Biologiczne datowanie niedokrwienia mózgu za pomocą GST-π/PRDX1 w celu wykrycia pacjentów z udarem mózgu o nieznanym początku w ramach okna terapeutycznego trombolizy (FLAG1)
Datowanie biologiczne niedokrwienia mózgu za pomocą S-transferazy glutationu-π (GST-π) i peroksyredoksyny 1 (PRDX1) w celu wykrycia pacjentów z udarem mózgu o nieznanym początku w ramach okna terapeutycznego trombolizy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien RICHARD, MD
- Numer telefonu: 0033383852256
- E-mail: s.richard@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanae BOUALI, PhD
- E-mail: s.bouali@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bar-le-Duc, Francja, 55000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
-
Kontakt:
- Karine LAVANDIER, MD
-
Główny śledczy:
- Karine LAVANDIER, MD
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Central
-
Kontakt:
- Sébastien RICHARD, Professor
- E-mail: s.richard@chru-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- Sébastien RICHARD, Professor
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Candice SABBEN, MD
-
Główny śledczy:
- Candice SABBEN, MD
-
Troyes, Francja, 10003
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Kontakt:
- Anne AUBERTIN, MD
-
Główny śledczy:
- Anne AUBERTIN, MD
-
Verdun, Francja, 55300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Verdun
-
Kontakt:
- Sophie Marchal, MD
-
Główny śledczy:
- Sophie Marchal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci z objawami wskazującymi na udar mózgu i wynikiem udaru mózgu w skali National Institute of Health ≥3 w momencie włączenia
Czas wystąpienia objawów ≤ 24 godziny w momencie włączenia:
- W przypadku pacjentów, u których czas wystąpienia objawów wynosi <4,5 h w chwili włączenia, czas wystąpienia objawów musi być dokładnie znany, z marginesem błędu nieprzekraczającym 30 minut (poprzez wywiad z pacjentem lub świadkiem)
- W przypadku pacjentów, u których czas wystąpienia objawów wynosi >4,5 godziny w momencie włączenia, nie jest wymagana znajomość dokładnego czasu wystąpienia objawów. W przypadku tych pacjentów, aby zapewnić, że czas od początku do włączenia wynosi od 4,5 do 24 godzin w momencie włączenia:
- ostatni raz u pacjenta nie występował deficyt musi być krótszy niż 24 godziny,
- objawy musiały zostać po raz pierwszy rozpoznane ponad 4,5 godziny przed pobraniem krwi.
- Możliwość wykonania MRI w ciągu 30 minut po pobraniu krwi
- Osoba zrzeszona lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których mowa w artykułach L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 i L.1122-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego: kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoba małoletnia (nieemancypowana); Pełnoletnia osoba podlegająca ochronie prawnej (każda forma kurateli publicznej); Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i nieobjęta ochroną prawną.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
- Osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie artykułów L.3212-1 i L.3213-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
- Znany rak w progresji.
- Znana marskość wątroby.
- Zawał mięśnia sercowego, udar, krwotok podpajęczynówkowy lub uraz wewnątrzczaszkowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci hospitalizowani z powodu udaru mózgu
|
Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (<4,5 godziny) między wystąpieniem zawału mózgu a pobraniem próbki krwi do oznaczenia poziomu GST-π
Ramy czasowe: Populacja zostanie podzielona na dychotomie u pacjentów, u których pobrano próbkę krwi < 4,5 godziny i > 4,5 godziny po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomu GST-π w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny.
|
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomu GST-π w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny.
|
Populacja zostanie podzielona na dychotomie u pacjentów, u których pobrano próbkę krwi < 4,5 godziny i > 4,5 godziny po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomu GST-π w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny.
|
|
Czas (<4,5 godziny) między początkiem zawału mózgu a próbką krwi w celu oznaczenia poziomów PRDX1
Ramy czasowe: Populacja zostanie podzielona na dychotomie u pacjentów, u których pobrano próbkę krwi <4,5 godziny i >4,5 godziny po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomu PRDX1 w osoczu w celu wykrycia zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny
|
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia wydajności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomu PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny.
|
Populacja zostanie podzielona na dychotomie u pacjentów, u których pobrano próbkę krwi <4,5 godziny i >4,5 godziny po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomu PRDX1 w osoczu w celu wykrycia zawału mózgu trwającego krócej niż 4,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (<3 i 6 godzin) między wystąpieniem zawału mózgu a pobraniem próbki krwi w celu oznaczenia poziomów GST-π i PRDX1
Ramy czasowe: Pacjent zostanie poddany dychotomii z pobraniem próbki krwi <3 i >3 godziny oraz <6 i >6 godzin po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu wykrycia zawału mózgu trwającego krócej niż 3 godziny i <6 godziny
|
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu trwającego krócej niż 3 i 6 godzin.
|
Pacjent zostanie poddany dychotomii z pobraniem próbki krwi <3 i >3 godziny oraz <6 i >6 godzin po wystąpieniu udaru w celu określenia skuteczności diagnostycznej poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu wykrycia zawału mózgu trwającego krócej niż 3 godziny i <6 godziny
|
|
Próbka krwi do oznaczania poziomów GST-π i PRDX1 MRI mózgu w celu określenia niedopasowania dyfuzji/perfuzji definiującego półcień niedokrwienny
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
|
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia wydajności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji i oceny ilościowej półcienia niedokrwiennego.
|
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
|
|
Próbka krwi do oznaczania poziomów GST-π i PRDX1 MRI mózgu do diagnozy udaru vs. inna diagnoza
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
|
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji udaru.
|
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
|
|
Próbka krwi do oznaczania poziomów GST-π i PRDX1 MRI mózgu w diagnostyce udaru niedokrwiennego vs. inna diagnostyka
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
|
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji zawału mózgu.
|
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
|
|
Próbka krwi do oznaczania poziomów GST-π i PRDX1 MRI mózgu w diagnostyce udaru krwotocznego vs. inne rozpoznania
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
|
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu określenia skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) poziomów GST-π i PRDX1 w osoczu w celu identyfikacji udaru krwotocznego.
|
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu niedoboru neurologicznego z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz rezonansem magnetycznym mózgu (określającym udar) w ciągu 30 minut po pobraniu krwi.
|
|
Niedopasowanie dyfuzji MRI/FLAIR (tak kontra nie)
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
|
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
|
|
|
Objętość zawału mózgu oceniana za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją MRI.
Ramy czasowe: Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
|
Pacjent zostanie włączony w ciągu 12 godzin po wystąpieniu udaru z jedną próbką krwi (określającą poziomy GST-π i PRDX1 w osoczu) oraz MRI mózgu (określającym niedopasowanie dyfuzyjne/perfuzyjne lub półcień) w ciągu 30 minut po pobraniu próbki krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
NCT06906588Rekrutacyjny
-
NCT07223190Jeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Próbki krwi
-
NCT07482774Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
NCT06947473RekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnym
-
NCT02014896ZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe
-
NCT05257343ZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)
-
NCT04596020NieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorów
-
NCT05192239ZakończonyĆwiczenie wytrzymałościowe
-
NCT02683369ZakończonyNie-anemiczny niedobór żelaza
-
NCT05445362Zakończony
-
NCT01390532NieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komory
-
NCT04285775ZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca Rana