Farmakokinetika jedné dávky MK-3866 u účastníků s poruchou funkce jater (MK-3866-006)

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti ≥19 & ≤40 kg/m^2
• Trvalý nekuřák před screeningem a zápisem
• Účastníci HI: Základní zdravotní stav posouzen jako stabilní na základě anamnézy (kromě stavu HI), fyzického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů a laboratorních bezpečnostních testů
• Účastníci kontroly zdraví: jsou z lékařského hlediska zdraví bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů
• Účastníci HI: Diagnóza chronické (>6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců kvůli zhoršení jaterních funkcí) HI s rysy cirhózy
• Účastníci HI – pouze panel A (střední HI): skóre na Child-Pughově stupnici od 7 do 9 (střední HI). Alespoň 3 účastníci musí mít skóre 2 nebo vyšší alespoň v jednom z laboratorních parametrů (tj. albumin, mezinárodní normalizovaný poměr a/nebo bilirubin) na Child-Pughově stupnici.
• Účastníci HI – pouze panel B (těžká HI): Skóre na Child-Pughově stupnici od 10 do 15 (těžká HI)
• Je plně informován o neznámých rizicích těhotenství a souhlasí s tím, že během studie neotěhotní ani nepočne dítě
• Pro ženu ve fertilním věku: je buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před podáním dávky a v průběhu studie, nebo používá přijatelnou metodu antikoncepce
• Muž bez vasektomie: Účastníci musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku od podání dávky do 90 dnů po podání dávky

Kritéria vyloučení:

• duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie
• Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění (jiné než HI – panely A a B), které by mohly zkreslit výsledky studie nebo pro účastníka představovat další riziko. Může být zahrnuta vzdálená anamnéza cholecystektomie, která není aktivním problémem.
• Panely A a B: Má klinicky významnou anamnézu rakoviny. Může být zahrnuta vzdálená anamnéza s úplným vyléčením nebo omezeným onemocněním s kompletní resekcí (vyléčením).
• Má anamnézu zneužívání drog/alkoholu během posledních 6 měsíců před podáním dávky (panely A a B) nebo během posledních 2 let před podáním dávky (panel C [zdravé kontroly])
• Panely A a B: Spotřebuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně ekvivalentní: pivu [354 ml/12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [29,5 ml/1 unce]) za den, do 6 měsíců od screeningu. Přihlásit se mohou účastníci, kteří vypijí 4 sklenice alkoholických nápojů/den
• Panely A a B: Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce přibližně odpovídá 120 mg kofeinu), kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů/den
• Panely A a B: Má v minulosti transplantaci jater
• Má anamnézu nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny
• Má středně závažnou nebo závažnou renální insuficienci (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min/1,73 m2 pro středně HI nebo zdravé kontrolní účastníky nebo ≤50 ml/min/1,73 m2 pro náročné účastníky HI)
• Panel C: Má pozitivní makroskopický protein v moči při screeningu (stopy proteinu pomocí měrky povoleny)
• Je účastnicí, která je těhotná nebo kojící
• Má pozitivní výsledky na screening moči nebo alkoholu v dechu a/nebo screening drog v moči při screeningu
• Má pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) (panely A a B) nebo na HIV, HBsAg nebo virus hepatitidy C (HCV) (panel C)
• Panely A a B: Účastníci s aktivní infekcí HCV nebo infekcí virem hepatitidy B (HBV). Mohou být zapsáni účastníci s předchozí/neaktivní infekcí HCV nebo prodělanou infekcí HBV.
• Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace nebo látky zakázané ve studii
• Kdykoli v životě užívali amiodaron