (HI grave)
  • È completamente informato dei rischi sconosciuti della gravidanza e accetta di non rimanere incinta o di non generare un figlio durante il periodo di studio
  • Per una donna in età fertile: è sessualmente inattiva (astinente) per 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio o utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Maschio non vasectomizzato: i partecipanti devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi dai rapporti sessuali dalla somministrazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapace o con problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio
  • Ha una storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative (diverse da HI - Pannelli A e B) che potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante. Può essere inclusa la storia remota di colecistectomia che non è un problema attivo.
  • Pannelli A e B: ha una storia clinicamente significativa di cancro. Può essere inclusa la storia remota con cura completa o malattia limitata con resezione completa (cura).
  • Ha una storia di abuso di droghe/alcol negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione (pannelli A e B) o negli ultimi 2 anni prima della somministrazione (pannello C [controlli sani])
  • Panel A e B: consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivalente approssimativamente a: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o superalcolici [29,5 ml/1 oncia]) per giorno, entro 6 mesi dallo screening. Possono essere iscritti i partecipanti che consumano 4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Panel A e B: consuma quantità eccessive, definite come più di 6 porzioni (1 porzione equivalente approssimativamente a 120 mg di caffeina), di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina/giorno
  • Gruppi A e B: Ha una storia di trapianto di fegato
  • - Ha una storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati
  • Ha insufficienza renale moderata o grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≤60 mL/min/1,73 m2 per HI moderato o partecipanti di controllo sani o ≤50 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti HI gravi)
  • Pannello C: ha proteine ​​​​urinarie macroscopiche positive allo screening (consentita traccia di proteine ​​​​mediante dipstick)
  • È una partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Ha risultati positivi per lo screening dell'alcool nelle urine o nell'alito e/o per lo screening della droga nelle urine allo screening
  • Ha risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (pannelli A e B) o per HIV, HBsAg o virus dell'epatite C (HCV) (pannello C)
  • Pannelli A e B: partecipanti con infezione da HCV attiva o infezione da virus dell'epatite B (HBV). Possono essere arruolati partecipanti con infezione da HCV precedente/inattiva o infezione da HBV pregressa.
  • Non è in grado di astenersi o anticipa l'uso di qualsiasi farmaco o sostanza proibita nello studio
  • Ha preso l'amiodarone in qualsiasi momento della sua vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compromissione epatica moderata (pannello A)
Partecipanti con HI moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] di ≤60 ml/min/1,73 m^2) ricevere una singola dose IV di MK-3866 (150 mg) il giorno 1.
Droga: MK-3866
Singola infusione endovenosa di MK-3866 150 mg somministrata in 30 minuti all'ora 0 del giorno 1 del periodo di trattamento.
Sperimentale: Compromissione epatica grave (pannello B)
Partecipanti con HI grave (eGFR di ≤50 ml/min/1,73 m^2) ricevere una singola dose IV di MK-3866 (150 mg) il giorno 1.
Droga: MK-3866
Singola infusione endovenosa di MK-3866 150 mg somministrata in 30 minuti all'ora 0 del giorno 1 del periodo di trattamento.
Sperimentale: Controlli abbinati sani (pannello C)
I partecipanti sani ricevono una singola dose IV di MK-3866 (150 mg) il giorno 1.
Droga: MK-3866
Singola infusione endovenosa di MK-3866 150 mg somministrata in 30 minuti all'ora 0 del giorno 1 del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-3866 dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC0-∞ è determinata per il periodo fino a 72 ore dopo la dose singola. AUC0-∞ è una stima dell'esposizione totale al plasma dal dosaggio all'infinito (estrapolato).
Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-3866 Dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC0-last è determinata per il periodo fino a 72 ore dopo la dose singola. AUC0-last è una stima dell'esposizione plasmatica totale dalla somministrazione al momento dell'ultimo campione misurabile.
Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-3866 Da 0 a 24 ore (AUC0-24hr)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
L'AUC0-24 è determinata per il periodo fino a 24 ore dopo la dose singola. L'AUC0-24 è una stima dell'esposizione plasmatica giornaliera totale dalla somministrazione alle 24 ore successive alla somministrazione.
Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione a fine infusione (Ceoi) di MK-3866
Lasso di tempo: 0,5 (fine dell'infusione) ore dopo la somministrazione
Il campione di plasma raccolto alla fine dell'infusione (0,5 ore dopo la dose) è stato utilizzato per determinare il Ceoi.
0,5 (fine dell'infusione) ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di MK-3866
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tmax è il momento in cui viene rilevata la massima concentrazione plasmatica del farmaco.
Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-3866
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Il t1/2 apparente è l'emivita di eliminazione di MK-3866 dal plasma.
Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Autorizzazione (CL) di MK-3866
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
CL è il volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo.
Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Volume di distribuzione (Vz) di MK-3866
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Vz è il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale.
Pre-dose, 0,5 (fine dell'infusione), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione della dose di MK-3866 escreta invariata nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio, poi raggruppato nei seguenti incrementi: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore post-dose
Fe è la quantità di farmaco escreta immodificata nelle urine. I campioni di urina sono stati raccolti a intervalli di 4 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione. Lo studio è terminato prima dell'analisi dei campioni di urina e pertanto non sono disponibili dati.
Pre-dosaggio, poi raggruppato nei seguenti incrementi: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore post-dose
Clearance renale (CLr) di MK-3866
Lasso di tempo: Pre-dosaggio, poi raggruppato nei seguenti incrementi: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore post-dose
CLr è il volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo dal rene (cioè escreto nelle urine). I campioni di urina vengono raccolti a intervalli di 4 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione. Lo studio è terminato prima dell'analisi dei campioni di urina e pertanto non sono disponibili dati.
Pre-dosaggio, poi raggruppato nei seguenti incrementi: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore post-dose
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3866-006
  • MK-3866-006 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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