Ensayo de ácido ascórbico (AA) + nanopartícula de paclitaxel unido a proteína + cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el ensayo:

• Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
• Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente (con enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1).
• Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.
• Demostrar una función adecuada de los órganos como se define a continuación en la tabla 4. Todos los análisis de laboratorio deben realizarse dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado (como se describe en la sección 4.4.2) durante la duración del ensayo.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (como se describe en la sección 4.4.2) durante la duración del ensayo.

Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el método anticonceptivo preferido por el participante.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios para ser elegibles para el ensayo:

• Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica. Se permiten tratamientos previos en el entorno adyuvante con gemcitabina y/o 5-FU o gemcitabina administrados como sensibilizador a la radiación, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la finalización de la última dosis y no haya toxicidades persistentes.
• Cirugía paliativa y/o tratamiento de radiación menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Exposición a cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Pacientes que necesitan el uso constante de monitoreo de glucosa en sangre por punción en el dedo para un control estricto de su diabetes, ya que el ácido ascórbico provoca lecturas bajas falsas de glucosa a través de esa tecnología (Vasudevan y Hirsch 2014) 39
• Cualquier persona con una deficiencia de G6PD
• Antecedentes de cálculos renales de oxalato (si se desconoce el tipo de cálculo, es necesario evaluar el nivel de oxalatos en la orina si es >60 mg/dL, entonces el paciente no es elegible para el estudio)
• El paciente está tomando acetaminofeno en cualquier dosis o cualquier medicamento que contenga acetaminofeno dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de ácido ascórbico.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los agentes propuestos para el tratamiento.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea de base), no tengan evidencia de cerebro nuevo o agrandado. metástasis, y no están usando esteroides durante al menos 7 días antes del tratamiento de prueba. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa que se excluye independientemente de la estabilidad clínica.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo o no es lo mejor para el paciente participar. a juicio del investigador tratante.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta una semana después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro, definida como una saturación de transferrina > 45 por ciento Y ferritina sérica > 200 ng/mL (hombres) o >150 ng/mL (mujeres).
• Arritmias cardíacas actuales, graves y clínicamente significativas según lo determine el investigador o el paciente que recibe un derivado digitálico.