Farmacocinética poblacional y régimen posológico clínico individual de propofoll inyectable
Farmacocinética poblacional y régimen posológico clínico individual de propofoll inyectable en pacientes adultos con anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: zhongyuan xu, Ph.D.
- Número de teléfono: 020-62787926 13926186470
- Correo electrónico: nfyygcp@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wanwen cao, master
- Número de teléfono: 020-62787926 13631304126
- Correo electrónico: nfyygcp@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Contacto:
- zhongyuan xu, Ph.D
- Correo electrónico: nfgcp@126.com
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Contacto:
- wanwen cao, master
- Correo electrónico: nfyyqc@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 60 años (incluidos los de 18 y 60 años) que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal;
- el peso no debe ser inferior a (≥) 50 kg, no superior a (≤) 80 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal kg / [(altura m) 2], en el rango normal de 19 a 25;
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (Apéndice I): I o II;
- sin corazón, hígado, pulmón, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, trastornos mentales y otros antecedentes médicos, sin enfermedades sanguíneas y metabólicas y otros antecedentes médicos, sin posibles dificultades en las vías respiratorias y antecedentes especiales,
- sangre, orina, rutina de heces, función hepática y renal, lípidos en sangre, ECG, radiografía de tórax y presión arterial normal o anormal pero sin importancia clínica, los investigadores creen que se pueden agrupar.
- estar de acuerdo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- órganos importantes tienen enfermedad primaria;
- personas con discapacidad mental o física;
- aquellos que sufren de enfermedades neurológicas o mentales, antecedentes de epilepsia;
- pacientes con insuficiencia cardiovascular o respiratoria e hipovolemia;
- obesos o con dislipidemia;
- porfiria aguda hereditaria;
- infecciones, especialmente aquellas con infecciones respiratorias y centrales;
- barreras al intercambio de idiomas;
- sospecha o antecedentes de abuso de alcohol o drogas; especialmente el uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides, tranquilizantes;
- alergias, si el historial de alergias a medicamentos o alimentos; o alergia conocida al propofol, soja, cacahuetes, aceite de coco;
- antecedentes de tabaquismo (fumar ≥ 5 por día);
- 2 semanas antes del ensayo había usado todo tipo de medicina china y occidental;
- los últimos 3 meses de donantes de sangre y donantes de sangre de prueba;
- otras circunstancias que el investigador piensa que no se pueden agrupar (p. ej., frágil, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Control externo
propofol;inyectable;2mg/kg;dosis única
|
inyección; 2 mg/kg; dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BIS
Periodo de tiempo: 210min
|
monitoreo de índice biespectral
|
210min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: zhongyuan xu, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kansaku F, Kumai T, Sasaki K, Yokozuka M, Shimizu M, Tateda T, Murayama N, Kobayashi S, Yamazaki H. Individual differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics of anesthetic agent propofol with regard to CYP2B6 and UGT1A9 genotype and patient age. Drug Metab Pharmacokinet. 2011;26(5):532-7. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-11-rg-039. Epub 2011 Aug 23.
- Bernard O, Guillemette C. The main role of UGT1A9 in the hepatic metabolism of mycophenolic acid and the effects of naturally occurring variants. Drug Metab Dispos. 2004 Aug;32(8):775-8. doi: 10.1124/dmd.32.8.775.
- Takahashi H, Maruo Y, Mori A, Iwai M, Sato H, Takeuchi Y. Effect of D256N and Y483D on propofol glucuronidation by human uridine 5'-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT1A9). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008 Aug;103(2):131-6. doi: 10.1111/j.1742-7843.2008.00247.x.
- Khan MS, Zetterlund EL, Green H, Oscarsson A, Zackrisson AL, Svanborg E, Lindholm ML, Persson H, Eintrei C. Pharmacogenetics, plasma concentrations, clinical signs and EEG during propofol treatment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Dec;115(6):565-70. doi: 10.1111/bcpt.12277. Epub 2014 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- C1033453
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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