- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03408171
Comparación de agujas FNA de 19 g y FNB de 19 g para EUS-LB
1 de abril de 2020 actualizado por: Geisinger Clinic
Agujas de aspiración con aguja fina (FNA) de calibre 19 versus agujas de biopsia con aguja fina (FNB) de calibre 19 para biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica (EUS-LB): un ensayo prospectivo aleatorizado
Los trastornos hepáticos crónicos (CLD, por sus siglas en inglés) son una causa importante de morbilidad y mortalidad para las personas en los EE. UU.
Aunque el análisis serológico a menudo conducirá a un diagnóstico concluyente, la biopsia hepática sigue siendo un método importante para ayudar a determinar la etiología y el estadio de la LD.
La biopsia hepática percutánea (PLB), la biopsia hepática transyugular (TLB) y la biopsia hepática quirúrgica (SLB) son métodos alternativos para la obtención de tejido hepático.
En los últimos años, la biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica (EUS-LB) se ha convertido en un método seguro y eficaz para la obtención de tejido en la EHC.
Hay varios estudios sobre la seguridad de EUS-LB, así como sobre la idoneidad de las muestras obtenidas de esta manera.
La mayoría de los estudios involucran una aguja de 19 g, por lo tanto, en este estudio esperamos comparar los rendimientos de tejido de una aguja de biopsia con aguja fina (FNB) de 19 g, en comparación con una aguja de aspiración con aguja fina (FNA) convencional de 19 g.
Predecimos que la aguja FNA de 19 g y la FNB de 19 g demostrarán una precisión diagnóstica similar, con artefactos de sangre menos visibles.
De manera similar, predecimos que la seguridad será igual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a EUS-LB
- Recuento de plaquetas > 50.000
- Razón internacional normalizada (INR) < 1,5
- Edad > 18 años
- Pacientes no embarazadas
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes embarazadas
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
- Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios (excepto aspirina) en los últimos 7-10 días
- Recuento de plaquetas < 50.000
- RIN > 1,5
- Presencia de ascitis
- cirrosis hepática conocida
- Hemofilia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aguja FNA de calibre 19
Se utilizará una aguja FNA de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica.
El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNB de calibre 19.
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Se utilizará una aguja FNA de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica.
El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNB de calibre 19.
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Comparador activo: Aguja FNB de calibre 19
Se utilizará una aguja FNB de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica.
El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNA de calibre 19.
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Se utilizará una aguja FNB de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica.
El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNA de calibre 19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longitud de preprocesamiento de la pieza más larga (LLP)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Preprocesamiento Longitud de la pieza más larga (LLP) medida en centímetros
|
hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Post-procesamiento Longitud de la pieza más larga (LLP)
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Posprocesamiento Longitud de la pieza más larga (LLP) medida en centímetros
|
3-5 días
|
Número de participantes con longitud de preprocesamiento de LLP inferior a 2 cm o superior a 2 cm
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Preprocesamiento Longitud de los subgrupos de piezas más largas (LLP): < 2cm > 2cm |
3-5 días
|
Preprocesamiento de longitud de muestra agregada (ASL)
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Preprocesamiento Longitud de muestra agregada (ASL) medida en centímetros
|
3-5 días
|
Longitud de muestra agregada de posprocesamiento (ASL)
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Posprocesamiento Longitud de la muestra agregada (ASL) medida en centímetros
|
3-5 días
|
Número de tríadas portales (media)
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Número de tríadas portales (PT) en la muestra.
|
3-5 días
|
Cantidad de tríadas del portal (mediana)
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Número de tríadas portales (PT) en la muestra.
|
3-5 días
|
Número de participantes con menos de 11 tríadas de portales o más de 11 tríadas de portales
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Grupos de tríadas portales, n (%) < 11 tríadas portales > 11 tríadas portales
|
3-5 días
|
Nº de fragmentos > 9 mm, media (DE)
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Nº de fragmentos > 9 mm, media (DE) Preprocesamiento Postprocesamiento
|
3-5 días
|
Calidad de las muestras para el diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Número de casos en los que se pudo realizar un diagnóstico histológico basado en la cantidad de tejido obtenido con la aguja.
|
3-5 días
|
Longitud de la pieza más larga
Periodo de tiempo: Número analizado
|
Número analizado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGill DB, Rakela J, Zinsmeister AR, Ott BJ. A 21-year experience with major hemorrhage after percutaneous liver biopsy. Gastroenterology. 1990 Nov;99(5):1396-400. doi: 10.1016/0016-5085(90)91167-5.
- Colloredo G, Guido M, Sonzogni A, Leandro G. Impact of liver biopsy size on histological evaluation of chronic viral hepatitis: the smaller the sample, the milder the disease. J Hepatol. 2003 Aug;39(2):239-44. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00191-0.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Rockey DC, Bissell DM. Noninvasive measures of liver fibrosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S113-20. doi: 10.1002/hep.21046.
- Ziol M, Handra-Luca A, Kettaneh A, Christidis C, Mal F, Kazemi F, de Ledinghen V, Marcellin P, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Noninvasive assessment of liver fibrosis by measurement of stiffness in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2005 Jan;41(1):48-54. doi: 10.1002/hep.20506.
- Sherlock S, Dick R, Van Leeuwen DJ. Liver biopsy today. The Royal Free Hospital experience. J Hepatol. 1985;1(1):75-85. doi: 10.1016/s0168-8278(85)80070-2.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Janes CH, Lindor KD. Outcome of patients hospitalized for complications after outpatient liver biopsy. Ann Intern Med. 1993 Jan 15;118(2):96-8. doi: 10.7326/0003-4819-118-2-199301150-00003.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Bull HJ, Gilmore IT, Bradley RD, Marigold JH, Thompson RP. Experience with transjugular liver biopsy. Gut. 1983 Nov;24(11):1057-60. doi: 10.1136/gut.24.11.1057.
- Poniachik J, Bernstein DE, Reddy KR, Jeffers LJ, Coelho-Little ME, Civantos F, Schiff ER. The role of laparoscopy in the diagnosis of cirrhosis. Gastrointest Endosc. 1996 Jun;43(6):568-71. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70192-x.
- Denzer U, Arnoldy A, Kanzler S, Galle PR, Dienes HP, Lohse AW. Prospective randomized comparison of minilaparoscopy and percutaneous liver biopsy: diagnosis of cirrhosis and complications. J Clin Gastroenterol. 2007 Jan;41(1):103-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000225612.86846.82.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- DeWitt J, LeBlanc J, McHenry L, Ciaccia D, Imperiale T, Chappo J, Cramer H, McGreevy K, Chriswell M, Sherman S. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology of solid liver lesions: a large single-center experience. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):1976-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07638.x.
- tenBerge J, Hoffman BJ, Hawes RH, Van Enckevort C, Giovannini M, Erickson RA, Catalano MF, Fogel R, Mallery S, Faigel DO, Ferrari AP, Waxman I, Palazzo L, Ben-Menachem T, Jowell PS, McGrath KM, Kowalski TE, Nguyen CC, Wassef WY, Yamao K, Chak A, Greenwald BD, Woodward TA, Vilmann P, Sabbagh L, Wallace MB. EUS-guided fine needle aspiration of the liver: indications, yield, and safety based on an international survey of 167 cases. Gastrointest Endosc. 2002 Jun;55(7):859-62. doi: 10.1067/mge.2002.124557.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Gor N, Salem SB, Jakate S, Patel R, Shah N, Patil A. Histological adequacy of EUS-guided liver biopsy when using a 19-gauge non-Tru-Cut FNA needle. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):170-2. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.031. Epub 2013 Jul 31. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Crawford AR, Lin XZ, Crawford JM. The normal adult human liver biopsy: a quantitative reference standard. Hepatology. 1998 Aug;28(2):323-31. doi: 10.1002/hep.510280206.
- Rocken C, Meier H, Klauck S, Wolff S, Malfertheiner P, Roessner A. Large-needle biopsy versus thin-needle biopsy in diagnostic pathology of liver diseases. Liver. 2001 Dec;21(6):391-7. doi: 10.1034/j.1600-0676.2001.210605.x.
- Bhatia V, Hijioka S, Hara K, Mizuno N, Imaoka H, Yamao K. Endoscopic ultrasound description of liver segmentation and anatomy. Dig Endosc. 2014 May;26(3):482-90. doi: 10.1111/den.12216. Epub 2013 Dec 19.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Jue TL, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Sharaf RN, Shergill AK, Cash BD. Adverse events associated with EUS and EUS with FNA. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):839-43. doi: 10.1016/j.gie.2013.02.018. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0391
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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