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Datación biológica de la isquemia cerebral con GST-π/PRDX1 para detectar pacientes con accidente cerebrovascular de inicio desconocido dentro de la ventana terapéutica de la trombólisis (FLAG1)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Datación biológica de la isquemia cerebral con glutatión S-transferasa-π (GST-π) y peroxirredoxina 1 (PRDX1) para detectar pacientes con accidente cerebrovascular de inicio desconocido dentro de la ventana terapéutica de la trombólisis

El estudio FLAG1 evaluará el rendimiento diagnóstico de los biomarcadores Glutatión S-Transferasa-π (GST-π) y Peroxirredoxina 1 (PRDX1) para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas en una población de pacientes con deficiencia neurológica de menos de 12 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

930

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bar-le-Duc, Francia, 55000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Contacto:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Investigador principal:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Central
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contacto:
          • Candice SABBEN, MD
        • Investigador principal:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Francia, 10003
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Contacto:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Investigador principal:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Francia, 55300
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Contacto:
          • Sophie Marchal, MD
        • Investigador principal:
          • Sophie Marchal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con síntomas consistentes con accidente cerebrovascular y un puntaje de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud ≥3 en el momento de la inclusión

  • Tiempo de inicio de los síntomas ≤ 24 horas en la inclusión:

    • Para los pacientes con un tiempo de inicio de los síntomas <4,5 horas en el momento de la inclusión, se debe conocer con precisión el tiempo de inicio de los síntomas, con un margen de error que no supere los 30 minutos (a través de la entrevista con el paciente o testigo)
    • Para los pacientes con un tiempo de inicio de los síntomas > 4,5 h en el momento de la inclusión, no se requiere conocer el tiempo exacto de inicio de los síntomas. Para estos pacientes, para garantizar que el tiempo de inicio a la inclusión sea entre 4,5 y 24 horas en el momento de la inclusión:
  • la última vez que el paciente no presentó déficit debe ser menor a 24 horas,
  • los síntomas deben haberse reconocido por primera vez más de 4,5 horas antes de la extracción de sangre.
  • Posibilidad de realizar una resonancia magnética dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción de sangre.
  • Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Personas a las que se refieren los artículos L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 y L.1122-2 del Código de Salud Pública francés: Mujer embarazada, parturienta o lactante; Persona menor de edad (no emancipada); Persona mayor de edad bajo tutela legal (cualquier forma de tutela pública); Persona mayor de edad incapaz de dar su consentimiento y no bajo protección legal.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Personas sujetas a atención psiquiátrica en virtud de los artículos L.3212-1 y L.3213-1 del Código de Salud Pública francés.
  • Cáncer conocido en progresión.
  • Cirrosis conocida.
  • Infartos de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea o lesión intracraneal en los 3 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes hospitalizados por ictus
Otro: Muestras de sangre
Muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (<4,5 horas) entre el inicio del infarto cerebral y la muestra de sangre para determinar el nivel de GST-π
Periodo de tiempo: La población se dicotomizará en pacientes con muestra de sangre realizada <4,5 horas y >4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico del nivel plasmático de GST-π para identificar el infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) del nivel plasmático de GST-π para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
La población se dicotomizará en pacientes con muestra de sangre realizada <4,5 horas y >4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico del nivel plasmático de GST-π para identificar el infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
Tiempo (<4,5 horas) entre el inicio del infarto cerebral y la muestra de sangre para la determinación de los niveles de PRDX1
Periodo de tiempo: La población se dicotomizará en pacientes con muestra de sangre realizada <4,5 horas y >4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico del nivel plasmático de PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) del nivel plasmático de PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas.
La población se dicotomizará en pacientes con muestra de sangre realizada <4,5 horas y >4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico del nivel plasmático de PRDX1 para identificar infarto cerebral de menos de 4,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (<3 y 6 horas) entre el inicio del infarto cerebral y la toma de muestra de sangre para determinación de niveles de GST-π y PRDX1
Periodo de tiempo: Se dicotomizará al paciente con una muestra de sangre realizada <3 y >3 horas, y <6 y >6 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar el infarto cerebral de menos de 3 horas, y <6 horas
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar infartos cerebrales de menos de 3 y 6 horas.
Se dicotomizará al paciente con una muestra de sangre realizada <3 y >3 horas, y <6 y >6 horas después del inicio del accidente cerebrovascular para determinar el rendimiento diagnóstico de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar el infarto cerebral de menos de 3 horas, y <6 horas
Muestra de sangre para la determinación de los niveles de GST-π y PRDX1 RM cerebral para el desajuste de difusión/perfusión que define la penumbra isquémica
Periodo de tiempo: Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar y cuantificar la penumbra isquémica.
Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Muestra de sangre para determinación de niveles de GST-π y PRDX1 Resonancia magnética cerebral para diagnóstico de ictus vs. otro diagnóstico
Periodo de tiempo: El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar un accidente cerebrovascular.
El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Muestra de sangre para determinación de niveles de GST-π y PRDX1 RM cerebral para diagnóstico de ictus isquémico vs. otro diagnóstico
Periodo de tiempo: El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar el infarto cerebral.
El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Muestra de sangre para determinación de niveles de GST-π y PRDX1 Resonancia magnética cerebral para diagnóstico de ictus hemorrágico vs. otro diagnóstico
Periodo de tiempo: El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se realizará un análisis ROC para determinar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad) de los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1 para identificar un accidente cerebrovascular hemorrágico.
El paciente será incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la deficiencia neurológica con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el accidente cerebrovascular) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
MRI Difusión/FLAIR discrepancia (sí versus no)
Periodo de tiempo: Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Volumen de infarto cerebral evaluado por resonancia magnética ponderada por difusión.
Periodo de tiempo: Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.
Se incluirá al paciente dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular con una muestra de sangre (que define los niveles plasmáticos de GST-π y PRDX1) y una resonancia magnética cerebral (que define el desajuste de difusión/perfusión o penumbra) dentro de los 30 minutos posteriores a la muestra de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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