Enkeltdosisfarmakokinetik af MK-3866 hos deltagere med nedsat leverfunktion (MK-3866-006)
En åben-label undersøgelse til undersøgelse af enkeltdosis farmakokinetik af MK-3866, når det administreres til forsøgspersoner med moderat og svær leverinsufficiens
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks ≥19 & ≤40 kg/m^2
- Kontinuerlig ikke-ryger før screening og tilmelding
- HI-deltagere: Baseline sundhed vurderet til at være stabil baseret på sygehistorie (bortset fra HI-tilstanden), fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratoriesikkerhedstests
- Raske kontroldeltagere: Er medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer
- HI-deltagere: Diagnose af kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen) HI med træk af cirrhose
- HI-deltagere - Kun panel A (moderat HI): score på Child-Pugh-skalaen fra 7 til 9 (moderat HI). Mindst 3 deltagere skal have en score på 2 eller højere på mindst én af laboratorieparametrene (dvs. albumin, international normaliseret ratio og/eller bilirubin) på Child-Pugh-skalaen
- HI-deltagere - Kun panel B (alvorlig HI): Score på Child-Pugh-skalaen fra 10 til 15 (alvorlig HI)
- Er fuldstændig informeret om de ukendte risici ved graviditet og accepterer ikke at blive gravid eller far til et barn i løbet af studietiden
- For en kvinde i den fødedygtige alder: er enten seksuelt inaktiv (afholdende) i 14 dage før dosering og gennem hele undersøgelsen eller bruger en acceptabel præventionsmetode
- Ikke-vasektomiseret mand: Deltagerne skal acceptere at bruge kondom med sæddrepende middel eller afholde sig fra samleje fra dosering indtil 90 dage efter dosering
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af undersøgelsen
- Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (bortset fra HI - Panel A & B), som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren. Fjernhistorie med kolecystektomi, der ikke er et aktivt problem, kan være inkluderet.
- Panel A & B: Har en klinisk signifikant historie med cancer. Fjernhistorie med fuld helbredelse eller begrænset sygdom med fuldstændig resektion (helbredelse) kan inkluderes
- Har en historie med stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder før dosering (panel A & B) eller inden for de seneste 2 år før dosering (panel C [Sund kontrol])
- Panel A & B: Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [354 mL/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL/1 ounce]) pr. dag inden for 6 måneder efter screening. Deltagere, der indtager 4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen, kan tilmeldes
- Panel A & B: Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarende til ca. 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer/dag
- Panel A & B: Har en historie med en levertransplantation
- Har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller relaterede forbindelser
- Har moderat eller svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≤60 ml/min/1,73 m2 for moderat HI eller raske kontroldeltagere eller ≤50 mL/min/1,73 m2 til svære HI-deltagere)
- Panel C: Har positivt makroskopisk urinprotein ved screening (sporprotein med oliepind tilladt)
- Er en kvindelig deltager, der er gravid eller ammer
- Har positive resultater for screeningen for urin- eller åndedrætssprit og/eller urinmedicinsk screening ved screening
- Har positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV) (panel A & B) eller for HIV, HBsAg eller hepatitis C-virus (HCV) (panel C)
- Panel A & B: Deltagere med aktiv HCV-infektion eller hepatitis B-virus (HBV) infektion. Deltagere med tidligere/inaktiv HCV-infektion eller tidligere HBV-infektion kan blive tilmeldt.
- Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brug af medicin eller stoffer, der er forbudt i undersøgelsen
- Har taget amiodaron på ethvert tidspunkt i deres liv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion (panel A)
Deltagere med moderat HI (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] på ≤60mL/min/1,73m^2)
modtage en enkelt IV-dosis af MK-3866 (150 mg) på dag 1.
|
Enkelt IV-infusion af MK-3866 150 mg administreret over 30 minutter ved time 0 på dag 1 i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion (panel B)
Deltagere med svær HI (eGFR på ≤50 mL/min/1,73m^2)
modtage en enkelt IV-dosis af MK-3866 (150 mg) på dag 1.
|
Enkelt IV-infusion af MK-3866 150 mg administreret over 30 minutter ved time 0 på dag 1 i behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentel: Sunde matchede kontroller (panel C)
Raske deltagere modtager en enkelt IV-dosis af MK-3866 (150 mg) på dag 1.
|
Enkelt IV-infusion af MK-3866 150 mg administreret over 30 minutter ved time 0 på dag 1 i behandlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven for MK-3866 fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC0-∞ bestemmes for perioden op til 72 timer efter en enkelt dosis.
AUC0-∞ er et estimat af total plasmaeksponering fra dosering til (ekstrapoleret) uendeligt.
|
Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Område under koncentrationstidskurven for MK-3866 fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC0-last bestemmes for perioden op til 72 timer efter en enkelt dosis.
AUC0-last er et estimat af total plasmaeksponering fra dosering til tidspunktet for sidste målbare prøve.
|
Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration-tidskurven for MK-3866 fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
AUC0-24 bestemmes for perioden op til 24 timer efter en enkelt dosis.
AUC0-24 er et skøn over den samlede daglige plasmaeksponering fra dosering til 24 timer efter dosis.
|
Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Koncentration ved slutningen af infusion (Ceoi) af MK-3866
Tidsramme: 0,5 (afslutning af infusion) time efter dosis
|
Plasmaprøven opsamlet ved infusionens afslutning (0,5 timer efter dosis) blev brugt til at bestemme Ceoi.
|
0,5 (afslutning af infusion) time efter dosis
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-3866
Tidsramme: Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Tmax er det tidspunkt, hvor den maksimale plasmalægemiddelkoncentration detekteres.
|
Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-3866
Tidsramme: Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Tilsyneladende t1/2 er eliminationshalveringstiden for MK-3866 fra plasma.
|
Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Clearance (CL) af MK-3866
Tidsramme: Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
CL er volumen af plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
|
Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Distributionsvolumen (Vz) af MK-3866
Tidsramme: Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Vz er det tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen.
|
Før dosis, 0,5 (afslutning af infusion), 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktion af dosis af MK-3866 udskilles uændret i urin (Fe)
Tidsramme: Før dosis, derefter poolet i følgende intervaller: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis
|
Fe er mængden af lægemiddel, der udskilles uændret i urinen.
Urinprøver blev opsamlet i 4-timers intervaller op til 24 timer efter dosis.
Undersøgelsen blev afsluttet før analyse af urinprøver, og der er derfor ingen data tilgængelige.
|
Før dosis, derefter poolet i følgende intervaller: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis
|
|
Renal clearance (CLr) af MK-3866
Tidsramme: Før dosis, derefter poolet i følgende intervaller: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis
|
CLr er det volumen af plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed af nyren (dvs. udskilles i urinen).
Urinprøver opsamles i 4-timers intervaller op til 24 timer efter dosis.
Undersøgelsen blev afsluttet før analyse af urinprøver, og der er derfor ingen data tilgængelige.
|
Før dosis, derefter poolet i følgende intervaller: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 14 dage
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 14 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3866-006
- MK-3866-006 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverinsufficiens
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft
-
NCT07277192AfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)
-
NCT06669949RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)
-
NCT07327788RekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion
-
NCT07436845RekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)
Kliniske forsøg med MK-3866
-
NCT03259087Afsluttet
-
NCT07072468RekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropati | Lægemiddelinduceret nefropati
-
NCT02055547AfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
NCT01590810AfsluttetForhøjet blodtryk | Isoleret systolisk hypertension (ISH)
-
NCT01243762Afsluttet
-
NCT07348250RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom (PD) | Parkinsons sygdom (lidelse)
-
NCT05953740Afsluttet
-
NCT01926002Trukket tilbage
-
NCT06045507AfsluttetHIV | HIV præ-eksponeringsprofylakse