Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické datování mozkové ischemie pomocí GST-π/PRDX1 k detekci pacientů s mrtvicí neznámého začátku v terapeutickém okně trombolýzy (FLAG1)

16. května 2024 aktualizováno: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Biologické datování mozkové ischemie s glutathion S-transferázou-π (GST-π) a peroxyredoxinem 1 (PRDX1) k detekci pacientů s mrtvicí neznámého začátku v terapeutickém okně trombolýzy

Studie FLAG1 posoudí diagnostickou výkonnost biomarkerů Glutathion S-Transferáza-π (GST-π) a Peroxyredoxin 1 (PRDX1) k identifikaci mozkového infarktu trvajícího méně než 4,5 hodiny v populaci pacientů s neurologickým deficitem méně než 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
930

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bar-le-Duc, Francie, 55000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Kontakt:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • Hôpital Central
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Candice SABBEN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Francie, 10003
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Kontakt:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Francie, 55300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Kontakt:
          • Sophie Marchal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Marchal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti se symptomy odpovídajícími mrtvici a skóre mrtvice National Institute of Health ≥3 v době zařazení

  • Časový nástup příznaků ≤ 24 hodin při zařazení:

    • U pacientů s dobou nástupu příznaků < 4,5 hodiny při zařazení musí být čas nástupu příznaků přesně znám, s tolerancí nepřesahující 30 minut (prostřednictvím rozhovoru s pacientem nebo svědkem).
    • U pacientů s dobou nástupu příznaků > 4,5 hodiny při zařazení není znalost přesné doby nástupu příznaků vyžadována. U těchto pacientů, aby se zajistilo, že doba nástupu do zařazení je mezi 4,5 a 24 hodinami při zařazení:
  • poslední doba, kdy pacient neměl žádný deficit, nesmí být kratší než 24 hodin,
  • příznaky musí být nejprve rozpoznány více než 4,5 hodiny před odběrem krve.
  • Možnost provedení MRI do 30 minut po odběru krve
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Osoby uvedené v článcích L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 a L.1122-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví: těhotné, rodící nebo kojící ženy; Nezletilá osoba (neemancipovaná) ; zletilá osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví); Dospělá osoba neschopná dát souhlas a není pod právní ochranou.
  • Osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí.
  • Osoby podléhající psychiatrické péči podle článků L.3212-1 a L.3213-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
  • Známá rakovina v progresi.
  • Známá cirhóza.
  • Infarkt myokardu, mrtvice, subarachnoidální krvácení nebo intrakraniální poranění během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti hospitalizováni pro mrtvici
Jiný: Vzorky krve
Vzorek krve odebraný pro biologické hodnocení a biobankování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (<4,5 hodiny) mezi začátkem mozkového infarktu a vzorkem krve pro stanovení hladiny GST-π
Časové okno: Populace bude dichotomizována na pacienty se vzorkem krve provedeným < 4,5 hodiny a > 4,5 hodiny po začátku mrtvice, aby se stanovila diagnostická účinnost plazmatické hladiny GST-π pro identifikaci mozkového infarktu kratšího než 4,5 hodiny.
ROC analýza bude provedena pro stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatické hladiny GST-π k identifikaci mozkového infarktu kratšího než 4,5 hodiny.
Populace bude dichotomizována na pacienty se vzorkem krve provedeným < 4,5 hodiny a > 4,5 hodiny po začátku mrtvice, aby se stanovila diagnostická účinnost plazmatické hladiny GST-π pro identifikaci mozkového infarktu kratšího než 4,5 hodiny.
Čas (<4,5 hodiny) mezi začátkem mozkového infarktu a vzorkem krve pro stanovení hladin PRDX1
Časové okno: Populace bude dichotomizována na pacienty se vzorkem krve provedeným <4,5 hodiny a >4,5 hodiny po začátku cévní mozkové příhody, aby se určila diagnostická účinnost plazmatické hladiny PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu kratšího než 4,5 hodiny
ROC analýza bude provedena za účelem stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatické hladiny PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu trvajícího méně než 4,5 hodiny.
Populace bude dichotomizována na pacienty se vzorkem krve provedeným <4,5 hodiny a >4,5 hodiny po začátku cévní mozkové příhody, aby se určila diagnostická účinnost plazmatické hladiny PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu kratšího než 4,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (<3 a 6 hodin) mezi začátkem mozkového infarktu a vzorkem krve pro stanovení hladin GST-π a PRDX1
Časové okno: Pacient bude dichotomizován vzorkem krve provedeným <3 a >3 hodiny a <6 a >6 hodin po začátku příhozu, aby se určila diagnostická výkonnost plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu trvajícího méně než 3 hodiny a < 6 hodin
ROC analýza bude provedena za účelem stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu trvajícího méně než 3 a 6 hodin.
Pacient bude dichotomizován vzorkem krve provedeným <3 a >3 hodiny a <6 a >6 hodin po začátku příhozu, aby se určila diagnostická výkonnost plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu trvajícího méně než 3 hodiny a < 6 hodin
Vzorek krve pro stanovení hladin GST-π a PRDX1 Mozková MRI pro nesoulad difuze/perfuze definující ischemickou penumbru
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.
ROC analýza bude provedena za účelem stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatických hladin GST-π a PRDX1 pro identifikaci a kvantifikaci ischemické penumbry.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.
Vzorek krve pro stanovení hladin GST-π a PRDX1 MRI mozku pro diagnostiku cévní mozkové příhody vs. jiná diagnóza
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
Bude provedena ROC analýza pro stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci cévní mozkové příhody.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
Vzorek krve pro stanovení hladin GST-π a PRDX1 MRI mozku pro diagnostiku ischemické cévní mozkové příhody vs. jiná diagnóza
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
ROC analýza bude provedena za účelem stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci mozkového infarktu.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
Vzorek krve pro stanovení hladin GST-π a PRDX1 Mozková MRI pro diagnostiku hemoragické cévní mozkové příhody vs. jiná diagnóza
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
ROC analýza bude provedena za účelem stanovení diagnostického výkonu (senzitivita, specificita) plazmatických hladin GST-π a PRDX1 k identifikaci hemoragické mrtvice.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po nástupu neurologického deficitu jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a cerebrální MRI (definující mrtvici) do 30 minut po odběru krve.
Nesoulad difuze MRI/FLAIR (ano versus ne)
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.
Objem mozkového infarktu hodnocený difúzně váženým zobrazením MRI.
Časové okno: Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.
Pacient bude zařazen do 12 hodin po začátku cévní mozkové příhody jedním krevním vzorkem (definujícím plazmatické hladiny GST-π a PRDX1) a mozkovou MRI (definující nesoulad difuze/perfuze nebo polostínu) do 30 minut po vzorku krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení