Farmacocinética de dosis única de MK-3866 en participantes con insuficiencia hepática (MK-3866-006)

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal ≥19 y ≤40 kg/m^2
• No fumador continuo antes de la selección y la inscripción
• Participantes de HI: la salud inicial se consideró estable en función del historial médico (excepto para la condición de HI), el examen físico, los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de seguridad de laboratorio.
• Participantes de control sanos: Es médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas.
• Participantes con HI: Diagnóstico de HI crónica (>6 meses), estable (sin episodios agudos de enfermedad en los 2 meses anteriores debido al deterioro de la función hepática) con características de cirrosis
• Participantes HI - Panel A (HI moderado) solamente: puntaje en la escala Child-Pugh de 7 a 9 (HI moderado). Al menos 3 participantes deben tener una puntuación de 2 o más en al menos uno de los parámetros de laboratorio (es decir, albúmina, índice internacional normalizado y/o bilirrubina) en la escala Child-Pugh
• Participantes con HI - Panel B (HI grave) únicamente: Puntuación en la escala Child-Pugh de 10 a 15 (HI grave)
• Está completamente informado de los riesgos desconocidos del embarazo y acepta no quedar embarazada ni engendrar un hijo durante el tiempo de estudio
• Para una mujer en edad fértil: está sexualmente inactiva (abstinencia) durante 14 días antes de la dosificación y durante todo el estudio o está usando un método anticonceptivo aceptable
• Varón no vasectomizado: los participantes deben aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales desde la dosificación hasta 90 días después de la dosificación

Criterio de exclusión:

• Mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o esperado durante la realización del estudio
• Tiene antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa (que no sea HI - Paneles A y B) que pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante. Se pueden incluir antecedentes remotos de colecistectomía que no sea un problema activo.
• Paneles A y B: tiene antecedentes clínicamente significativos de cáncer. Se pueden incluir antecedentes remotos con cura completa o enfermedad limitada con resección completa (cura)
• Tiene antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 6 meses antes de la dosificación (Paneles A y B) o en los últimos 2 años antes de la dosificación (Panel C [Controles saludables])
• Paneles A y B: consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso aproximadamente equivalente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza]) por día, dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Podrán inscribirse participantes que consuman 4 vasos de bebidas alcohólicas/día
• Paneles A y B: Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivalente aproximadamente a 120 mg de cafeína), de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína por día
• Paneles A y B: tiene antecedentes de trasplante de hígado
• Tiene antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados
• Tiene insuficiencia renal moderada o grave (tasa de filtración glomerular estimada de ≤60 ml/min/1,73 m2 para participantes con HI moderado o control sano o ≤50 ml/min/1,73 m2 para participantes con HI grave)
• Panel C: tiene proteína macroscópica en orina positiva en la selección (se permiten trazas de proteína por tira reactiva)
• Es una participante femenina que está embarazada o amamantando
• Tiene resultados positivos para la prueba de alcohol en orina o aliento y/o prueba de drogas en orina en la prueba de detección
• Tiene resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (Paneles A y B) o del VIH, HBsAg o virus de la hepatitis C (VHC) (Panel C)
• Paneles A y B: participantes con infección activa por el VHC o infección por el virus de la hepatitis B (VHB). Se pueden inscribir participantes con infección por VHC anterior/inactiva o infección por VHB anterior.
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento o sustancia prohibida en el estudio
• Ha tomado amiodarona en algún momento de su vida