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Datación biológica de la isquemia cerebral con GST-π/PRDX1 para detectar pacientes con accidente cerebrovascular de inicio desconocido dentro de la ventana terapéutica de la trombólisis (FLAG1)

22 de junio de 2026 actualizado por: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Datación biológica de la isquemia cerebral con glutatión S-transferasa-π (GST-π) y peroxirredoxina 1 (PRDX1) para detectar pacientes con accidente cerebrovascular de inicio desconocido dentro de la ventana terapéutica de la trombólisis

El estudio FLAG1 evaluará el rendimiento diagnóstico de los biomarcadores Glutatión S-Transferasa-π (GST-π) y Peroxirredoxina 1 (PRDX1) para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas en una población de pacientes con deficiencia neurológica de menos de 12 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
935

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bar-le-Duc, Francia, 55000
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
      • Nancy, Francia, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
      • Troyes, Francia, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Verdun, Francia, 55300
        • Centre Hospitalier de Verdun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con síntomas consistentes con accidente cerebrovascular y un puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud ≥3 en el momento de la inclusión

  • Tiempo de inicio de los síntomas ≤ 24 horas en la inclusión:

    • Para los pacientes con un tiempo de inicio de los síntomas <4,5 horas en el momento de la inclusión, se debe conocer con precisión el tiempo de inicio de los síntomas, con un margen de error que no supere los 30 minutos (a través de la entrevista con el paciente o testigo)
    • Para los pacientes con un tiempo de inicio de los síntomas > 4,5 h en el momento de la inclusión, no se requiere conocer el tiempo exacto de inicio de los síntomas. Para estos pacientes, para garantizar que el tiempo de inicio a la inclusión sea entre 4,5 y 24 horas en el momento de la inclusión:
  • la última vez que el paciente no presentó déficit debe ser menor a 24 horas,
  • los síntomas deben haberse reconocido por primera vez más de 4,5 horas antes de la extracción de sangre.
  • Posibilidad de realizar una resonancia magnética dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción de sangre.
  • Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Personas a las que se refieren los artículos L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 y L.1122-2 del Código de Salud Pública francés: Mujer embarazada, parturienta o lactante; Persona menor de edad (no emancipada); Persona mayor de edad bajo tutela legal (cualquier forma de tutela pública); Persona mayor de edad incapaz de dar su consentimiento y no bajo protección legal.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Personas sujetas a atención psiquiátrica en virtud de los artículos L.3212-1 y L.3213-1 del Código de Salud Pública francés.
  • Cáncer conocido en progresión.
  • Cirrosis conocida.
  • Infartos de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea o lesión intracraneal en los 3 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes hospitalizados por ictus
Otro: Muestras de sangre
Muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (<4,5 horas) entre el inicio del infarto cerebral y la muestra de sangre para determinar el nivel de GST-π
Periodo de tiempo: La población se dicotomizará en pacientes con muestra de sangre realizada <4,5 horas y >4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico del nivel plasmático de GST-π para identificar el infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) del nivel plasmático de GST-π para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
La población se dicotomizará en pacientes con muestra de sangre realizada <4,5 horas y >4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico del nivel plasmático de GST-π para identificar el infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
Tiempo (<4,5 horas) entre el inicio del infarto cerebral y la muestra de sangre para la determinación de los niveles de PRDX1
Periodo de tiempo: La población se dicotomizará en pacientes con muestra de sangre realizada <4,5 horas y >4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico del nivel plasmático de PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) del nivel plasmático de PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
La población se dicotomizará en pacientes con muestra de sangre realizada <4,5 horas y >4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico del nivel plasmático de PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (<3 y 6 horas) entre el inicio del infarto cerebral y la toma de muestra de sangre para determinación de niveles de GST-π y PRDX1
Periodo de tiempo: Se dicotomizará al paciente con una muestra de sangre realizada <3 y >3 horas, y <6 y >6 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar el infarto cerebral de menos de 3 horas, y <6 horas
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar infartos cerebrales de menos de 3 y 6 horas.
Se dicotomizará al paciente con una muestra de sangre realizada <3 y >3 horas, y <6 y >6 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar el infarto cerebral de menos de 3 horas, y <6 horas
Muestra de sangre para la determinación de los niveles de GST-π y PRDX1 RM cerebral para el desajuste de difusión/perfusión que define la penumbra isquémica
Periodo de tiempo: Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar y cuantificar la penumbra isquémica.
Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Muestra de sangre para determinación de niveles de GST-π y PRDX1 Resonancia magnética cerebral para diagnóstico de ictus vs. otro diagnóstico
Periodo de tiempo: El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar un accidente cerebrovascular.
El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Muestra de sangre para determinación de niveles de GST-π y PRDX1 RM cerebral para diagnóstico de ictus isquémico vs. otro diagnóstico
Periodo de tiempo: El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar el infarto cerebral.
El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Muestra de sangre para determinación de niveles de GST-π y PRDX1 Resonancia magnética cerebral para diagnóstico de ictus hemorrágico vs. otro diagnóstico
Periodo de tiempo: El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar un accidente cerebrovascular hemorrágico.
El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
MRI Difusión/FLAIR discrepancia (sí versus no)
Periodo de tiempo: Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Volumen de infarto cerebral evaluado por resonancia magnética ponderada por difusión.
Periodo de tiempo: Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Hospital, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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