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Datazione biologica dell'ischemia cerebrale con GST-π/PRDX1 per rilevare i pazienti con ictus di insorgenza sconosciuta all'interno della finestra terapeutica della trombolisi (FLAG1)

16 maggio 2024 aggiornato da: Dr Sebastien RICHARD, Central Hospital, Nancy, France

Datazione biologica dell'ischemia cerebrale con glutatione S-transferasi-π (GST-π) e perossiredossina 1 (PRDX1) per rilevare pazienti con ictus di insorgenza sconosciuta all'interno della finestra terapeutica della trombolisi

Lo studio FLAG1 valuterà le prestazioni diagnostiche dei biomarcatori Glutathion S-Transferase-π (GST-π) e Peroxyredoxin 1 (PRDX1) per identificare un infarto cerebrale di durata inferiore a 4,5 ore in una popolazione di pazienti con deficit neurologico inferiore a 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
930

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bar-le-Duc, Francia, 55000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc
        • Contatto:
          • Karine LAVANDIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Karine LAVANDIER, MD
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Hôpital Central
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sébastien RICHARD, Professor
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:
          • Candice SABBEN, MD
        • Investigatore principale:
          • Candice SABBEN, MD
      • Troyes, Francia, 10003
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Troyes
        • Contatto:
          • Anne AUBERTIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne AUBERTIN, MD
      • Verdun, Francia, 55300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Verdun
        • Contatto:
          • Sophie Marchal, MD
        • Investigatore principale:
          • Sophie Marchal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con sintomi compatibili con ictus e un punteggio di ictus del National Institute of Health ≥3 al momento dell'inclusione

  • Tempo di insorgenza dei sintomi ≤ 24 ore all'inclusione:

    • Per i pazienti con tempo di insorgenza dei sintomi <4,5 ore al momento dell'inclusione, il tempo di insorgenza dei sintomi deve essere noto con precisione, con un margine di errore non superiore a 30 minuti (tramite intervista al paziente o al testimone)
    • Per i pazienti con tempo di insorgenza dei sintomi >4,5 ore al momento dell'inclusione, non è richiesta la conoscenza del tempo preciso di insorgenza dei sintomi. Per questi pazienti, per garantire che il tempo dall'inizio all'inclusione sia compreso tra 4,5 e 24 ore al momento dell'inclusione:
  • l'ultima volta che il paziente non ha presentato alcun deficit deve essere inferiore a 24 ore,
  • i sintomi devono essere stati riconosciuti per la prima volta più di 4,5 ore prima del prelievo di sangue.
  • Possibilità di eseguire la risonanza magnetica entro i 30 minuti successivi al prelievo del sangue
  • Persona iscritta o beneficiaria di un piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Persone di cui agli articoli L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 e L.1122-2 del Codice di sanità pubblica francese: donna incinta, partoriente o che allatta; Persona minorenne (non emancipata); Persona maggiorenne sotto tutela legale (qualsiasi forma di tutela pubblica); Persona maggiorenne incapace di prestare il consenso e non soggetta a tutela legale.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L.3212-1 e L.3213-1 del Codice di sanità pubblica francese.
  • Cancro noto in progressione.
  • Cirrosi nota.
  • Infarto miocardico, ictus, emorragia subaracnoidea o lesione intracranica entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti ricoverati per ictus
Altro: Campioni di sangue
Campione di sangue recuperato per la valutazione biologica e la biobanca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (<4,5 ore) tra l'insorgenza dell'infarto cerebrale e il prelievo di sangue per la determinazione del livello di GST-π
Lasso di tempo: La popolazione sarà dicotomizzata in pazienti con prelievo di sangue eseguito <4,5 ore e >4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus per determinare le prestazioni diagnostiche del livello plasmatico di GST-π per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore.
Verrà eseguita l'analisi ROC per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) del livello plasmatico di GST-π per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore.
La popolazione sarà dicotomizzata in pazienti con prelievo di sangue eseguito <4,5 ore e >4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus per determinare le prestazioni diagnostiche del livello plasmatico di GST-π per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore.
Tempo (<4,5 ore) tra l'insorgenza dell'infarto cerebrale e il prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di PRDX1
Lasso di tempo: La popolazione sarà dicotomizzata in pazienti con prelievo di sangue eseguito <4,5 ore e >4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus per determinare le prestazioni diagnostiche del livello plasmatico di PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore
Verrà eseguita l'analisi ROC per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) del livello plasmatico di PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore.
La popolazione sarà dicotomizzata in pazienti con prelievo di sangue eseguito <4,5 ore e >4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus per determinare le prestazioni diagnostiche del livello plasmatico di PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale inferiore a 4,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (<3 e 6 ore) tra l'inizio dell'infarto cerebrale e il prelievo di sangue per la determinazione dei livelli di GST-π e PRDX1
Lasso di tempo: Il paziente sarà dicotomizzato con un campione di sangue eseguito <3 e>3 ore e <6 e>6 ore dopo l'insorgenza di ictus per determinare le prestazioni diagnostiche dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale di meno di 3 ore e <6 ore
Verrà eseguita l'analisi ROC per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale di meno di 3 e 6 ore.
Il paziente sarà dicotomizzato con un campione di sangue eseguito <3 e>3 ore e <6 e>6 ore dopo l'insorgenza di ictus per determinare le prestazioni diagnostiche dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale di meno di 3 ore e <6 ore
Campione di sangue per la determinazione dei livelli di GST-π e PRDX1 MRI cerebrale per mancata corrispondenza di diffusione/perfusione che definisce la penombra ischemica
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
L'analisi ROC sarà eseguita per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare e quantificare la penombra ischemica.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Campione di sangue per la determinazione dei livelli di GST-π e PRDX1 MRI cerebrale per la diagnosi di ictus rispetto ad altre diagnosi
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Verrà eseguita l'analisi ROC per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'ictus.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Campione di sangue per la determinazione dei livelli di GST-π e PRDX1 Risonanza magnetica cerebrale per la diagnosi di ictus ischemico vs. altra diagnosi
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
L'analisi ROC sarà eseguita per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'infarto cerebrale.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Campione di sangue per la determinazione dei livelli di GST-π e PRDX1 Risonanza magnetica cerebrale per la diagnosi di ictus emorragico vs. altra diagnosi
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
L'analisi ROC sarà eseguita per determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità) dei livelli plasmatici di GST-π e PRDX1 per identificare l'ictus emorragico.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza della carenza neurologica con un campione di sangue (che definisce i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (che definisce l'ictus) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Mancata corrispondenza tra diffusione MRI e FLAIR (sì contro no)
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Volume di infarto cerebrale valutato mediante imaging pesato in diffusione MRI.
Lasso di tempo: Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.
Il paziente verrà incluso entro le 12 ore successive all'insorgenza dell'ictus con un campione di sangue (definendo i livelli plasmatici di GST-π e PRDX1) e risonanza magnetica cerebrale (definendo la mancata corrispondenza di diffusione/perfusione o penombra) entro i 30 minuti successivi al prelievo di sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRCI 2016/FLAG1 - RICHARD /MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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