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Comparación de agujas FNA de 19 g y FNB de 19 g para EUS-LB

1 de abril de 2020 actualizado por: Geisinger Clinic

Agujas de aspiración con aguja fina (FNA) de calibre 19 versus agujas de biopsia con aguja fina (FNB) de calibre 19 para biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica (EUS-LB): un ensayo prospectivo aleatorizado

Los trastornos hepáticos crónicos (CLD, por sus siglas en inglés) son una causa importante de morbilidad y mortalidad para las personas en los EE. UU. Aunque el análisis serológico a menudo conducirá a un diagnóstico concluyente, la biopsia hepática sigue siendo un método importante para ayudar a determinar la etiología y el estadio de la LD. La biopsia hepática percutánea (PLB), la biopsia hepática transyugular (TLB) y la biopsia hepática quirúrgica (SLB) son métodos alternativos para la obtención de tejido hepático. En los últimos años, la biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica (EUS-LB) se ha convertido en un método seguro y eficaz para la obtención de tejido en la EHC. Hay varios estudios sobre la seguridad de EUS-LB, así como sobre la idoneidad de las muestras obtenidas de esta manera. La mayoría de los estudios involucran una aguja de 19 g, por lo tanto, en este estudio esperamos comparar los rendimientos de tejido de una aguja de biopsia con aguja fina (FNB) de 19 g, en comparación con una aguja de aspiración con aguja fina (FNA) convencional de 19 g. Predecimos que la aguja FNA de 19 g y la FNB de 19 g demostrarán una precisión diagnóstica similar, con artefactos de sangre menos visibles. De manera similar, predecimos que la seguridad será igual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a EUS-LB
  2. Recuento de plaquetas > 50.000
  3. Razón internacional normalizada (INR) < 1,5
  4. Edad > 18 años
  5. Pacientes no embarazadas

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Pacientes embarazadas
  3. Imposibilidad de obtener el consentimiento
  4. Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios (excepto aspirina) en los últimos 7-10 días
  5. Recuento de plaquetas < 50.000
  6. RIN > 1,5
  7. Presencia de ascitis
  8. cirrosis hepática conocida
  9. Hemofilia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aguja FNA de calibre 19
Se utilizará una aguja FNA de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica. El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNB de calibre 19.
Se utilizará una aguja FNA de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica. El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNB de calibre 19.
Comparador activo: Aguja FNB de calibre 19
Se utilizará una aguja FNB de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica. El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNA de calibre 19.
Se utilizará una aguja FNB de calibre 19 para obtener tejido hepático durante una biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica. El rendimiento del tejido y la precisión diagnóstica se evaluarán y compararán con los de la aguja FNA de calibre 19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de preprocesamiento de la pieza más larga (LLP)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Preprocesamiento Longitud de la pieza más larga (LLP) medida en centímetros
hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-procesamiento Longitud de la pieza más larga (LLP)
Periodo de tiempo: 3-5 días
Posprocesamiento Longitud de la pieza más larga (LLP) medida en centímetros
3-5 días
Número de participantes con longitud de preprocesamiento de LLP inferior a 2 cm o superior a 2 cm
Periodo de tiempo: 3-5 días

Preprocesamiento Longitud de los subgrupos de piezas más largas (LLP):

< 2cm > 2cm

3-5 días
Preprocesamiento de longitud de muestra agregada (ASL)
Periodo de tiempo: 3-5 días
Preprocesamiento Longitud de muestra agregada (ASL) medida en centímetros
3-5 días
Longitud de muestra agregada de posprocesamiento (ASL)
Periodo de tiempo: 3-5 días
Posprocesamiento Longitud de la muestra agregada (ASL) medida en centímetros
3-5 días
Número de tríadas portales (media)
Periodo de tiempo: 3-5 días
Número de tríadas portales (PT) en la muestra.
3-5 días
Cantidad de tríadas del portal (mediana)
Periodo de tiempo: 3-5 días
Número de tríadas portales (PT) en la muestra.
3-5 días
Número de participantes con menos de 11 tríadas de portales o más de 11 tríadas de portales
Periodo de tiempo: 3-5 días
Grupos de tríadas portales, n (%) < 11 tríadas portales > 11 tríadas portales
3-5 días
Nº de fragmentos > 9 mm, media (DE)
Periodo de tiempo: 3-5 días
Nº de fragmentos > 9 mm, media (DE) Preprocesamiento Postprocesamiento
3-5 días
Calidad de las muestras para el diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: 3-5 días
Número de casos en los que se pudo realizar un diagnóstico histológico basado en la cantidad de tejido obtenido con la aguja.
3-5 días
Longitud de la pieza más larga
Periodo de tiempo: Número analizado
Número analizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0391

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aguja FNA de calibre 19

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