간 장애가 있는 참가자에서 MK-3866의 단일 용량 약동학(MK-3866-006)

포함 기준:

• 체질량 지수 ≥19 & ≤40 kg/m^2
• 스크리닝 및 등록 전 지속적인 비흡연자
• HI 참가자: 병력(HI 상태 제외), 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 검사실 안전 테스트를 기반으로 안정적인 것으로 판단된 기본 건강
• 건강한 대조군 참가자: 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 심전도 없이 의학적으로 건강합니다.
• HI 참가자: 만성(>6개월), 안정(간 기능 저하로 인해 지난 2개월 이내에 급성 질병 에피소드 없음) 진단, 간경변증 특징이 있는 HI
• HI 참가자 - 패널 A(중간 HI)만: Child-Pugh 척도에서 7에서 9까지의 점수(중간 HI). 적어도 3명의 참가자는 Child-Pugh 척도에서 적어도 하나의 실험실 매개변수(즉, 알부민, 국제 표준화 비율 및/또는 빌리루빈)에서 2점 이상을 받아야 합니다.
• HI 참가자 - 패널 B(심각한 HI)만: Child-Pugh 척도에서 10에서 15까지의 점수(심각한 HI)
• 임신의 알려지지 않은 위험에 대해 완전히 알고 있으며 연구 기간 동안 임신하거나 아이를 낳지 않을 것에 동의합니다.
• 가임 여성의 경우: 투약 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있습니다.
• 정관수술을 하지 않은 남성: 참가자는 살정제가 함유된 콘돔을 사용하거나 투여 후 90일까지 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우
• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(HI 제외 - 패널 A 및 B)의 병력 또는 존재가 있습니다. 활성 문제가 아닌 담낭절제술의 원격 병력이 포함될 수 있습니다.
• 패널 A & B: 임상적으로 중요한 암 병력이 있습니다. 완전한 치유가 있는 원격 병력 또는 완전한 절제(완치)가 있는 제한된 질병이 포함될 수 있습니다.
• 투약 전 지난 6개월 이내에(패널 A 및 B) 또는 투약 전 지난 2년 이내에(패널 C [건강한 대조군]) 약물/알코올 남용의 병력이 있음
• 패널 A 및 B: 1인당 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다(1잔은 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]에 해당) 검진일로부터 6개월 이내. 하루 4잔의 알코올 음료를 섭취하는 참가자는 등록할 수 있습니다.
• 패널 A & B: 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 음료를 하루에 6인분 이상(카페인 120mg에 해당하는 1인분) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 패널 A & B: 간 이식 병력이 있음
• 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재가 있음
• 중등도 또는 중증의 신부전(예상 사구체 여과율 ≤60mL/min/1.73 중간 HI 또는 건강한 대조군 참가자의 경우 m2 또는 ≤50mL/min/1.73 심각한 HI 참가자의 경우 m2)
• 패널 C: 스크리닝 시 양성 육안적 요단백을 나타냄(딥스틱에 의한 미량 단백질 허용)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자입니다.
• 스크리닝 시 소변 또는 호흡 알코올 선별검사 및/또는 소변 약물 선별검사에서 양성 결과가 나타남
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(패널 A 및 B) 또는 HIV, HBsAg 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(패널 C)에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 나타냄
• 패널 A & B: 활성 HCV 감염 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 참가자. 이전/비활성 HCV 감염 또는 과거 HBV 감염이 있는 참여자는 등록할 수 있습니다.
• 연구에서 금지된 약물 또는 물질의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
• 생활 중 언제든지 아미오다론을 복용함