Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk datering af cerebral iskæmi med GST-π/PRDX1 for at påvise patienter med slagtilfælde med ukendt begyndelse inden for det terapeutiske vindue af trombolyse (FLAG1)

16. maj 2024 opdateret af: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Biologisk datering af cerebral iskæmi med glutathion S-Transferase-π (GST-π) og peroxyredoxin 1 (PRDX1) for at påvise patienter med et ukendt slagtilfælde inden for det terapeutiske vindue af trombolyse

FLAG1-studiet vil vurdere den diagnostiske ydeevne af biomarkører Glutathion S-Transferase-π (GST-π) og Peroxyredoxin 1 (PRDX1) for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer i en population af patienter med neurologisk defekt på mindre end 12 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
930

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bar-le-Duc, Frankrig, 55000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Kontakt:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Hôpital Central
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Candice SABBEN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Kontakt:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Frankrig, 55300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Kontakt:
          • Sophie Marchal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Marchal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde og en National Institute of Health Stroke-score ≥3 på inklusionstidspunktet

  • Tidspunkt for symptomdebut ≤ 24 timer ved inklusion:

    • For patienter med tidspunktet for symptomdebut er <4,5 timer ved inklusion, skal tidspunktet for symptomdebut kendes præcist med en fejlmargin på ikke over 30 minutter (gennem patient- eller vidneinterview)
    • For patienter med et tidspunkt for symptomdebut er >4,5 timer ved inklusion, kræves der ikke kendskab til det præcise tidspunkt for symptomdebut. For disse patienter, for at sikre påbegyndelse-til-inklusionstiden er mellem 4,5 og 24 timer ved inklusion:
  • sidste gang patienten viste intet underskud skal være mindre end 24 timer,
  • symptomerne skal først være opdaget mere end 4,5 timer før blodprøvetagning.
  • Mulighed for at udføre MR inden for 30 minutter efter blodprøvetagning
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der henvises til i artiklerne L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 og L.1122-2 i den franske folkesundhedskodeks: Gravid, fødende eller ammende kvinde; Mindreårig person (ikke-emanciperet); Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentligt værgemål); Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse.
  • Personer, der er frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse.
  • Personer underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L.3212-1 og L.3213-1 i den franske folkesundhedslov.
  • Kendt kræft i progression.
  • Kendt skrumpelever.
  • Myokardieinfarkter, slagtilfælde, subaraknoidal blødning eller intrakraniel skade inden for 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter indlagt for slagtilfælde
Andet: Blodprøver
Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (<4,5 timer) mellem indtræden af ​​hjerneinfarkt og blodprøve til bestemmelse af GST-π-niveau
Tidsramme: Populationen vil blive dikotomiseret hos patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
Populationen vil blive dikotomiseret hos patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
Tid (<4,5 timer) mellem hjerneinfarktstart og blodprøve til bestemmelse af PRDX1-niveauer
Tidsramme: Populationen vil blive dikotomiseret i patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af PRDX1 plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af PRDX1-plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer.
Populationen vil blive dikotomiseret i patienter med blodprøve udført <4,5 timer og >4,5 timer efter slagtilfældedebut for at bestemme den diagnostiske ydeevne af PRDX1 plasmaniveau for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 4,5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (<3 og 6 timer) mellem indtræden af ​​hjerneinfarkt og blodprøve til bestemmelse af GST-π- og PRDX1-niveauer
Tidsramme: Patienten vil blive dikotomiseret med blodprøve udført <3 og >3 timer, og <6 og >6 timer efter opstart for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 3 timer og < 6 timer
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer for at identificere cerebralt infarkt på mindre end 3 og 6 timer.
Patienten vil blive dikotomiseret med blodprøve udført <3 og >3 timer, og <6 og >6 timer efter opstart for at bestemme den diagnostiske ydeevne af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere hjerneinfarkt på mindre end 3 timer og < 6 timer
Blodprøve til bestemmelse af GST-π- og PRDX1-niveauer Cerebral MRI for diffusion/perfusionsmismatch, der definerer iskæmisk penumbra
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere og kvantificere iskæmisk penumbra.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Blodprøve til bestemmelse af GST-π og PRDX1 niveauer Cerebral MR til diagnose af slagtilfælde vs. anden diagnose
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere slagtilfælde.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Blodprøve til bestemmelse af GST-π og PRDX1 niveauer Cerebral MR til diagnose af iskæmisk slagtilfælde vs. anden diagnose
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer for at identificere cerebralt infarkt.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Blodprøve til bestemmelse af GST-π- og PRDX1-niveauer Cerebral MRI til diagnose af hæmoragisk slagtilfælde vs. anden diagnose
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
ROC-analyse vil blive udført for at bestemme diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet) af GST-π og PRDX1 plasmaniveauer for at identificere hæmoragisk slagtilfælde.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter neurologisk defekt debut med én blodprøve (der definerer GST-π og PRDX1 plasmaniveauer) og cerebral MRI (definerende slagtilfælde) inden for 30 minutter efter blodprøven.
MR Diffusion/FLAIR mismatch (ja versus nej)
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Volumen af ​​cerebralt infarkt vurderet ved MRI diffusionsvægtet billeddannelse.
Tidsramme: Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.
Patienten vil blive inkluderet inden for de 12 timer efter slagtilfældedebut med én blodprøve (der definerer GST-π- og PRDX1-plasmaniveauer) og cerebral MRI (der definerer diffusions-/perfusionsmismatch eller penumbra) inden for 30 minutter efter blodprøven.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger